脳卒中治療の現場管理-血圧降下 (FAST-BP)

この第 2a 相試験の主な目的は、安全であり、血圧を適度に下げるのに技術的に有効であり、ピボタル試験に進むのに最適な救急救命士による三硝酸グリセリル降圧療法を急性期脳卒中患者に適用するレジメンを特定することです。 研究デザインは、3 つの用量段階による非盲検の用量漸増研究です。 この試験により、最も有望なプレホスピタル GTN レジメンが特定され、重要なプラセボ対照の第 3 相試験に進むことが期待されています。

一次仮説: 病院前のグリセリルトリニトレート治療は、ED 到着による重度の高血圧による血圧上昇を軽減します。

この仮説をテストするための主要な研究エンドポイントは、治療前から ED 到着までの SBP の平均変化です。

二次仮説:

1. 病院前の三硝酸グリセリル治療は、到着後早期の時点で重度の高血圧による血圧上昇を軽減し、ED到着時および到着後早期の時点で目標血圧を有する患者の割合を増加させます。

   これらの仮説を検証するために分析された二次試験エンドポイントは次のとおりです。1）治療前からED到着後30分およびED到着後60分までのSBPの平均変化。および 2) ED 到着時、到着後 30 分、および 60 分で SBP < 180 mmHg の患者の割合。

2. 脳卒中を伴う重度の高血圧患者に対する最初の 2 時間の病院前での三硝酸グリセリルの開始は、実行可能で安全です。

重度の高血圧性脳卒中患者に対する最初の 2 時間の GTN の安全性は、重篤な有害事象、神経学的変化、および死亡率の分析によって評価されます。 現場での患者の治療の開始は、好ましい副作用プロファイルと関連し、重度の血圧が収縮期 120 mm Hg 未満に低下することはないという仮説を立てています。

研究が正常に完了すると、高血圧脳卒中の参加者を募集し、救急隊員が現場で GTN 療法を開始する可能性が実証されます。