Aivohalvaushoidon kenttähoito – verenpaineen alentaminen (FAST-BP)
Aivohalvauksen hoidon kenttähallinto – verenpaineen alentamiskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 2a tutkimuksen keskeinen tavoite on tunnistaa ensihoitajan aloittama glyseryylitrinitraattiantihypertensiivinen hoito akuuteille aivohalvauspotilaille, joka on turvallinen, teknisesti tehokas alentaa maltillisesti verenpainetta ja on optimaalinen edetäkseen keskeiseen tutkimukseen. Tutkimussuunnitelma on avoin annoskorotustutkimus, jossa on kolme annostasoa. On odotettavissa, että kokeessa tunnistetaan lupaavin sairaalaa edeltävä GTN-hoito, joka etenee keskeiseen, lumelääkekontrolloituun vaiheen 3 tutkimukseen.
Ensisijainen hypoteesi: Sairaalaa edeltävä glyseryylitrinitraattihoito vähentää vakavaa hypertensiivistä verenpaineen kohoamista ED:n saapuessa.
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste tämän hypoteesin testaamiseksi on verenpaineen keskimääräinen muutos esikäsittelystä ED-saapumiseen.
Toissijaiset hypoteesit:
Sairaalaa edeltävä glyseryylitrinitraattihoito vähentää vakavaa hypertensiivistä verenpaineen nousua aikaisin saapumisen jälkeisinä aikapisteinä ja lisää potilaiden osuutta, joilla on tavoiteverenpaine ED-saapumisajankohtana ja aikaisin saapumisen jälkeen.
Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet, jotka analysoidaan näiden hypoteesien testaamiseksi, ovat: 1) keskimääräinen verenpaineen muutos esikäsittelystä 30 minuuttiin ED:n saapumisen jälkeen ja 60 minuuttiin ED:n saapumisen jälkeen; ja 2) niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on < 180 mm Hg ED-saapuessa, 30 ja 60 minuuttia saapumisen jälkeen.
- Glyseryylitrinitraatin aloittaminen sairaalaa edeltävänä aikana kahden ensimmäisen tunnin aikana vaikeasti verenpainepotilaille, joilla on aivohalvaus, on mahdollista ja turvallista.
GTN:n turvallisuus ensimmäisen 2 tunnin aikana vaikeasti hypertensiivisille aivohalvauspotilaille arvioidaan analysoimalla vakavia haittatapahtumia, neurologisia muutoksia ja kuolleisuutta. Oletamme, että potilaiden hoidon aloittaminen kentällä liittyy suotuisaan sivuvaikutusprofiiliin ja ilman vakavaa verenpaineen laskua alle 120 mmHg systoliseen.
Tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen osoittaa, että on mahdollista värvätä hypertensiivisiin aivohalvauksiin osallistujia ja aloittaa ensihoitajat kentällä GTN-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Los Alamitos Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty aivohalvaus tunnistettu Los Angeles Prehospital Stroke Screen -näytöllä
- Ikä 40-80, mukaan lukien
- Viimeinen tunnettu aika 2 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
- Alijäämä yli 15 minuuttia
- Systolinen verenpaine ≥180
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma
- Nopeasti parantava neurologinen alijäämä
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen, psykiatrinen tai pitkälle edennyt systeeminen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia tulosarvioita
- Vaikea hengitysvaikeus (O2 sat < 90 % tai hengitystiheys < 12 tai > 24)
- Vakava päävamma viimeisen 24 tunnin aikana
- Äskettäinen aivohalvaus edellisten 30 päivän aikana
- Erektiohäiriöhoitojen käyttö viimeisten 12 tunnin aikana
- Tyypin V fosfodiesteraasiestäjien käyttö
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, eikä saatavilla ole laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Glyserly-trinitraatti (nitroglyseriini) 5mg/24h (0,2mg/tunti) transdermaalinen
|
5 mg/24 tuntia (0,2 mg/tunti) transdermaalinen
Muut nimet:
10 mg/24 tuntia (0,4 mg/tunti) transdermaalinen
Muut nimet:
0,4 mg kielen alle annosteltu kertasuihke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Glyserly-trinitraatti (nitroglyseriini) 10mg/24h (0,4mg/tunti) transdermaalinen
|
5 mg/24 tuntia (0,2 mg/tunti) transdermaalinen
Muut nimet:
10 mg/24 tuntia (0,4 mg/tunti) transdermaalinen
Muut nimet:
0,4 mg kielen alle annosteltu kertasuihke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Glyserly-trinitraatti (GTN, nitroglyseriini) 5 mg/24 tuntia (0,2 mg/tunti) transdermaalisesti plus kerta-annos 0,4 mg kielen alle
|
5 mg/24 tuntia (0,2 mg/tunti) transdermaalinen
Muut nimet:
10 mg/24 tuntia (0,4 mg/tunti) transdermaalinen
Muut nimet:
0,4 mg kielen alle annosteltu kertasuihke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on muuttunut 8 mmHg tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaineen muutos mitattiin päivystyspoliklinikalla noin 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lähtötaso, 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Osallistujat, jotka osoittavat neurologista heikkenemistä Glasgow'n koomaasteikon kahden pisteen tai suuremman pahenemisen osoittamana
Aikaikkuna: Perustaso, tunti ilmoittautumisen jälkeen
|
Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä mittaa tajunnan tasoa silmissä, motorisissa ja verbaalisissa komponenteissa.
Jokaisesta kategoriasta annetaan vähintään yksi piste.
Asteikko vaihtelee välillä 3-15, jossa 3 tarkoittaa syvää tajuttomuutta ja 15 tarkoittaa, että tajunta ei ole heikentynyt.
|
Perustaso, tunti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on alle 120 mm/Hg
Aikaikkuna: 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .