Administração de Campo de Terapia de AVC - Redução da Pressão Arterial (FAST-BP)
A administração de campo da terapia de AVC-teste piloto de redução da pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo central deste estudo de fase 2a é identificar um regime de terapia anti-hipertensiva iniciada por paramédicos com trinitrato de glicerina em pacientes com AVC agudo que seja seguro, tecnicamente eficaz em reduzir modestamente a pressão arterial e seja ideal para avançar para um estudo principal. O desenho do estudo é um estudo aberto de escalonamento de dose com três níveis de dose. Prevê-se que o estudo identificará o regime pré-hospitalar de GTN mais promissor para avançar para um estudo de fase 3 principal, controlado por placebo.
Hipótese Primária: O tratamento pré-hospitalar com trinitrato de glicerila reduz a elevação da pressão arterial gravemente hipertensiva na chegada ao pronto-socorro.
O desfecho primário do estudo para testar essa hipótese será a alteração média na PAS desde o pré-tratamento até a chegada ao pronto-socorro.
Hipóteses Secundárias:
O tratamento pré-hospitalar com trinitrato de glicerila reduz a elevação da pressão arterial de hipertensos graves nos primeiros momentos pós-chegada e aumenta a proporção de pacientes com pressão arterial alvo na chegada ao pronto-socorro e nos primeiros momentos pós-chegada.
Os desfechos secundários do estudo analisados para testar essas hipóteses serão: 1) mudança média na PAS desde o pré-tratamento até 30 minutos após a chegada ao DE e 60 minutos após a chegada ao SE; e 2) a proporção de pacientes com PAS < 180 mm Hg na chegada ao pronto-socorro, 30 e 60 minutos após a chegada.
- O início pré-hospitalar de gliceril trinitrato nas primeiras 2 horas para pacientes gravemente hipertensos com AVC é viável e seguro.
A segurança do GTN nas primeiras 2 horas para pacientes com AVC gravemente hipertensos será avaliada pela análise de eventos adversos graves, alterações neurológicas e mortalidade. Nossa hipótese é que o início do tratamento dos pacientes no campo será associado a um perfil de efeitos colaterais favorável e sem redução grave da pressão arterial para menos de 120 mm Hg sistólica.
A conclusão bem-sucedida do estudo demonstrará a viabilidade de recrutar participantes de AVC hipertensos e iniciar a terapia GTN no campo por paramédicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Los Alamitos Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de AVC identificada com o Los Angeles Prehospital Stroke Screen
- Idade 40-80, inclusive
- Último tempo de poço conhecido dentro de 2 horas após o início do tratamento
- Déficit presente por > 15 minutos
- Pressão arterial sistólica ≥180
Critério de exclusão:
- Coma
- Déficit neurológico melhorando rapidamente
- Doença neurológica, psiquiátrica ou sistêmica avançada pré-existente que confundiria as avaliações dos resultados neurológicos ou funcionais
- Desconforto respiratório grave (O2 sat < 90% ou frequência respiratória < 12 ou > 24)
- Traumatismo craniano grave nas últimas 24 horas
- AVC recente nos últimos 30 dias
- Uso de terapias para disfunção erétil nas últimas 12 horas
- Uso de inibidores da fosfodiesterase tipo V
- Paciente incapaz de dar consentimento informado e nenhum representante legalmente autorizado (LAR) disponível para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1
Trinitrato de Glicerina (Nitroglicerina) 5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico
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5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico
Outros nomes:
10 mg/24 horas (0,4 mg/hora) transdérmico
Outros nomes:
0,4 mg de spray sublingual de dosagem única
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 2
Trinitrato de glicerina (nitroglicerina) 10 mg/24 horas (0,4 mg/hora) transdérmico
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5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico
Outros nomes:
10 mg/24 horas (0,4 mg/hora) transdérmico
Outros nomes:
0,4 mg de spray sublingual de dosagem única
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 3
Trinitrato de Glicerina (GTN, Nitroglicerina) 5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico mais uma dose única medida de 0,4 mg de GTN sublingual
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5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico
Outros nomes:
10 mg/24 horas (0,4 mg/hora) transdérmico
Outros nomes:
0,4 mg de spray sublingual de dosagem única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com alteração da pressão arterial sistólica de 8 mmHg ou mais
Prazo: Linha de base, 15 minutos após o tratamento
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A variação média da pressão arterial foi medida no Departamento de Emergência aproximadamente 15 minutos após a aplicação do tratamento
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Linha de base, 15 minutos após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que experimentaram eventos adversos graves
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Participantes exibindo deterioração neurológica indicada por uma piora de dois pontos ou maior na escala de coma de Glasgow
Prazo: Linha de base, uma hora após a inscrição
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A pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) mede o nível de consciência nos componentes ocular, motor e verbal.
Pelo menos um ponto é dado em cada categoria.
A escala varia de 3 a 15, com 3 indicando inconsciência profunda e 15 indicando que a consciência não está prejudicada.
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Linha de base, uma hora após a inscrição
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Participantes com pressão arterial sistólica inferior a 120 mm/Hg
Prazo: 24 horas após a inscrição
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24 horas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FBP001
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