Полевая администрация терапии инсульта-снижение артериального давления (FAST-BP)
Полевые испытания терапии инсульта и снижения артериального давления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования фазы 2а состоит в том, чтобы определить режим антигипертензивной терапии глицерилтринитратом, инициированный фельдшером, у пациентов с острым инсультом, который безопасен, технически эффективен для умеренного снижения артериального давления и является оптимальным для перехода к базовому испытанию. Дизайн исследования представляет собой открытое исследование с повышением дозы с тремя уровнями доз. Ожидается, что в ходе исследования будет определена наиболее перспективная догоспитальная схема ГТН для перехода к базовому плацебо-контролируемому испытанию фазы 3.
Первичная гипотеза: лечение глицерилтринитратом на догоспитальном этапе снижает резкое гипертензивное повышение артериального давления к прибытию в отделение неотложной помощи.
Первичной конечной точкой исследования для проверки этой гипотезы будет среднее изменение САД от начала лечения до поступления в отделение неотложной помощи.
Вторичные гипотезы:
Догоспитальное лечение тринитратом глицерина снижает выраженное гипертензивное повышение артериального давления в ранние сроки после поступления и увеличивает долю пациентов с целевым артериальным давлением в момент поступления в отделение неотложной помощи и в ранние сроки после поступления.
Вторичными конечными точками исследования, проанализированными для проверки этих гипотез, будут: 1) среднее изменение САД по сравнению с предварительным лечением через 30 минут после поступления в отделение неотложной помощи и через 60 минут после прибытия в отделение неотложной помощи; и 2) доля пациентов с САД < 180 мм рт. ст. при поступлении в отделение неотложной помощи, через 30 и 60 минут после прибытия.
- Догоспитальное назначение тринитрата глицерина в первые 2 часа у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией, перенесших инсульт, осуществимо и безопасно.
Безопасность GTN в первые 2 часа для пациентов с тяжелым гипертоническим инсультом будет оцениваться путем анализа серьезных нежелательных явлений, неврологических изменений и смертности. Мы предполагаем, что начало лечения пациентов в полевых условиях будет связано с благоприятным профилем побочных эффектов и без выраженного снижения артериального давления ниже 120 мм рт.ст. систолического.
Успешное завершение исследования продемонстрирует возможность набора участников с гипертоническим инсультом и инициирования терапии GTN в полевых условиях парамедиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Los Alamitos Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на инсульт, выявленное с помощью догоспитального скрининга инсульта в Лос-Анджелесе
- Возраст 40-80 лет включительно
- Последнее известное время скважины в течение 2 часов после начала лечения
- Дефицит присутствует в течение > 15 минут
- Систолическое артериальное давление ≥180
Критерий исключения:
- Кома
- Быстрое улучшение неврологического дефицита
- Ранее существовавшее неврологическое, психиатрическое или запущенное системное заболевание, которое могло бы исказить оценку неврологического или функционального исхода
- Тяжелая дыхательная недостаточность (O2 sat < 90% или частота дыхания < 12 или > 24)
- Серьезная травма головы за последние 24 часа
- Недавний инсульт в течение предшествующих 30 дней
- Использование терапии эректильной дисфункции в течение предыдущих 12 часов
- Применение ингибиторов фосфодиэстеразы V типа
- Пациент не может дать информированное согласие и отсутствует законный уполномоченный представитель (LAR) для предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Glycerly Trinitrate (нитроглицерин) 5 мг/24 часа (0,2 мг/час) трансдермально
|
5 мг/24 часа (0,2 мг/час) трансдермально
Другие имена:
10 мг/24 часа (0,4 мг/час) трансдермально
Другие имена:
0,4 мг сублингвально дозированный спрей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Glycerly Trinitrate (нитроглицерин) 10 мг/24 часа (0,4 мг/час) трансдермально
|
5 мг/24 часа (0,2 мг/час) трансдермально
Другие имена:
10 мг/24 часа (0,4 мг/час) трансдермально
Другие имена:
0,4 мг сублингвально дозированный спрей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Glycerly Trinitrate (GTN, нитроглицерин) 5 мг/24 часа (0,2 мг/час) трансдермально плюс однократная отмеренная доза 0,4 мг GTN сублингвально
|
5 мг/24 часа (0,2 мг/час) трансдермально
Другие имена:
10 мг/24 часа (0,4 мг/час) трансдермально
Другие имена:
0,4 мг сублингвально дозированный спрей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с изменением систолического артериального давления на 8 мм рт.ст. или более
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 минут после лечения
|
Среднее изменение артериального давления измеряли в отделении неотложной помощи примерно через 15 минут после применения лечения.
|
Исходный уровень, через 15 минут после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, испытывающие серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
90 дней после регистрации
|
|
|
Участники, демонстрирующие ухудшение неврологического статуса, на которое указывает ухудшение на два или более баллов по шкале комы Глазго
Временное ограничение: Исходный уровень, через час после регистрации
|
Шкала комы Глазго (ШКГ) измеряет уровень сознания в глазном, двигательном и вербальном компонентах.
В каждой категории дается не менее одного балла.
Шкала колеблется от 3 до 15, где 3 указывает на глубокую бессознательность, а 15 указывает на то, что сознание не нарушено.
|
Исходный уровень, через час после регистрации
|
|
Участники с систолическим артериальным давлением менее 120 мм/рт.ст.
Временное ограничение: Через 24 часа после регистрации
|
Через 24 часа после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Сосудорасширяющие агенты
- Нитроглицерин
Другие идентификационные номера исследования
- FBP001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .