Fältadministration av stroketerapi-blodtryckssänkning (FAST-BP)
Fältadministrationen av stroketerapi-blodtryckssänkande pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det centrala syftet med denna fas 2a-studie är att identifiera en behandling med paramedicinskt initierad antihypertensiv glyceryltrinitratbehandling hos patienter med akut stroke som är säker, är tekniskt effektiv för att sänka blodtrycket måttligt och är optimal för att gå vidare till en pivotal studie. Studiedesignen är en öppen dosökningsstudie med tre dosnivåer. Det förväntas att studien kommer att identifiera den mest lovande prehospitala GTN-regimen för att gå vidare till en pivotal, placebokontrollerad fas 3-studie.
Primär hypotes: Prehospital behandling med glyceryltrinitrat minskar allvarligt hypertensivt blodtryckshöjning vid ankomst till ED.
Det primära studieresultatet för att testa denna hypotes kommer att vara den genomsnittliga förändringen i SBP från förbehandling till ankomst till ED.
Sekundära hypoteser:
Prehospital behandling med glyceryltrinitrat minskar allvarligt hypertensivt blodtryckshöjning vid tidiga tidpunkter efter ankomst och ökar andelen patienter med målblodtryck vid ankomst till akuten och tidiga tidpunkter efter ankomst.
De sekundära studiens ändpunkter som analyseras för att testa dessa hypoteser kommer att vara: 1) genomsnittlig förändring i SBP från förbehandling till 30 minuter efter ankomst till ED och 60 minuter efter ankomst till ED; och 2) andelen patienter med SBP < 180 mm Hg vid ankomst till ED, 30 och 60 minuter efter ankomst.
- Prehospital initiering av glyceryltrinitrat under de första 2 timmarna för allvarligt hypertensiva patienter med stroke är genomförbart och säkert.
Säkerheten för GTN under de första 2 timmarna för patienter med allvarligt hypertensiv stroke kommer att bedömas genom analys av allvarliga biverkningar, neurologisk förändring och mortalitet. Vi antar att initiering av behandling av patienterna i fält kommer att vara förknippad med en gynnsam biverkningsprofil och utan allvarlig blodtryckssänkning till mindre än 120 mm Hg systoliskt.
Ett framgångsrikt slutförande av studien kommer att visa möjligheten att rekrytera deltagare med hypertoni stroke och initiera GTN-terapi i fält av ambulanspersonal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Los Alamitos Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt stroke identifierad med Los Angeles Prehospital Stroke Screen
- Ålder 40-80, inklusive
- Senast kända vältid inom 2 timmar efter behandlingsstart
- Underskott närvarande i > 15 minuter
- Systoliskt blodtryck ≥180
Exklusions kriterier:
- Koma
- Snabbt förbättrande neurologiska underskott
- Redan existerande neurologisk, psykiatrisk eller avancerad systemisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna
- Allvarlig andnöd (O2 satt < 90 % eller andningsfrekvens < 12 eller > 24)
- Stort huvudtrauma under de senaste 24 timmarna
- Nylig stroke inom tidigare 30 dagar
- Användning av behandlingar för erektil dysfunktion under de senaste 12 timmarna
- Användning av typ V fosfodiesterashämmare
- Patient oförmögen att ge informerat samtycke och ingen tillgänglig juridiskt auktoriserad representant (LAR) för att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
Glycerlytrinitrat (Nitroglycerin) 5 mg/24 timmar (0,2 mg/timme) transdermalt
|
5 mg/24 timmar (0,2 mg/timme) transdermalt
Andra namn:
10 mg/24 timmar (0,4 mg/timme) transdermalt
Andra namn:
0,4 mg sublingual enkeldoserad spray
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Glycerly Trinitrate (Nitroglycerin) 10 mg/24 timmar (0,4 mg/timme) transdermal
|
5 mg/24 timmar (0,2 mg/timme) transdermalt
Andra namn:
10 mg/24 timmar (0,4 mg/timme) transdermalt
Andra namn:
0,4 mg sublingual enkeldoserad spray
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
Glycerly Trinitrate (GTN, Nitroglycerin) 5mg/24h (0,2mg/timme) transdermalt plus en enkeldoserad dos 0,4mg sublingual GTN
|
5 mg/24 timmar (0,2 mg/timme) transdermalt
Andra namn:
10 mg/24 timmar (0,4 mg/timme) transdermalt
Andra namn:
0,4 mg sublingual enkeldoserad spray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med systolisk blodtrycksförändring på 8 mmHg eller mer
Tidsram: Baslinje, 15 minuter efter behandling
|
Den genomsnittliga förändringen av blodtrycket mättes på akutmottagningen cirka 15 minuter efter applicering av behandlingen
|
Baslinje, 15 minuter efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som upplever allvarliga negativa händelser
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
|
90 dagar efter inskrivning
|
|
|
Deltagare som uppvisar neurologisk försämring som indikeras av en tvåpunkts eller större försämring i Glasgow Coma Scale
Tidsram: Baslinje, En timme efter registrering
|
Glasgow Coma Scale (GCS) poäng mäter medvetenhetsnivån i ögon, motorik och verbala komponenter.
Minst en poäng ges i varje kategori.
Skalan sträcker sig från 3 till 15, där 3 indikerar djup medvetslöshet och 15 indikerar att medvetandet inte är nedsatt.
|
Baslinje, En timme efter registrering
|
|
Deltagare med systoliskt blodtryck mindre än 120 mm/Hg
Tidsram: 24 timmar efter anmälan
|
24 timmar efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FBP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .