Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veldtoediening van beroertetherapie - bloeddrukverlaging (FAST-BP)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Jeffrey L. Saver, University of California, Los Angeles

De veldadministratie van beroertetherapie - bloeddrukverlagende pilotproef

Dit is een open, pilot-dosis-escalatiestudie van glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine) toegediend door paramedici in het veld binnen 2 uur na het begin van de symptomen aan 45 patiënten met een ernstig hypertensieve beroerte. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en fysiologische werkzaamheid van in het veld geïnitieerd glyceryltrinitraat bij het bereiken van een bescheiden verlaging van de bloeddruk. Patiënten met een acute beroerte zullen in het veld worden geïdentificeerd door paramedici die training hebben gekregen in basale en geavanceerde cardiale levensondersteuning, beroerteherkenning en specifieke procedures die relevant zijn voor de voorgestelde studie. Arts-onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen voor elke proefpersoon voor deelname aan het onderzoek na contact via de mobiele telefoon met paramedici. Paramedici zullen een antihypertensieve behandeling starten door transdermale GTN-pleisters aan te brengen in de eerste twee dosisniveaus en een enkele sublinguale GTN-doseerspray toe te dienen, gevolgd door het aanbrengen van het transdermale systeem in het laatste dosisniveau. De locaties die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn de reddingsambulances van de medische hulpdiensten en 8 ontvangende Stroke Center-ziekenhuizen in Orange County, Californië, VS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het centrale doel van deze fase 2a-studie is het identificeren van een regime van door paramedici geïnitieerde antihypertensieve therapie met glyceryltrinitraat bij patiënten met een acute beroerte die veilig is, technisch effectief is bij het enigszins verlagen van de bloeddruk en optimaal is om door te gaan naar een cruciale studie. De onderzoeksopzet is een open-label dosisescalatieonderzoek met drie dosisniveaus. Verwacht wordt dat de studie het meest veelbelovende preklinische GTN-regime zal identificeren om door te gaan naar een centrale, placebogecontroleerde, fase 3-studie.

Primaire hypothese: Prehospitale behandeling met glyceryltrinitraat vermindert ernstig hypertensieve bloeddrukverhoging door aankomst op de SEH.

Het primaire eindpunt van de studie om deze hypothese te testen, is de gemiddelde verandering in SBP van voorbehandeling tot ED-aankomst.

Secundaire hypothesen:

  1. Preklinische behandeling met glyceryltrinitraat vermindert de stijging van de ernstig hypertensieve bloeddruk vroeg na aankomst en verhoogt het aantal patiënten met een streefbloeddruk bij aankomst op de SEH en vroeg na aankomst.

    De secundaire onderzoekseindpunten die worden geanalyseerd om deze hypothesen te testen, zijn: 1) gemiddelde verandering in SBP vanaf voorbehandeling tot 30 minuten na aankomst op de SEH en 60 minuten na aankomst op de SEH; en 2) het percentage patiënten met SBP < 180 mm Hg bij aankomst op de SEH, 30 en 60 minuten na aankomst.

  2. Preklinische start van glyceryltrinitraat in de eerste 2 uur voor ernstig hypertensieve patiënten met een beroerte is haalbaar en veilig.

De veiligheid van GTN in de eerste 2 uur voor patiënten met een ernstig hypertensieve beroerte zal worden beoordeeld door analyse van ernstige bijwerkingen, neurologische veranderingen en mortaliteit. We veronderstellen dat het starten van de behandeling van de patiënten in het veld gepaard gaat met een gunstig bijwerkingenprofiel en zonder ernstige bloeddrukdaling tot minder dan 120 mm Hg systolisch.

Succesvolle afronding van de studie zal de haalbaarheid aantonen om hypertensieve beroerte-deelnemers te rekruteren en GTN-therapie in het veld door paramedici te starten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke beroerte geïdentificeerd met Los Angeles Prehospital Stroke Screen
  2. Leeftijd 40-80, inclusief
  3. Laatst bekende well-tijd binnen 2 uur na aanvang van de behandeling
  4. Tekort > 15 minuten aanwezig
  5. Systolische bloeddruk ≥180

Uitsluitingscriteria:

  1. Coma
  2. Snel verbeterend neurologisch tekort
  3. Reeds bestaande neurologische, psychiatrische of gevorderde systemische ziekte die de neurologische of functionele uitkomstevaluaties zou verwarren
  4. Ernstige ademnood (O2-sat < 90% of ademhalingsfrequentie < 12 of > 24)
  5. Groot hoofdtrauma in de afgelopen 24 uur
  6. Recente beroerte in de afgelopen 30 dagen
  7. Gebruik van erectiestoornissen in de afgelopen 12 uur
  8. Gebruik van type V-fosfodiësteraseremmers
  9. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven en geen beschikbare wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
Glycerlytrinitraat (nitroglycerine) 5 mg/24 uur (0,2 mg/uur) transdermaal
Geneesmiddel: Glycerly Trinitraat
5 mg/24 uur (0,2 mg/uur) transdermaal
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • GTN
Geneesmiddel: Glycerly Trinitraat
10 mg/24 uur (0,4 mg/uur) transdermaal
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • GTN
Geneesmiddel: Glycerly Trinitraat
0,4 mg sublinguale enkelvoudige verstuiving
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • GTN
Experimenteel: Dosisniveau 2
Glycerlytrinitraat (nitroglycerine) 10 mg/24 uur (0,4 mg/uur) transdermaal
Geneesmiddel: Glycerly Trinitraat
5 mg/24 uur (0,2 mg/uur) transdermaal
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • GTN
Geneesmiddel: Glycerly Trinitraat
10 mg/24 uur (0,4 mg/uur) transdermaal
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • GTN
Geneesmiddel: Glycerly Trinitraat
0,4 mg sublinguale enkelvoudige verstuiving
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • GTN
Experimenteel: Dosisniveau 3
Glycerlytrinitraat (GTN, nitroglycerine) 5 mg/24 uur (0,2 mg/uur) transdermaal plus een enkele afgemeten dosis 0,4 mg GTN voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Glycerly Trinitraat
5 mg/24 uur (0,2 mg/uur) transdermaal
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • GTN
Geneesmiddel: Glycerly Trinitraat
10 mg/24 uur (0,4 mg/uur) transdermaal
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • GTN
Geneesmiddel: Glycerly Trinitraat
0,4 mg sublinguale enkelvoudige verstuiving
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • GTN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een systolische bloeddrukverandering van 8 mmHg of meer
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten na de behandeling
De gemiddelde verandering in bloeddruk werd ongeveer 15 minuten na toepassing van de behandeling op de afdeling Spoedeisende Hulp gemeten
Basislijn, 15 minuten na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers ervaren ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Deelnemers die neurologische achteruitgang vertonen, zoals aangegeven door een verslechtering van twee punten of meer op de Glasgow Coma Scale
Tijdsspanne: Basislijn, een uur na inschrijving
De Glasgow Coma Scale (GCS)-score meet het bewustzijnsniveau in de oog-, motorische en verbale componenten. In elke categorie wordt minimaal één punt gegeven. De schaal loopt van 3 tot 15, waarbij 3 staat voor diepe bewusteloosheid en 15 voor bewustzijnsverlies.
Basislijn, een uur na inschrijving
Deelnemers met een systolische bloeddruk van minder dan 120 mm/Hg
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
24 uur na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren