Administration sur le terrain de la thérapie de l'AVC - Abaissement de la pression artérielle (FAST-BP)
L'essai pilote sur l'administration sur le terrain de la thérapie de l'AVC et la réduction de la pression artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif central de cette étude de phase 2a est d'identifier un schéma thérapeutique antihypertenseur au trinitrate de glycéryle initié par les ambulanciers chez les patients victimes d'un AVC aigu qui soit sûr, techniquement efficace pour abaisser légèrement la tension artérielle et optimal pour passer à un essai pivot. La conception de l'étude est une étude ouverte d'escalade de dose avec trois niveaux de dose. Il est prévu que l'essai identifiera le régime GTN préhospitalier le plus prometteur pour passer à un essai pivot de phase 3, contrôlé par placebo.
Hypothèse principale : Le traitement préhospitalier au trinitrate de glycéryle réduit sévèrement l'élévation de la pression artérielle hypertensive à l'arrivée aux urgences.
Le principal critère d'évaluation de l'étude pour tester cette hypothèse sera la variation moyenne de la PAS entre le prétraitement et l'arrivée aux urgences.
Hypothèses secondaires :
Le traitement préhospitalier au trinitrate de glycéryle réduit l'élévation sévère de la pression artérielle hypertensive aux premiers moments après l'arrivée et augmente la proportion de patients ayant une tension artérielle cible à l'arrivée aux urgences et aux premiers moments après l'arrivée.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude analysés pour tester ces hypothèses seront : 1) la variation moyenne de la PAS entre le prétraitement et 30 minutes après l'arrivée à l'urgence et 60 minutes après l'arrivée à l'urgence ; et 2) la proportion de patients avec une PAS < 180 mm Hg à l'arrivée aux urgences, 30 et 60 minutes après l'arrivée.
- L'initiation préhospitalière du trinitrate de glycéryle dans les 2 premières heures pour les patients sévèrement hypertendus ayant subi un AVC est faisable et sûre.
L'innocuité du GTN au cours des 2 premières heures pour les patients victimes d'un AVC très hypertendus sera évaluée par l'analyse des événements indésirables graves, des changements neurologiques et de la mortalité. Nous émettons l'hypothèse que l'initiation du traitement des patients sur le terrain sera associée à un profil d'effets secondaires favorable et sans abaissement sévère de la pression artérielle à moins de 120 mm Hg systolique.
La réussite de l'étude démontrera la faisabilité de recruter des participants à un AVC hypertendu et d'initier une thérapie GTN sur le terrain par des ambulanciers paramédicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Los Alamitos Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC suspecté identifié avec Los Angeles Prehospital Stroke Screen
- Âge 40-80, inclus
- Dernière heure de puits connue dans les 2 heures suivant le début du traitement
- Déficit présent depuis > 15 minutes
- Pression artérielle systolique ≥180
Critère d'exclusion:
- Coma
- Amélioration rapide du déficit neurologique
- Maladie neurologique, psychiatrique ou systémique avancée préexistante qui confondrait les évaluations des résultats neurologiques ou fonctionnels
- Détresse respiratoire sévère (O2 sat < 90 % ou fréquence respiratoire < 12 ou > 24)
- Traumatisme crânien majeur au cours des dernières 24 heures
- AVC récent dans les 30 jours précédents
- Utilisation de thérapies contre la dysfonction érectile au cours des 12 heures précédentes
- Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V
- Patient incapable de donner son consentement éclairé et aucun représentant légalement autorisé (LAR) disponible pour fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1
Glycerly Trinitrate (Nitroglycérine) 5 mg/24 heures (0,2 mg/heure) transdermique
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5 mg/24 heures (0,2 mg/heure) transdermique
Autres noms:
10 mg/24 heures (0,4 mg/heure) transdermique
Autres noms:
0,4 mg de pulvérisation sublinguale à dosage unique
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 2
Glycerly Trinitrate (Nitroglycérine) 10 mg/24 heures (0,4 mg/heure) transdermique
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5 mg/24 heures (0,2 mg/heure) transdermique
Autres noms:
10 mg/24 heures (0,4 mg/heure) transdermique
Autres noms:
0,4 mg de pulvérisation sublinguale à dosage unique
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 3
Glycerly Trinitrate (GTN, Nitroglycerine) 5mg/24hour (0.2mg/hour) transdermique plus une dose unique mesurée 0.4mg de GTN sublingual
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5 mg/24 heures (0,2 mg/heure) transdermique
Autres noms:
10 mg/24 heures (0,4 mg/heure) transdermique
Autres noms:
0,4 mg de pulvérisation sublinguale à dosage unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec un changement de pression artérielle systolique de 8 mmHg ou plus
Délai: Baseline, 15 minutes après le traitement
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La variation moyenne de la pression artérielle a été mesurée aux urgences environ 15 minutes après l'application du traitement
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Baseline, 15 minutes après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants subissant des événements indésirables graves
Délai: 90 jours après l'inscription
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90 jours après l'inscription
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Participants présentant une détérioration neurologique indiquée par une aggravation de deux points ou plus sur l'échelle de coma de Glasgow
Délai: Baseline, une heure après l'inscription
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Le score de Glasgow Coma Scale (GCS) mesure le niveau de conscience dans les composantes oculaire, motrice et verbale.
Au moins un point est attribué dans chaque catégorie.
L'échelle va de 3 à 15, 3 indiquant une profonde inconscience et 15 indiquant que la conscience n'est pas altérée.
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Baseline, une heure après l'inscription
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Participants ayant une tension artérielle systolique inférieure à 120 mm/Hg
Délai: 24 heures après l'inscription
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24 heures après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Agents vasodilatateurs
- Nitroglycérine
Autres numéros d'identification d'étude
- FBP001
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