Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Feldverwaltung der Schlaganfalltherapie-Blutdrucksenkung (FAST-BP)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Jeffrey L. Saver, University of California, Los Angeles

Die Feldverwaltung der Pilotstudie zur Schlaganfalltherapie-Blutdrucksenkung

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Dosiseskalation von Glyceryltrinitrat (GTN, Nitroglycerin), die von Sanitätern vor Ort innerhalb von 2 Stunden nach Auftreten der Symptome an 45 Schlaganfallpatienten mit schwerem Bluthochdruck verabreicht wurde. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und physiologischen Wirksamkeit von feldinitiiertem Glyceryltrinitrat bei der Erzielung einer moderaten Blutdrucksenkung. Patienten mit akutem Schlaganfall werden vor Ort von Sanitätern identifiziert, die in grundlegender und fortgeschrittener kardialer Lebenserhaltung, Schlaganfallerkennung und spezifischen Verfahren, die für die vorgeschlagene Studie relevant sind, geschult wurden. Prüfärzte erhalten für jeden Probanden nach dem Mobiltelefonkontakt mit Sanitätern eine Einverständniserklärung für den Studieneintritt. Sanitäter leiten eine blutdrucksenkende Behandlung ein, indem sie in den ersten beiden Dosisstufen ein transdermales GTN-Pflaster auftragen und in der letzten Dosisstufe ein einzelnes sublinguales GTN-Spray verabreichen, gefolgt von der Anwendung des transdermalen Systems. Die an der Studie beteiligten Standorte sind Rettungswagen des Rettungsdienstes und acht Schlaganfallzentren in Orange County, Kalifornien, USA.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zentrale Ziel dieser Phase-2a-Studie ist die Identifizierung eines Regimes einer sanitäterinitiierten antihypertensiven Therapie mit Glyceryltrinitrat bei akuten Schlaganfallpatienten, das sicher ist, den Blutdruck technisch effektiv senkt und optimal für eine zulassungsrelevante Studie geeignet ist. Das Studiendesign ist eine offene Dosiseskalationsstudie mit drei Dosisstufen. Es wird erwartet, dass die Studie das vielversprechendste präklinische GTN-Regime identifizieren wird, um in eine zulassungsrelevante, placebokontrollierte Phase-3-Studie überzugehen.

Primäre Hypothese: Die präklinische Behandlung mit Glyceryltrinitrat reduziert die stark hypertensive Blutdruckerhöhung durch ED-Ankunft.

Der primäre Studienendpunkt zum Testen dieser Hypothese wird die mittlere Veränderung des SBP von der Vorbehandlung bis zum Eintreffen der ED sein.

Sekundärhypothesen:

  1. Die präklinische Behandlung mit Glyceryltrinitrat reduziert den stark hypertensiven Blutdruckanstieg zu frühen Zeitpunkten nach der Ankunft und erhöht den Anteil der Patienten mit Zielblutdruck bei Ankunft in der Notaufnahme und zu frühen Zeitpunkten nach der Ankunft.

    Die sekundären Studienendpunkte, die zum Testen dieser Hypothesen analysiert werden, sind: 1) mittlere Veränderung des SBP von der Vorbehandlung bis 30 Minuten nach Ankunft der ED und 60 Minuten nach Ankunft der ED; und 2) der Anteil der Patienten mit SBP < 180 mmHg bei der Ankunft in der Notaufnahme, 30 und 60 Minuten nach der Ankunft.

  2. Die präklinische Einleitung von Glyceryltrinitrat in den ersten 2 Stunden bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck und Schlaganfall ist durchführbar und sicher.

Die Sicherheit von GTN in den ersten 2 Stunden bei schwer hypertensiven Schlaganfallpatienten wird durch die Analyse schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, neurologischer Veränderungen und Mortalität bewertet. Wir gehen davon aus, dass der Beginn der Behandlung der Patienten in diesem Bereich mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil und ohne schwere Blutdrucksenkung auf weniger als 120 mm Hg systolisch verbunden sein wird.

Der erfolgreiche Abschluss der Studie wird die Machbarkeit demonstrieren, Teilnehmer mit hypertensivem Schlaganfall zu rekrutieren und eine GTN-Therapie vor Ort durch Sanitäter einzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Schlaganfall identifiziert mit Los Angeles Prehospital Stroke Screen
  2. Alter 40-80, einschließlich
  3. Letzter bekannter Zeitpunkt innerhalb von 2 Stunden nach Behandlungsbeginn
  4. Defizit besteht seit > 15 Minuten
  5. Systolischer Blutdruck ≥180

Ausschlusskriterien:

  1. Koma
  2. Schnelle Verbesserung des neurologischen Defizits
  3. Vorbestehende neurologische, psychiatrische oder fortgeschrittene systemische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Ergebnisbewertungen verfälschen würde
  4. Schwere Atemnot (O2 sat < 90 % oder Atemfrequenz < 12 oder > 24)
  5. Schweres Kopftrauma in den letzten 24 Stunden
  6. Kürzlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
  7. Anwendung von Therapien gegen erektile Dysfunktion in den letzten 12 Stunden
  8. Verwendung von Typ-V-Phosphodiesterase-Hemmern
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und es ist kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) verfügbar, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Glycerintrinitrat (Nitroglycerin) 5 mg/24 Stunden (0,2 mg/Stunde) transdermal
Arzneimittel: Glycerintrinitrat
5 mg/24 Stunden (0,2 mg/Stunde) transdermal
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • GTN
Arzneimittel: Glycerintrinitrat
10 mg/24 Stunden (0,4 mg/Stunde) transdermal
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • GTN
Arzneimittel: Glycerintrinitrat
0,4 mg sublinguales Einzeldosierungsspray
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • GTN
Experimental: Dosisstufe 2
Glycerintrinitrat (Nitroglycerin) 10 mg/24 Stunden (0,4 mg/Stunde) transdermal
Arzneimittel: Glycerintrinitrat
5 mg/24 Stunden (0,2 mg/Stunde) transdermal
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • GTN
Arzneimittel: Glycerintrinitrat
10 mg/24 Stunden (0,4 mg/Stunde) transdermal
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • GTN
Arzneimittel: Glycerintrinitrat
0,4 mg sublinguales Einzeldosierungsspray
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • GTN
Experimental: Dosisstufe 3
Glycerintrinitrat (GTN, Nitroglycerin) 5 mg/24 Stunden (0,2 mg/Stunde) transdermal plus eine abgemessene Einzeldosis von 0,4 mg sublingualem GTN
Arzneimittel: Glycerintrinitrat
5 mg/24 Stunden (0,2 mg/Stunde) transdermal
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • GTN
Arzneimittel: Glycerintrinitrat
10 mg/24 Stunden (0,4 mg/Stunde) transdermal
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • GTN
Arzneimittel: Glycerintrinitrat
0,4 mg sublinguales Einzeldosierungsspray
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • GTN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer systolischen Blutdruckänderung von 8 mmHg oder mehr
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten nach der Behandlung
Die mittlere Blutdruckänderung wurde in der Notaufnahme etwa 15 Minuten nach Anwendung der Behandlung gemessen
Grundlinie, 15 Minuten nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: 90 Tage nach Anmeldung
90 Tage nach Anmeldung
Teilnehmer, die eine neurologische Verschlechterung aufweisen, wie durch eine Zwei-Punkte- oder stärkere Verschlechterung auf der Glasgow-Koma-Skala angezeigt
Zeitfenster: Baseline, eine Stunde nach der Registrierung
Der Glasgow Coma Scale (GCS) Score misst den Bewusstseinsgrad in Augen-, motorischen und verbalen Komponenten. In jeder Kategorie wird mindestens ein Punkt vergeben. Die Skala reicht von 3 bis 15, wobei 3 für tiefe Bewusstlosigkeit und 15 für nicht beeinträchtigtes Bewusstsein steht.
Baseline, eine Stunde nach der Registrierung
Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 120 mm/Hg
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
24 Stunden nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glycerintrinitrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren