Terénní podávání terapie mrtvice-snížení krevního tlaku (FAST-BP)
Pilotní zkouška Terapie mrtvice – snižování krevního tlaku v terénu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústředním cílem této studie fáze 2a je identifikovat režim antihypertenzní léčby glyceryltrinitrátem zahájené záchranářem u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, který je bezpečný, je technicky účinný při mírném snížení krevního tlaku a je optimální pro postup do klíčové studie. Design studie je otevřená studie s eskalací dávky se třemi úrovněmi dávek. Očekává se, že studie identifikuje nejslibnější přednemocniční režim GTN pro postup do klíčové, placebem kontrolované studie fáze 3.
Primární hypotéza: Přednemocniční léčba glyceryltrinitrátem snižuje závažné hypertenzní zvýšení krevního tlaku po příchodu ED.
Primárním koncovým bodem studie pro testování této hypotézy bude průměrná změna SBP od předléčení do příchodu ED.
Sekundární hypotézy:
Přednemocniční léčba glyceryltrinitrátem snižuje závažné hypertenzní zvýšení krevního tlaku v časných popříchodových časových bodech a zvyšuje podíl pacientů s cílovým krevním tlakem při příchodu na ED a časně po příjezdu.
Sekundární koncové body studie analyzované za účelem testování těchto hypotéz budou: 1) průměrná změna v SBP od předléčení do 30 minut po příchodu ED a 60 minut po příchodu ED; a 2) podíl pacientů s STK < 180 mm Hg při příchodu ED, 30 a 60 minut po příjezdu.
- Přednemocniční zahájení podávání glyceryltrinitrátu v prvních 2 hodinách u pacientů s těžkou hypertenzí s cévní mozkovou příhodou je proveditelné a bezpečné.
Bezpečnost GTN v prvních 2 hodinách u pacientů s těžkou hypertenzní mrtvicí bude hodnocena analýzou závažných nežádoucích účinků, neurologických změn a mortality. Předpokládáme, že zahájení léčby pacientů v terénu bude spojeno s příznivým profilem vedlejších účinků a bez výrazného poklesu krevního tlaku na méně než 120 mm Hg systolického tlaku.
Úspěšné dokončení studie prokáže proveditelnost náboru účastníků hypertenzní mrtvice a zahájení terapie GTN v terénu zdravotníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Los Alamitos Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na cévní mozkovou příhodu identifikované s přednemocniční mrtvicí v Los Angeles
- Věk 40-80 let včetně
- Poslední známá doba do 2 hodin od zahájení léčby
- Deficit přítomen po dobu > 15 minut
- Systolický krevní tlak ≥180
Kritéria vyloučení:
- Kóma
- Rychle se zlepšuje neurologický deficit
- Preexistující neurologické, psychiatrické nebo pokročilé systémové onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení výsledku
- Závažná respirační tíseň (O2 sat < 90 % nebo dechová frekvence < 12 nebo > 24)
- Velké poranění hlavy za posledních 24 hodin
- Nedávná mozková příhoda za posledních 30 dnů
- Použití terapií erektilní dysfunkce v předchozích 12 hodinách
- Použití inhibitorů fosfodiesterázy typu V
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici legálně oprávněný zástupce (LAR), který by poskytl informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Glycerlytrinitrát (nitroglycerin) 5 mg/24 hodin (0,2 mg/hod) transdermální
|
5 mg/24 hodin (0,2 mg/hodinu) transdermálně
Ostatní jména:
10 mg/24 hodin (0,4 mg/hod) transdermálně
Ostatní jména:
0,4 mg sublingvální jednorázově dávkovaný sprej
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Glycerlytrinitrát (nitroglycerin) 10 mg/24 hodin (0,4 mg/hod) transdermálně
|
5 mg/24 hodin (0,2 mg/hodinu) transdermálně
Ostatní jména:
10 mg/24 hodin (0,4 mg/hod) transdermálně
Ostatní jména:
0,4 mg sublingvální jednorázově dávkovaný sprej
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Glycerlytrinitrát (GTN, nitroglycerin) 5 mg/24 hodin (0,2 mg/hod) transdermálně plus jedna odměřená dávka 0,4 mg sublingvální GTN
|
5 mg/24 hodin (0,2 mg/hodinu) transdermálně
Ostatní jména:
10 mg/24 hodin (0,4 mg/hod) transdermálně
Ostatní jména:
0,4 mg sublingvální jednorázově dávkovaný sprej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se změnou systolického krevního tlaku o 8 mmHg nebo více
Časové okno: Základní linie, 15 minut po ošetření
|
Průměrná změna krevního tlaku byla změřena na oddělení urgentního příjmu přibližně 15 minut po aplikaci léčby
|
Základní linie, 15 minut po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci zažívají závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
90 dní po zápisu
|
|
|
Účastníci vykazující neurologické zhoršení indikované dvoubodovým nebo větším zhoršením na stupnici Glasgow Coma Scale
Časové okno: Výchozí stav, jednu hodinu po zápisu
|
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) měří úroveň vědomí v očních, motorických a verbálních složkách.
V každé kategorii je udělen alespoň jeden bod.
Stupnice se pohybuje od 3 do 15, přičemž 3 znamená hluboké bezvědomí a 15 znamená, že vědomí není narušeno.
|
Výchozí stav, jednu hodinu po zápisu
|
|
Účastníci se systolickým krevním tlakem nižším než 120 mm/Hg
Časové okno: 24 hodin po zápisu
|
24 hodin po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .