Administración de campo de la terapia de accidentes cerebrovasculares: reducción de la presión arterial (FAST-BP)
La administración de campo de la prueba piloto de reducción de la presión arterial y terapia de accidentes cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo central de este estudio de fase 2a es identificar un régimen de tratamiento antihipertensivo con trinitrato de glicerilo iniciado por paramédicos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo que sea seguro, sea técnicamente efectivo para reducir moderadamente la presión arterial y sea óptimo para avanzar a un ensayo fundamental. El diseño del estudio es un estudio abierto de escalada de dosis con tres niveles de dosis. Se anticipa que el ensayo identificará el régimen de GTN prehospitalario más prometedor para avanzar a un ensayo fundamental de fase 3 controlado con placebo.
Hipótesis primaria: el tratamiento prehospitalario con trinitrato de glicerilo reduce la elevación de la presión arterial en casos de hipertensión grave al llegar al servicio de urgencias.
El criterio principal de valoración del estudio para probar esta hipótesis será el cambio medio en la PAS desde el pretratamiento hasta la llegada al servicio de urgencias.
Hipótesis secundarias:
El tratamiento prehospitalario con trinitrato de glicerilo reduce la elevación de la presión arterial gravemente hipertensa en los puntos de tiempo tempranos posteriores a la llegada y aumenta la proporción de pacientes con presión arterial objetivo al llegar al SU y en los puntos de tiempo tempranos posteriores a la llegada.
Los criterios de valoración secundarios del estudio analizados para probar estas hipótesis serán: 1) cambio medio en la PAS desde el pretratamiento hasta 30 minutos después de la llegada al servicio de urgencias y 60 minutos después de la llegada al servicio de urgencias; y 2) la proporción de pacientes con PAS < 180 mm Hg a la llegada al SU, 30 y 60 minutos después de la llegada.
- El inicio prehospitalario de trinitrato de glicerilo en las primeras 2 horas para pacientes con hipertensión severa con accidente cerebrovascular es factible y seguro.
La seguridad de GTN en las primeras 2 horas para pacientes con accidente cerebrovascular gravemente hipertensos se evaluará mediante el análisis de eventos adversos graves, cambios neurológicos y mortalidad. Presumimos que el inicio del tratamiento de los pacientes en el campo se asociará con un perfil de efectos secundarios favorable y sin una reducción severa de la presión arterial a menos de 120 mm Hg sistólica.
La finalización exitosa del estudio demostrará la viabilidad de reclutar participantes con accidente cerebrovascular hipertensos e iniciar la terapia GTN en el campo por parte de paramédicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Los Alamitos Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de accidente cerebrovascular identificada con el examen de detección de accidente cerebrovascular prehospitalario de Los Ángeles
- Edad 40-80, inclusive
- Último tiempo bien conocido dentro de las 2 horas posteriores al inicio del tratamiento
- Déficit presente durante > 15 minutos
- Presión arterial sistólica ≥180
Criterio de exclusión:
- Coma
- Déficit neurológico que mejora rápidamente
- Enfermedad neurológica, psiquiátrica o sistémica avanzada preexistente que podría confundir las evaluaciones de resultados neurológicos o funcionales
- Dificultad respiratoria grave (O2 sat < 90 % o frecuencia respiratoria < 12 o > 24)
- Trauma craneoencefálico mayor en las últimas 24 horas
- Accidente cerebrovascular reciente dentro de los 30 días anteriores
- Uso de terapias para la disfunción eréctil en las 12 horas previas
- Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo V
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado y sin representante legalmente autorizado (LAR) disponible para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
Trinitrato de glicerol (nitroglicerina) 5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico
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5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico
Otros nombres:
10 mg/24 horas (0,4 mg/hora) transdérmico
Otros nombres:
0,4 mg de pulverización sublingual monodosificada
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 2
Trinitrato de glicerol (nitroglicerina) 10 mg/24 horas (0,4 mg/hora) transdérmico
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5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico
Otros nombres:
10 mg/24 horas (0,4 mg/hora) transdérmico
Otros nombres:
0,4 mg de pulverización sublingual monodosificada
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 3
Trinitrato de glicerol (GTN, nitroglicerina) 5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico más una dosis única medida de 0,4 mg de GTN sublingual
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5 mg/24 horas (0,2 mg/hora) transdérmico
Otros nombres:
10 mg/24 horas (0,4 mg/hora) transdérmico
Otros nombres:
0,4 mg de pulverización sublingual monodosificada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con cambios en la presión arterial sistólica de 8 mmHg o más
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos después del tratamiento
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El cambio medio de la presión arterial se midió en Urgencias aproximadamente 15 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Línea de base, 15 minutos después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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90 días después de la inscripción
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Participantes que presentan deterioro neurológico indicado por un empeoramiento de dos puntos o más en la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Línea de base, una hora después de la inscripción
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La escala de coma de Glasgow (GCS) mide el nivel de conciencia en los componentes ocular, motor y verbal.
Se otorga al menos un punto en cada categoría.
La escala va de 3 a 15, donde 3 indica inconsciencia profunda y 15 indica que la conciencia no está afectada.
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Línea de base, una hora después de la inscripción
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Participantes con presión arterial sistólica inferior a 120 mm/Hg
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
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24 horas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Agentes vasodilatadores
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- FBP001
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