Feltadministrasjon av slagterapi-blodtrykkssenkende (FAST-BP)
Feltadministrasjonen av slagterapi-blodtrykkssenkende pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sentrale målet med denne fase 2a-studien er å identifisere et regime med paramedisinsk initiert antihypertensiv glyceryltrinitratbehandling hos akutte hjerneslagpasienter som er trygt, teknisk effektivt for å senke blodtrykket moderat, og som er optimalt for å gå videre til en pivotal studie. Studiedesignet er en åpen doseeskaleringsstudie med tre dosenivåer. Det er forventet at studien vil identifisere det mest lovende prehospitale GTN-regimet for å gå videre til en pivotal, placebokontrollert fase 3-studie.
Primær hypotese: Prehospital glyseyltrinitratbehandling reduserer alvorlig hypertensiv blodtrykksøkning ved ankomst til ED.
Det primære studieendepunktet for å teste denne hypotesen vil være den gjennomsnittlige endringen i SBP fra forbehandling til ankomst til ED.
Sekundære hypoteser:
Prehospital glyseyltrinitratbehandling reduserer alvorlig hypertensiv blodtrykksøkning ved tidlige tidspunkter etter ankomst og øker andelen pasienter med målblodtrykk ved ankomst og tidlig etter ankomst.
De sekundære studiens endepunkt analysert for å teste disse hypotesene vil være: 1) gjennomsnittlig endring i SBP fra forbehandling til 30 minutter etter ankomst til akuttmottak og 60 minutter etter ankomst til akutt legemiddel; og 2) andelen pasienter med SBP < 180 mm Hg ved ED-ankomst, 30 og 60 minutter etter ankomst.
- Prehospital initiering av glyseyltrinitrat i løpet av de første 2 timene for alvorlig hypertensive pasienter med hjerneslag er gjennomførbart og trygt.
Sikkerheten til GTN i de første 2 timene for alvorlig hypertensive slagpasienter vil bli vurdert ved analyse av alvorlige bivirkninger, nevrologisk forandring og dødelighet. Vi antar at oppstart av behandling av pasientene i felt vil være assosiert med en gunstig bivirkningsprofil og uten alvorlig blodtrykkssenkning til mindre enn 120 mm Hg systolisk.
Vellykket gjennomføring av studien vil demonstrere gjennomførbarhet for å rekruttere hypertensive slagdeltakere og starte GTN-terapi i feltet av paramedikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Los Alamitos Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt hjerneslag identifisert med Los Angeles Prehospital Stroke Screen
- Alder 40-80, inkludert
- Siste kjente veltid innen 2 timer etter behandlingsstart
- Underskudd tilstede i > 15 minutter
- Systolisk blodtrykk ≥180
Ekskluderingskriterier:
- Koma
- Rask forbedring av nevrologisk underskudd
- Eksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller avansert systemisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle resultatevalueringene
- Alvorlig pustebesvær (O2 sat < 90 % eller respirasjonsfrekvens < 12 eller > 24)
- Store hodetraumer siste 24 timer
- Nylig hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene
- Bruk av terapier for erektil dysfunksjon de siste 12 timene
- Bruk av type V fosfodiesterasehemmere
- Pasient kan ikke gi informert samtykke og ingen tilgjengelig juridisk autorisert representant (LAR) til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Glycerly Trinitrate (Nitroglyserin) 5 mg/24 timer (0,2 mg/time) transdermal
|
5 mg/24 timer (0,2 mg/time) transdermal
Andre navn:
10 mg/24 timer (0,4 mg/time) transdermal
Andre navn:
0,4 mg sublingual enkeltmålt spray
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Glycerly Trinitrate (Nitroglyserin) 10 mg/24 timer (0,4 mg/time) transdermal
|
5 mg/24 timer (0,2 mg/time) transdermal
Andre navn:
10 mg/24 timer (0,4 mg/time) transdermal
Andre navn:
0,4 mg sublingual enkeltmålt spray
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Glycerly Trinitrate (GTN, Nitroglycerine) 5 mg/24 timer (0,2 mg/time) transdermal pluss en enkelt oppmålt dose 0,4 mg sublingual GTN
|
5 mg/24 timer (0,2 mg/time) transdermal
Andre navn:
10 mg/24 timer (0,4 mg/time) transdermal
Andre navn:
0,4 mg sublingual enkeltmålt spray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med systolisk blodtrykksendring på 8 mmHg eller mer
Tidsramme: Baseline, 15 minutter etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk ble målt på legevakten ca. 15 minutter etter påføring av behandlingen
|
Baseline, 15 minutter etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
90 dager etter påmelding
|
|
|
Deltakere som viser nevrologisk forverring som indikert av en topunkts eller større forverring i Glasgow Coma Scale
Tidsramme: Baseline, en time etter påmelding
|
Glasgow Coma Scale (GCS)-poengsum måler bevissthetsnivå i øye-, motoriske og verbale komponenter.
Det gis minst ett poeng i hver kategori.
Skalaen går fra 3 til 15, hvor 3 indikerer dyp bevisstløshet og 15 indikerer at bevisstheten ikke er svekket.
|
Baseline, en time etter påmelding
|
|
Deltakere med systolisk blodtrykk mindre enn 120 mm/Hg
Tidsramme: 24 timer etter påmelding
|
24 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FBP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glysert trinitrat
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAvsluttet