Feltadministration af slagtilfældeterapi-blodtrykssænkning (FAST-BP)

Det centrale formål med dette fase 2a-studie er at identificere et regime af paramedicinsk initieret glyceryltrinitrat antihypertensiv terapi til patienter med akut slagtilfælde, som er sikkert, er teknisk effektivt til beskedent at sænke blodtrykket og er optimal til at gå videre til et pivotalt forsøg. Studiedesignet er et åbent dosiseskaleringsstudie med tre dosisniveauer. Det forventes, at forsøget vil identificere det mest lovende præhospitale GTN-regime til at gå videre til et pivotalt, placebokontrolleret fase 3-forsøg.

Primær hypotese: Præhospital behandling med glyceryltrinitrat reducerer alvorligt hypertensivt blodtryksforhøjelse ved ankomst til ED.

Det primære studie-endepunkt til at teste denne hypotese vil være den gennemsnitlige ændring i SBP fra forbehandling til ankomst til ED.

Sekundære hypoteser:

1. Præhospital behandling med glyceryltrinitrat reducerer alvorligt hypertensivt blodtryksforhøjelse ved tidlige tidspunkter efter ankomst og øger andelen af ​​patienter med målblodtryk ved ED ankomst og tidlige tidspunkter efter ankomst.

   De sekundære undersøgelses endepunkter, der analyseres for at teste disse hypoteser, vil være: 1) gennemsnitlig ændring i SBP fra forbehandling til 30 minutter efter ED ankomst og 60 minutter efter ED ankomst; og 2) andelen af ​​patienter med SBP < 180 mm Hg ved ED-ankomst, 30 og 60 minutter efter ankomst.

2. Præhospital initiering af glyceryltrinitrat inden for de første 2 timer for svært hypertensive patienter med slagtilfælde er mulig og sikker.

Sikkerheden af ​​GTN i de første 2 timer for patienter med svært hypertensive slagtilfælde vil blive vurderet ved analyse af alvorlige bivirkninger, neurologiske ændringer og dødelighed. Vi antager, at initiering af behandling af patienterne i felten vil være forbundet med en gunstig bivirkningsprofil og uden alvorlig blodtrykssænkning til mindre end 120 mm Hg systolisk.

Succesfuld afslutning af undersøgelsen vil demonstrere muligheden for at rekruttere hypertensive slagtilfældedeltagere og initiere GTN-terapi i feltet af paramedicinere.