中风治疗现场管理-降压 (FAST-BP)
2020年10月5日 更新者：Jeffrey L. Saver、University of California, Los Angeles
中风治疗现场管理-降压试点试验
这是一项开放的、试点的、剂量递增研究，由现场护理人员在症状出现后 2 小时内对 45 名严重高血压中风患者给药三硝酸甘油酯（GTN，硝酸甘油）。
该研究的主要目的是评估现场引发的三硝酸甘油酯在适度降低血压方面的可行性、安全性和生理功效。
急性中风患者将由接受过基本和高级心脏生命支持、中风识别以及与拟议研究相关的特定程序培训的护理人员在现场识别。
在手机与护理人员联系后，医师调查员将获得每个研究对象的知情同意书。
医护人员将通过在前两个剂量层应用透皮 GTN 贴剂开始抗高血压治疗，并在最后一个剂量层应用透皮系统后施用单一舌下 GTN 计量喷雾剂。
研究涉及的地点将是美国加利福尼亚州奥兰治县的紧急医疗服务救援救护车和 8 家接收中风中心医院。
研究概览
详细说明
这项 2a 期研究的中心目标是确定一种治疗急性中风患者的护理人员启动的三硝酸甘油酯抗高血压治疗方案，该方案是安全的，在适度降低血压方面技术上有效，并且是推进关键试验的最佳选择。 研究设计是一个开放标签的剂量递增研究，具有三个剂量层级。 预计该试验将确定最有希望的院前 GTN 方案，以推进关键的安慰剂对照 3 期试验。
主要假设：院前三硝酸甘油酯治疗可降低急诊室到达后严重高血压患者的血压升高。
检验这一假设的主要研究终点将是 SBP 从治疗前到急诊室到达的平均变化。
次要假设：
院前三硝酸甘油酯治疗可降低到达后早期时间点的严重高血压血压升高，并增加到达 ED 时和到达后早期时间点达到目标血压的患者比例。
为检验这些假设而分析的次要研究终点将是：1) SBP 从治疗前到 ED 到达后 30 分钟和 ED 到达后 60 分钟的平均变化； 2) 急诊室到达时、到达后 30 分钟和 60 分钟收缩压 < 180 毫米汞柱的患者比例。
- 对于伴有卒中的重度高血压患者，在入院前 2 小时内开始使用三硝酸甘油酯是可行且安全的。
将通过分析严重不良事件、神经系统变化和死亡率来评估严重高血压中风患者在最初 2 小时内使用 GTN 的安全性。 我们假设在现场开始对患者进行治疗将与有利的副作用特征相关，并且不会严重降低收缩压至低于 120 毫米汞柱。
该研究的成功完成将证明招募高血压中风参与者并由护理人员在现场启动 GTN 治疗的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Los Alamitos Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过洛杉矶院前卒中筛查发现疑似卒中
- 40-80岁，含
- 治疗开始后 2 小时内的最后已知井时间
- 赤字存在 > 15 分钟
- 收缩压≥180
排除标准：
- 昏迷
- 迅速改善神经功能缺损
- 先前存在的神经、精神或晚期全身性疾病会混淆神经或功能结果评估
- 严重呼吸窘迫（O2 饱和度 < 90% 或呼吸频率 < 12 或 > 24）
- 过去 24 小时内头部受重伤
- 最近 30 天内中风
- 在过去 12 小时内使用过勃起功能障碍疗法
- V型磷酸二酯酶抑制剂的使用
- 患者无法提供知情同意，也没有可用的合法授权代表 (LAR) 提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量等级 1
三硝酸甘油（硝酸甘油）5mg/24 小时（0.2mg/小时）透皮
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5毫克/24小时（0.2毫克/小时）透皮
其他名称：
10 毫克/24 小时（0.4 毫克/小时）透皮
其他名称：
0.4 毫克舌下单次计量喷雾
其他名称：
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实验性的：剂量等级 2
三硝酸甘油（硝酸甘油）10 毫克/24 小时（0.4 毫克/小时）透皮
|
5毫克/24小时（0.2毫克/小时）透皮
其他名称：
10 毫克/24 小时（0.4 毫克/小时）透皮
其他名称：
0.4 毫克舌下单次计量喷雾
其他名称：
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实验性的：剂量等级 3
三硝酸甘油酯（GTN，硝酸甘油）5mg/24 小时（0.2mg/小时）透皮加单次计量剂量 0.4mg 舌下含服 GTN
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5毫克/24小时（0.2毫克/小时）透皮
其他名称：
10 毫克/24 小时（0.4 毫克/小时）透皮
其他名称：
0.4 毫克舌下单次计量喷雾
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压变化 8mmHg 或以上的参与者
大体时间：基线，治疗后 15 分钟
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应用治疗后约 15 分钟在急诊科测量血压的平均变化
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基线，治疗后 15 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历严重不良事件的参与者
大体时间：注册后 90 天
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注册后 90 天
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在格拉斯哥昏迷量表中出现两点或更严重恶化所表明的神经功能恶化的参与者
大体时间：基线，注册后一小时
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分测量眼睛、运动和语言成分的意识水平。
每个类别至少给出一分。
量表范围从 3 到 15，其中 3 表示深度无意识，15 表示意识没有受损。
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基线，注册后一小时
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收缩压低于 120 mm/Hg 的参与者
大体时间：报名后24小时
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报名后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月10日
研究完成 (实际的)
2013年12月9日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计)
2013年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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