Amministrazione sul campo della terapia dell'ictus-abbassamento della pressione sanguigna (FAST-BP)
L'amministrazione sul campo della terapia pilota per l'abbassamento della pressione arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo centrale di questo studio di fase 2a è identificare un regime di terapia antipertensiva a base di trinitroglicerina avviata da paramedici in pazienti con ictus acuto che sia sicuro, sia tecnicamente efficace nell'abbassare modestamente la pressione sanguigna e sia ottimale per passare a uno studio cardine. Il disegno dello studio è uno studio di aumento della dose in aperto con tre livelli di dose. Si prevede che lo studio identificherà il regime GTN preospedaliero più promettente per passare a uno studio cardine, controllato con placebo, di fase 3.
Ipotesi primaria: il trattamento preospedaliero con gliceril trinitrato riduce l'aumento della pressione arteriosa gravemente ipertensiva all'arrivo in pronto soccorso.
L'endpoint primario dello studio per testare questa ipotesi sarà la variazione media della SBP dal pre-trattamento all'arrivo in PS.
Ipotesi secondarie:
Il trattamento preospedaliero con gliceril trinitrato riduce l'aumento della pressione arteriosa gravemente ipertensiva nei primi tempi post-arrivo e aumenta la percentuale di pazienti con pressione arteriosa target all'arrivo in PS e nei primi tempi post-arrivo.
Gli endpoint secondari dello studio analizzati per testare queste ipotesi saranno: 1) variazione media della SBP dal pre-trattamento a 30 minuti dopo l'arrivo in PS e 60 minuti dopo l'arrivo in PS; e 2) la proporzione di pazienti con SBP <180 mm Hg all'arrivo in PS, 30 e 60 minuti dopo l'arrivo.
- L'inizio preospedaliero del gliceril trinitrato nelle prime 2 ore per i pazienti gravemente ipertesi con ictus è fattibile e sicuro.
La sicurezza del GTN nelle prime 2 ore per i pazienti con ictus gravemente ipertesi sarà valutata mediante l'analisi di eventi avversi gravi, alterazioni neurologiche e mortalità. Ipotizziamo che l'inizio del trattamento dei pazienti sul campo sarà associato a un profilo di effetti collaterali favorevole e senza un grave abbassamento della pressione arteriosa a meno di 120 mm Hg sistolico.
Il completamento con successo dello studio dimostrerà la fattibilità del reclutamento di partecipanti a ictus ipertesi e l'avvio della terapia GTN sul campo da parte dei paramedici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Los Alamitos Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus sospetto identificato con il Los Angeles Prehospital Stroke Screen
- Età 40-80, inclusi
- Ultimo tempo noto entro 2 ore dall'inizio del trattamento
- Deficit presente per > 15 minuti
- Pressione arteriosa sistolica ≥180
Criteri di esclusione:
- Coma
- Deficit neurologico in rapido miglioramento
- Preesistente malattia neurologica, psichiatrica o sistemica avanzata che potrebbe confondere le valutazioni degli esiti neurologici o funzionali
- Distress respiratorio grave (O2 sat < 90% o frequenza respiratoria < 12 o > 24)
- Grave trauma cranico nelle ultime 24 ore
- Ictus recente nei 30 giorni precedenti
- Uso di terapie per la disfunzione erettile nelle 12 ore precedenti
- Uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo V
- Paziente incapace di fornire il consenso informato e nessun rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disponibile a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Livello di dose 1
Trinitrato glicerico (nitroglicerina) 5 mg/24 ore (0,2 mg/ora) transdermico
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5 mg/24 ore (0,2 mg/ora) transdermico
Altri nomi:
10 mg/24 ore (0,4 mg/ora) transdermico
Altri nomi:
Spray sublinguale a dosaggio singolo da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di livello 2
Trinitrato glicerico (nitroglicerina) 10 mg/24 ore (0,4 mg/ora) transdermico
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5 mg/24 ore (0,2 mg/ora) transdermico
Altri nomi:
10 mg/24 ore (0,4 mg/ora) transdermico
Altri nomi:
Spray sublinguale a dosaggio singolo da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 3
Glycerly Trinitrate (GTN, Nitroglycerine) 5 mg/24 ore (0,2 mg/ora) transdermico più una singola dose dosata di 0,4 mg di GTN sublinguale
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5 mg/24 ore (0,2 mg/ora) transdermico
Altri nomi:
10 mg/24 ore (0,4 mg/ora) transdermico
Altri nomi:
Spray sublinguale a dosaggio singolo da 0,4 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con variazione della pressione arteriosa sistolica di 8 mmHg o superiore
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti dopo il trattamento
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La variazione media della pressione arteriosa è stata misurata nel Pronto Soccorso circa 15 minuti dopo l'applicazione del trattamento
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Basale, 15 minuti dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
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90 giorni dall'immatricolazione
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Partecipanti che presentano deterioramento neurologico come indicato da un peggioramento di due punti o maggiore nella scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Baseline, un'ora dopo l'arruolamento
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Il punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) misura il livello di coscienza nelle componenti oculari, motorie e verbali.
Per ogni categoria viene assegnato almeno un punto.
La scala va da 3 a 15, dove 3 indica profonda incoscienza e 15 indica che la coscienza non è compromessa.
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Baseline, un'ora dopo l'arruolamento
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Partecipanti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mm/Hg
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione
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24 ore dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FBP001
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