Administracja terenowa terapii udaru mózgu — obniżenie ciśnienia krwi (FAST-BP)

Głównym celem tego badania fazy 2a jest określenie schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego trójazotanem glicerolu inicjowanego przez ratownika medycznego u pacjentów z ostrym udarem mózgu, który jest bezpieczny, technicznie skuteczny w umiarkowanym obniżaniu ciśnienia krwi i optymalny do przejścia do kluczowego badania. Projekt badania to otwarte badanie zwiększania dawki z trzema poziomami dawkowania. Oczekuje się, że badanie pozwoli zidentyfikować najbardziej obiecujący przedszpitalny schemat GTN, aby przejść do kluczowego, kontrolowanego placebo badania fazy 3.

Hipoteza pierwotna: Przedszpitalne leczenie trójazotanem glicerolu zmniejsza poważnie podwyższone ciśnienie krwi związane z nadciśnieniem tętniczym po przybyciu na oddział ratunkowy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania służącym do sprawdzenia tej hipotezy będzie średnia zmiana SBP od okresu poprzedzającego leczenie do przybycia na SOR.

Hipotezy drugorzędne:

1. Przedszpitalne leczenie triazotanem glicerolu zmniejsza podwyższone ciśnienie krwi z poważnym nadciśnieniem we wczesnych punktach czasowych po przybyciu i zwiększa odsetek pacjentów z docelowym ciśnieniem krwi w momencie przybycia na SOR i we wczesnych punktach czasowych po przybyciu.

   Drugorzędowymi punktami końcowymi badania analizowanymi w celu sprawdzenia tych hipotez będą: 1) średnia zmiana SBP od okresu przed leczeniem do 30 minut po przybyciu na SOR i 60 minut po przybyciu na SOR; oraz 2) odsetek pacjentów z SBP < 180 mm Hg w momencie przybycia na SOR, 30 i 60 minut po przybyciu.

2. Przedszpitalne rozpoczęcie podawania triazotanu glicerolu w ciągu pierwszych 2 godzin u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem i udarem mózgu jest wykonalne i bezpieczne.

Bezpieczeństwo GTN w ciągu pierwszych 2 godzin u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem udarowym zostanie ocenione na podstawie analizy poważnych zdarzeń niepożądanych, zmian neurologicznych i śmiertelności. Stawiamy hipotezę, że rozpoczęcie leczenia pacjentów w terenie będzie wiązało się z korzystnym profilem działań niepożądanych i bez znacznego obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 120 mm Hg.

Pomyślne zakończenie badania wykaże wykonalność rekrutacji uczestników udaru mózgu z nadciśnieniem tętniczym i rozpoczęcia terapii GTN w terenie przez ratowników medycznych.