중국의 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉의 피하 대 정맥 투여에 대한 연구 (MM)
2015년 8월 17일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
중국에서 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉의 피하 투여와 정맥 투여의 약동학의 전향적 비교.
정맥 주사는 보르테조밉의 표준 투여 경로입니다. 그러나 피하 투여가 중요한 대안입니다.
우리는 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 21일 주기의 1일, 4일, 8일 및 11일 일정에 승인된 1•3 mg/m2 용량 및 주당 2회 피하 대 정맥내 보르테조밉의 약동학을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 다발성 골수종 환자는 1일, 4일, 8일, 11일에 권장 용량 및 일정(1.3mg/m2)으로 표준 정맥내 볼루스(n=10) 또는 피하 주사(n=10)에 의해 보르테조밉을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 8개의 21일 주기).
진행성 질병, 불충분한 효능, 허용할 수 없는 독성 또는 심각한 프로토콜 위반으로 인해 환자가 치료를 중단했습니다. 예상치 못한 약동학적 관찰 또는 독성에 대해 용량 수정이 지정됩니다. 보르테조밉 관련 신경병성 통증 및/또는 말초 감각 신경병증은 확립된 용량 조절 지침을 사용하여 관리되었습니다.
약동학/약력학 분석을 위한 혈액 샘플은 1주기 1일 및 11일에 보르테조밉 투여 전 및 2, 5, 15, 30 및 60분 및 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48에 수집됩니다. , 및 투약 후 72시간. 약력학적 분석은 전혈 20S 프로테아좀 비활성 억제 분석을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실험실 검사로 입증된 다발성 골수종이어야 함
- 효능 및 현상을 관찰할 수 있는 능력이 있어야 함
- 환자는 연구 및 수행 중인 모든 관련 절차에 대해 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성 감염, 심부전, 불안정 협심증 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 조절되지 않는 병발 질환이 있는 경우
- 보르테조밉에 심각한 부작용이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉의 약동학
약동학 및 약력학, 보르테조밉 피하 투여의 안전성 및 효능 평가
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다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥
약동학 및 약력학, 보르테조밉 정맥 투여의 안전성 및 효능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효과
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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