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Studio della somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa di Bortezomib in pazienti con mieloma multiplo in Cina (MM)

17 agosto 2015 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Confronto prospettico della farmacocinetica della somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa di Bortezomib in pazienti di nuova diagnosi di mieloma multiplo in Cina.

L'iniezione endovenosa è la via di somministrazione standard di bortezomib; tuttavia, la somministrazione sottocutanea è un'importante alternativa. Vogliamo confrontare la farmacocinetica di bortezomib sottocutaneo rispetto a quello endovenoso alla dose approvata di 1•3 mg/m2 e due volte a settimana, nei giorni 1, 4, 8 e 11 di cicli di 21 giorni, programma in pazienti di nuova diagnosi di mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sono randomizzati a ricevere bortezomib mediante bolo endovenoso standard (n=10) o iniezione sottocutanea (n=10) alla dose e alla schedula raccomandate (1,3 mg/m2), giorni 1, 4, 8, 11; otto cicli di 21 giorni).

I pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di progressione della malattia, efficacia insufficiente, tossicità inaccettabile o grave violazione del protocollo. Le modifiche della dose sono specificate per osservazioni farmacocinetiche o tossicità inattese. Il dolore neuropatico correlato a bortezomib e/o la neuropatia sensoriale periferica sono stati gestiti utilizzando linee guida stabilite per la modifica della dose.

I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica/farmacodinamica vengono raccolti nei giorni 1 e 11, ciclo 1: prima della somministrazione di bortezomib, e a 2, 5, 15, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 e 72 ore dopo la somministrazione. Le analisi farmacodinamiche sono state eseguite utilizzando un test di inibizione dell'attività specifica del proteasoma 20S su sangue intero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere mieloma multiplo dimostrato da test di laboratorio
  • Deve avere la capacità di osservare l'efficacia e gli eventi
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso informato scritto allo studio e a qualsiasi procedura correlata eseguita

Criteri di esclusione:

  • Se ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile o malattia psichiatrica/situazioni sociali che richiedono lo studio
  • Se ha gravi effetti collaterali su bortezomib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: la farmacocinetica di bortezomib
la farmacocinetica e la farmacodinamica e hanno valutato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea di bortezomib
Altro: Bortezomib sottocutaneo
Altri nomi:
  • le modalità d'uso di bortezomib
Comparatore attivo: Endovenoso
la farmacocinetica e la farmacodinamica e hanno valutato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di bortezomib
Altro: Bortezomib per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto curativo
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ5201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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