Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av subkutan versus intravenøs administrering av Bortezomib hos pasienter med myelomatose i Kina (MM)

17. august 2015 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiv sammenligning av farmakokinetikken til subkutan versus intravenøs administrering av Bortezomib hos nylig diagnostiserte pasienter med multippelt myelom i Kina.

Intravenøs injeksjon er standard administreringsvei for bortezomib; subkutan administrering er imidlertid et viktig alternativ. Vi ønsker å sammenligne farmakokinetikken til subkutan versus intravenøs bortezomib ved den godkjente dosen på 1•3 mg/m2 og to ganger per uke, på dager 1, 4, 8 og 11 av 21-dagers sykluser, tidsplan hos nydiagnostiserte pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nydiagnostiserte myelomatosepasientene er randomisert til å motta bortezomib ved standard intravenøs bolus (n=10) eller subkutan injeksjon (n=10) med anbefalt dose og tidsplan (1,3 mg/m2), dag 1, 4, 8, 11; åtte 21-dagers sykluser).

Pasienter avbrøt behandlingen på grunn av progressiv sykdom, utilstrekkelig effekt, uakseptabel toksisitet eller alvorlig protokollbrudd. Doseendringer er spesifisert for uventede farmakokinetiske observasjoner eller toksisitet. Bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer sensorisk nevropati ble behandlet ved å bruke etablerte retningslinjer for dosemodifikasjon.

Blodprøver for farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse tas på dag 1 og 11, syklus 1: før bortezomib administrering, og ved 2, 5, 15, 30 og 60 minutter, og 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering. Farmakodynamiske analyser ble utført ved bruk av en fullblods 20S proteasomspesifikk aktivitetsinhiberingsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være multippelt myelom påvist ved laboratorietester
  • Må ha evne til å observere effekt og hendelser
  • Pasienten må ha evnen til å forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert pågående eller aktiv infeksjon, hjertesvikt, ustabil angina pectoris, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som studerer kravene
  • Hvis du har alvorlige bivirkninger på bortezomib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: farmakokinetikken til bortezomib
farmakokinetisk og farmakodynamisk, og vurdert sikkerhet og effekt ved subkutan administrering av bortezomib
Annen: Subkutan bortezomib
Andre navn:
  • metodene for bruk bortezomib
Aktiv komparator: Intravenøs
farmakokinetisk og farmakodynamisk, og vurdert sikkerhet og effekt ved intravenøs administrering av bortezomib
Annen: Intravenøs bortezomib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetisk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kurativ effekt
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ5201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere