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Étude comparant l'administration sous-cutanée et intraveineuse de bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple en Chine (MM)

17 août 2015 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Comparaison prospective de la pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée par rapport à l'administration intraveineuse de bortézomib chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple en Chine.

L'injection intraveineuse est la voie d'administration standard du bortézomib ; cependant, l'administration sous-cutanée est une alternative importante. Nous voulons comparer la pharmacocinétique du bortézomib sous-cutané par rapport au bortézomib intraveineux à la dose approuvée de 1•3 mg/m2 et deux fois par semaine, les jours 1, 4, 8 et 11 de cycles de 21 jours, chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveaux patients diagnostiqués avec un myélome multiple sont randomisés pour recevoir du bortézomib par bolus intraveineux standard (n=10) ou injection sous-cutanée (n=10) à la dose et au calendrier recommandés (1,3 mg/m2), jours 1, 4, 8, 11 ; huit cycles de 21 jours).

Les patients ont interrompu le traitement en raison d'une maladie évolutive, d'une efficacité insuffisante, d'une toxicité inacceptable ou d'une violation grave du protocole. Des modifications de dose sont spécifiées en cas d'observations pharmacocinétiques inattendues ou de toxicité. Les douleurs neuropathiques et/ou les neuropathies sensorielles périphériques liées au bortézomib ont été prises en charge selon les directives établies de modification de la dose.

Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique sont prélevés les jours 1 et 11, cycle 1 : avant l'administration du bortézomib, et à 2, 5, 15, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 , et 72 heures après l'administration. Des analyses pharmacodynamiques ont été effectuées à l'aide d'un test d'inhibition de l'activité spécifique du protéasome 20S sur sang total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un myélome multiple prouvé par des tests de laboratoire
  • Doit avoir la capacité d'observer l'efficacité et les événements
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit dans l'étude et toutes les procédures connexes en cours d'exécution

Critère d'exclusion:

  • Si vous avez une maladie intercurrente non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui étudient les exigences
  • Si vous avez des effets secondaires graves sur le bortézomib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la pharmacocinétique du bortézomib
pharmacocinétique et pharmacodynamique, et évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'administration sous-cutanée de bortézomib
Autre: Bortézomib sous-cutané
Autres noms:
  • les modalités d'utilisation du bortézomib
Comparateur actif: Intraveineux
pharmacocinétique et pharmacodynamique, et évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'administration intraveineuse de bortézomib
Autre: Bortézomib intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pharmacocinétique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet curatif
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (Estimation)

15 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ5201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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