中国の多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブの皮下投与と静脈内投与の研究 (MM)
2015年8月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
中国の多発性骨髄腫の新規診断患者におけるボルテゾミブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態の前向き比較。
静脈内注射はボルテゾミブの標準的な投与経路です。ただし、皮下投与は重要な代替手段です。
新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象に、承認された1・3 mg/m2の用量で週に2回、21日サイクルの1、4、8、11日目にボルテゾミブを皮下投与した場合と静脈内投与した場合の薬物動態を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
新たに多発性骨髄腫と診断された患者は、標準的な静脈内ボーラス投与 (n=10) または皮下注射 (n=10) により、推奨用量およびスケジュール (1.3 mg/m2) で 1、4、8、11 日目にボルテゾミブを受けるように無作為に割り付けられます。 21 日サイクルを 8 回）。
患者は、進行性疾患、不十分な有効性、許容できない毒性、または重大なプロトコル違反により治療を中止しました。 用量の変更は、予期しない薬物動態学的観察または毒性のために指定されます。 ボルテゾミブ関連の神経因性疼痛および/または末梢感覚神経障害は、確立された用量変更ガイドラインを使用して管理されました。
薬物動態学/薬力学分析用の血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 11 日目、ボルテゾミブ投与前、2、5、15、30、60 分、2、4、6、10、24、32、48 分に採取されます。 、投与後72時間。 薬力学的分析は、全血 20S プロテアソーム比活性阻害アッセイを使用して実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査によって多発性骨髄腫であることが証明されなければならない
- 効能や事象を観察する能力が必要
- 患者は、研究および実施される関連手順を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲を持っていなければなりません
除外基準:
- 進行中または活動性の感染症、心不全、不安定狭心症、または精神疾患/要件を研究する社会的状況を含む制御不能な併発疾患がある場合
- ボルテゾミブで重篤な副作用がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブの薬物動態
ボルテゾミブの皮下投与の薬物動態学的および薬力学、および評価された安全性と有効性
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内
ボルテゾミブの静脈内投与の薬物動態学的および薬力学、および評価された安全性と有効性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態学
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fu chengcheng, PhD、First Affiliated Hospital,Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下ボルテゾミブの臨床試験
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