Estudo da administração subcutânea versus intravenosa de bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo na China (MM)
Comparação prospectiva da farmacocinética da administração subcutânea versus intravenosa de bortezomibe em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo na China.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os novos pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo são randomizados para receber bortezomibe por bolus intravenoso padrão (n=10) ou injeção subcutânea (n=10) na dose e esquema recomendados (1,3 mg/m2), dias 1, 4, 8, 11; oito ciclos de 21 dias).
Os pacientes descontinuaram o tratamento devido à progressão da doença, eficácia insuficiente, toxicidade inaceitável ou violação grave do protocolo. Modificações de dose são especificadas para observações farmacocinéticas inesperadas ou toxicidade. A dor neuropática relacionada ao bortezomibe e/ou a neuropatia sensorial periférica foram tratadas usando diretrizes de modificação de dose estabelecidas.
Amostras de sangue para análise farmacocinética/farmacodinâmica são coletadas nos dias 1 e 11, ciclo 1: antes da administração de bortezomibe, e aos 2, 5, 15, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 , e 72 horas pós-dosagem. As análises farmacodinâmicas foram realizadas usando um ensaio de inibição da atividade específica do proteassoma 20S de sangue total.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser mieloma múltiplo comprovado por testes de laboratório
- Deve ter a capacidade de observar a eficácia e eventos
- O paciente deve ter a capacidade de entender e disposição para fornecer consentimento informado por escrito no estudo e quaisquer procedimentos relacionados que estão sendo realizados
Critério de exclusão:
- Se tiver doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que requeiram o estudo
- Se tiver efeitos colaterais graves com bortezomibe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: a farmacocinética do bortezomib
a farmacocinética e farmacodinâmica, e avaliou a segurança e eficácia da administração subcutânea de bortezomib
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intravenosa
a farmacocinética e farmacodinâmica, e avaliou a segurança e eficácia da administração intravenosa de bortezomib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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farmacocinético
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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efeito curativo
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- SZ5201
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