Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bortetsomibin ihonalaisesta ja laskimonsisäisestä antamisesta potilailla, joilla on multippeli myelooma Kiinassa (MM)

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Bortetsomibin ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon farmakokinetiikan tuleva vertailu äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla Kiinassa.

Laskimonsisäinen injektio on bortetsomibin tavallinen antoreitti; ihonalainen anto on kuitenkin tärkeä vaihtoehto. Haluamme verrata ihonalaisen ja suonensisäisen bortetsomibin farmakokinetiikkaa hyväksytyllä 1•3 mg/m2 annoksella ja kahdesti viikossa 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11, aikataulussa vastadiagnoosoiduilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet diagnosoidut multippeli myeloomapotilaat satunnaistetaan saamaan bortetsomibia tavallisena laskimonsisäisenä boluksena (n=10) tai ihonalaisena injektiona (n=10) suositellulla annoksella ja aikataululla (1,3 mg/m2) päivinä 1, 4, 8, 11; kahdeksan 21 päivän sykliä).

Potilaat keskeyttivät hoidon etenevän taudin, riittämättömän tehon, sietämättömän toksisuuden tai vakavan protokollarikkomuksen vuoksi. Annosmuutokset on määritelty odottamattomien farmakokineettisten havaintojen tai toksisuuden vuoksi. Bortetsomibiin liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä sensorista neuropatiaa hoidettiin vakiintuneiden annosmuutosohjeiden mukaisesti.

Verinäytteet farmakokineettistä/farmakodynaamista analyysiä varten kerätään päivinä 1 ja 11, sykli 1: ennen bortetsomibin antoa ja 2, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia sekä 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen. Farmakodynaamiset analyysit suoritettiin käyttämällä kokoveren 20S-proteasomin spesifisen aktiivisuuden inhibitiomääritystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla multippeli myelooma, joka on todistettu laboratoriotesteillä
  • On oltava kyky tarkkailla tehokkuutta ja tapahtumia
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja oltava halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ja suoritettaviin liittyviin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkivat vaatimuksia
  • Jos sinulla on vakavia sivuvaikutuksia bortetsomibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bortetsomibin farmakokinetiikkaa
bortetsomibin ihonalaisen annon farmakokineettinen ja farmakodynaaminen sekä arvioitu turvallisuus ja teho
Muut: Ihonalainen bortetsomibi
Muut nimet:
  • bortetsomibin käyttötavat
Active Comparator: Laskimonsisäinen
bortetsomibin suonensisäisen annon farmakokineettinen ja farmakodynaaminen sekä arvioitu turvallisuus ja teho
Muut: Suonensisäinen bortetsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
farmakokineettinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
parantava vaikutus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ5201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa