中国多发性骨髓瘤患者皮下注射与静脉注射硼替佐米的比较研究 (MM)
2015年8月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
中国新诊断多发性骨髓瘤患者皮下注射与静脉注射硼替佐米的药代动力学前瞻性比较。
静脉注射是硼替佐米的标准给药途径；然而，皮下给药是一个重要的选择。
我们想在新诊断的多发性骨髓瘤患者中比较皮下注射和静脉注射硼替佐米在批准的 1•3 mg/m2 剂量和每周两次，在 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天的药代动力学。
研究概览
详细说明
新诊断的多发性骨髓瘤患者在第 1、4、8、11 天随机接受硼替佐米，通过标准静脉推注 (n=10) 或皮下注射 (n=10) 以推荐剂量和时间表 (1.3 mg/m2) 接受硼替佐米；八个 21 天的周期）。
患者因疾病进展、疗效不佳、不可接受的毒性或严重违反方案而停止治疗。 针对意外的药代动力学观察结果或毒性指定了剂量修改。 硼替佐米相关的神经性疼痛和/或外周感觉神经病变使用既定的剂量调整指南进行管理。
用于药代动力学/药效学分析的血样在第 1 天和第 11 天、周期 1：硼替佐米给药前、2、5、15、30 和 60 分钟以及 2、4、6、10、24、32、48 时采集，以及给药后 72 小时。 使用全血 20S 蛋白酶体特异性活性抑制测定法进行药效学分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是实验室检查证明的多发性骨髓瘤
- 必须具有观察功效和事件的能力
- 患者必须能够理解并愿意在研究和正在执行的任何相关程序中提供书面知情同意书
排除标准：
- 如果患有无法控制的并发疾病，包括持续或活动性感染、心力衰竭、不稳定型心绞痛或研究要求的精神疾病/社会情况
- 如果对硼替佐米有严重的副作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼替佐米药代动力学
药代动力学和药效学，评估硼替佐米皮下给药的安全性和有效性
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其他名称：
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有源比较器：静脉
药代动力学和药效学，并评估硼替佐米静脉给药的安全性和有效性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fu chengcheng, PhD、First Affiliated Hospital,Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月13日
首次发布 (估计)
2013年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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