Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan versus intravenøs administration af Bortezomib hos patienter med myelomatose i Kina (MM)

17. august 2015 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiv sammenligning af farmakokinetikken af ​​subkutan versus intravenøs administration af Bortezomib hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose i Kina.

Intravenøs injektion er standardindgivelsesvejen for bortezomib; subkutan administration er imidlertid et vigtigt alternativ. Vi ønsker at sammenligne farmakokinetikken for subkutan versus intravenøs bortezomib ved den godkendte dosis på 1•3 mg/m2 og to gange om ugen, på dag 1, 4, 8 og 11 af 21-dages cyklusser, skema hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nydiagnosticerede myelompatienter randomiseres til at modtage bortezomib ved standard intravenøs bolus (n=10) eller subkutan injektion (n=10) ved den anbefalede dosis og tidsplan (1,3 mg/m2), dag 1, 4, 8, 11; otte 21-dages cyklusser).

Patienter afbrød behandlingen på grund af progressiv sygdom, utilstrækkelig effekt, uacceptabel toksicitet eller alvorlig protokolbrud. Dosisændringer er specificeret for uventede farmakokinetiske observationer eller toksicitet. Bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer sensorisk neuropati blev behandlet ved hjælp af etablerede retningslinjer for dosismodifikation.

Blodprøver til farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse opsamles på dag 1 og 11, cyklus 1: før bortezomib-administration og efter 2, 5, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 og 72 timer efter dosering. Farmakodynamiske analyser blev udført under anvendelse af et helblods 20S-proteasomspecifik aktivitetsinhiberingsassay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være myelomatose bevist ved laboratorietest
  • Skal have evnen til at observere effekten og begivenhederne
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du har ukontrolleret interkurrent sygdom, inklusive igangværende eller aktiv infektion, hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der undersøger kravene
  • Hvis du har alvorlige bivirkninger på bortezomib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bortezomibs farmakokinetik
den farmakokinetiske og farmakodynamiske og vurderede sikkerhed og effekt af subkutan administration af bortezomib
Andet: Subkutan bortezomib
Andre navne:
  • metoderne til brug bortezomib
Aktiv komparator: Intravenøs
den farmakokinetiske og farmakodynamiske og vurderede sikkerhed og effekt af intravenøs administration af bortezomib
Andet: Intravenøs bortezomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetisk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
helbredende effekt
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ5201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutan bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner