Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego i dożylnego podawania bortezomibu pacjentom ze szpiczakiem mnogim w Chinach (MM)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne porównanie farmakokinetyki podskórnego i dożylnego podania bortezomibu u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Chinach.

Wstrzyknięcie dożylne jest standardową drogą podawania bortezomibu; jednakże podawanie podskórne jest ważną alternatywą. Chcemy porównać farmakokinetykę bortezomibu podawanego podskórnie i dożylnie w zatwierdzonej dawce 1•3 mg/m2 dwa razy w tygodniu, w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowych cykli, u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim są losowo przydzielani do grup otrzymujących bortezomib w postaci standardowego bolusa dożylnego (n=10) lub wstrzyknięcia podskórnego (n=10) w zalecanej dawce i schemacie (1,3 mg/m2), w dniach 1, 4, 8, 11; osiem 21-dniowych cykli).

Pacjenci przerwali leczenie z powodu postępującej choroby, niewystarczającej skuteczności, niedopuszczalnej toksyczności lub poważnego naruszenia protokołu. Modyfikacje dawki są określone w przypadku nieoczekiwanych obserwacji farmakokinetycznych lub toksyczności. Ból neuropatyczny związany ze stosowaniem bortezomibu i (lub) obwodowa neuropatia czuciowa były leczone zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi modyfikacji dawki.

Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej pobiera się w dniach 1 i 11, cyklu 1: przed podaniem bortezomibu oraz w 2, 5, 15, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu. Analizy farmakodynamiczne przeprowadzono stosując test hamowania swoistej aktywności proteasomu 20S pełnej krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi to być szpiczak mnogi potwierdzony badaniami laboratoryjnymi
  • Musi mieć umiejętność obserwowania skuteczności i zdarzeń
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie i wszelkie wykonywane z nim procedury

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli masz niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym trwającą lub aktywną infekcję, niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub chorobę psychiczną / sytuacje społeczne, które wymagają badania
  • Jeśli występują poważne skutki uboczne bortezomibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: farmakokinetyka bortezomibu
farmakokinetyka i farmakodynamika oraz ocenione bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podania bortezomibu
Inny: Bortezomib podskórny
Inne nazwy:
  • metody stosowania bortezomibu
Aktywny komparator: Dożylny
farmakokinetyka i farmakodynamika oraz ocenione bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podania bortezomibu
Inny: Dożylny bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
efekt leczniczy
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ5201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj