Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního versus intravenózního podávání bortezomibu u pacientů s mnohočetným myelomem v Číně (MM)

17. srpna 2015 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní srovnání farmakokinetiky subkutánního versus intravenózního podání bortezomibu u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem v Číně.

Standardní cestou podání bortezomibu je intravenózní injekce; důležitou alternativou je však subkutánní podání. Chceme porovnat farmakokinetiku subkutánního versus intravenózního bortezomibu ve schválené dávce 1•3 mg/m2 a dvakrát týdně, ve dnech 1, 4, 8 a 11 21denních cyklů, schématu u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem jsou randomizováni k podávání bortezomibu standardním intravenózním bolusem (n=10) nebo subkutánní injekcí (n=10) v doporučené dávce a schématu (1,3 mg/m2), 1., 4., 8., 11. den; osm 21denních cyklů).

Pacienti přerušili léčbu z důvodu progresivního onemocnění, nedostatečné účinnosti, nepřijatelné toxicity nebo závažného porušení protokolu. Úpravy dávky jsou specifikovány pro neočekávaná farmakokinetická pozorování nebo toxicitu. Neuropatická bolest související s bortezomibem a/nebo periferní senzorická neuropatie byly léčeny pomocí zavedených pokynů pro úpravu dávky.

Vzorky krve pro farmakokinetickou/farmakodynamickou analýzu se odebírají ve dnech 1 a 11, cyklus 1: před podáním bortezomibu a ve 2, 5, 15, 30 a 60 minutách a 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 a 72 hodin po podání dávky. Farmakodynamické analýzy byly provedeny za použití testu inhibice specifické aktivity 20S proteazomu plné krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí se jednat o mnohočetný myelom prokázaný laboratorními testy
  • Musí mít schopnost pozorovat účinnost a události
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas ve studii a všech souvisejících prováděných postupech

Kritéria vyloučení:

  • Pokud máte nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které vyžadují studium
  • Pokud máte závažné nežádoucí účinky na bortezomib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: farmakokinetika bortezomibu
farmakokinetiku a farmakodynamiku a hodnotili bezpečnost a účinnost subkutánního podání bortezomibu
Jiný: Subkutánní bortezomib
Ostatní jména:
  • způsoby použití bortezomibu
Aktivní komparátor: Intravenózní
farmakokinetiku a farmakodynamiku a hodnotili bezpečnost a účinnost intravenózního podání bortezomibu
Jiný: Intravenózní bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetické
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
léčivý účinek
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ5201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit