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Studie zur subkutanen versus intravenösen Verabreichung von Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom in China (MM)

17. August 2015 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiver Vergleich der Pharmakokinetik der subkutanen mit der intravenösen Verabreichung von Bortezomib bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom in China.

Die intravenöse Injektion ist der Standardverabreichungsweg von Bortezomib; Die subkutane Verabreichung ist jedoch eine wichtige Alternative. Wir wollen die Pharmakokinetik von subkutanem und intravenösem Bortezomib in der zugelassenen Dosis von 1,3 mg/m2 und zweimal pro Woche, an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von 21-Tage-Zyklen, bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom werden randomisiert und erhalten Bortezomib als standardmäßigen intravenösen Bolus (n=10) oder subkutane Injektion (n=10) in der empfohlenen Dosis und im empfohlenen Zeitplan (1,3 mg/m2) an den Tagen 1, 4, 8, 11; acht 21-Tage-Zyklen).

Patienten brachen die Behandlung aufgrund fortschreitender Erkrankung, unzureichender Wirksamkeit, inakzeptabler Toxizität oder schwerwiegender Protokollverstöße ab. Bei unerwarteten pharmakokinetischen Beobachtungen oder Toxizität sind Dosisanpassungen vorgeschrieben. Bortezomib-bedingte neuropathische Schmerzen und/oder periphere sensorische Neuropathie wurden anhand etablierter Richtlinien zur Dosisanpassung behandelt.

Blutproben für die pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse werden an den Tagen 1 und 11, Zyklus 1, vor der Verabreichung von Bortezomib und nach 2, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 entnommen und 72 Stunden nach der Dosierung. Pharmakodynamische Analysen wurden unter Verwendung eines Vollblut-20S-Proteasom-spezifischen Aktivitätshemmungstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss sich um ein durch Labortests nachgewiesenes multiples Myelom handeln
  • Muss die Fähigkeit haben, die Wirksamkeit und Ereignisse zu beobachten
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Studie und alle damit verbundenen durchgeführten Verfahren zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung leiden, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder psychiatrischer Erkrankung/sozialer Situation, sind die Studienanforderungen erforderlich
  • Wenn Sie schwere Nebenwirkungen von Bortezomib haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Pharmakokinetik von Bortezomib
die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Bortezomib
Sonstiges: Subkutanes Bortezomib
Andere Namen:
  • die Methoden zur Verwendung von Bortezomib
Aktiver Komparator: Intravenös
die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Bortezomib
Sonstiges: Intravenöses Bortezomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
heilende Wirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ5201

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