Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av subkutan kontra intravenös administrering av Bortezomib hos patienter med multipelt myelom i Kina (MM)

17 augusti 2015 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiv jämförelse av farmakokinetiken för subkutan kontra intravenös administrering av Bortezomib hos nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom i Kina.

Intravenös injektion är den vanliga administreringsvägen för bortezomib; subkutan administrering är dock ett viktigt alternativ. Vi vill jämföra farmakokinetiken för subkutant versus intravenöst bortezomib vid den godkända dosen 1•3 mg/m2 och två gånger per vecka, på dagar 1, 4, 8 och 11 av 21-dagarscykler, schema för nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De nydiagnostiserade patienterna med multipelt myelom randomiseras till att få bortezomib genom standard intravenös bolus (n=10) eller subkutan injektion (n=10) vid rekommenderad dos och schema (1,3 mg/m2), dag 1, 4, 8, 11; åtta 21-dagarscykler).

Patienterna avbröt behandlingen på grund av progressiv sjukdom, otillräcklig effekt, oacceptabel toxicitet eller allvarliga protokollöverträdelser. Dosändringar är specificerade för oväntade farmakokinetiska observationer eller toxicitet. Bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer sensorisk neuropati hanterades med hjälp av etablerade dosändringsriktlinjer.

Blodprover för farmakokinetisk/farmakodynamisk analys tas på dag 1 och 11, cykel 1: före administrering av bortezomib, och vid 2, 5, 15, 30 och 60 minuter och 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 och 72 timmar efter dosering. Farmakodynamiska analyser utfördes med användning av en helblods 20S proteasomspecifik aktivitetsinhiberingsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara multipelt myelom bevisat genom laboratorietester
  • Måste ha förmågan att observera effekten och händelserna
  • Patienten måste ha förmågan att förstå och vilja ge skriftligt informerat samtycke i studien och alla relaterade procedurer som utförs

Exklusions kriterier:

  • Om du har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som studerar krav
  • Om du har allvarliga biverkningar på bortezomib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: farmakokinetiken för bortezomib
farmakokinetik och farmakodynamisk samt utvärderad säkerhet och effekt av subkutan administrering av bortezomib
Övrig: Subkutan bortezomib
Andra namn:
  • metoderna för användning bortezomib
Aktiv komparator: Intravenös
farmakokinetik och farmakodynamisk samt utvärderad säkerhet och effekt av intravenös administrering av bortezomib
Övrig: Intravenös bortezomib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
farmakokinetik
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
botande effekt
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ5201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subkutan bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera