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Estudio de administración subcutánea versus intravenosa de bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en China (MM)

17 de agosto de 2015 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Comparación prospectiva de la farmacocinética de la administración subcutánea versus intravenosa de bortezomib en pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple en China.

La inyección intravenosa es la vía de administración estándar de bortezomib; sin embargo, la administración subcutánea es una alternativa importante. Queremos comparar la farmacocinética de bortezomib subcutáneo versus intravenoso a la dosis aprobada de 1•3 mg/m2 y dos veces por semana, en los días 1, 4, 8 y 11 de ciclos de 21 días, en pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados se aleatorizan para recibir bortezomib por bolo intravenoso estándar (n=10) o inyección subcutánea (n=10) a la dosis y el programa recomendados (1,3 mg/m2), los días 1, 4, 8, 11; ocho ciclos de 21 días).

Los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a enfermedad progresiva, eficacia insuficiente, toxicidad inaceptable o violación grave del protocolo. Las modificaciones de dosis se especifican para observaciones farmacocinéticas o toxicidad inesperadas. El dolor neuropático y/o la neuropatía sensorial periférica relacionados con bortezomib se manejaron utilizando las pautas establecidas de modificación de la dosis.

Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético/farmacodinámico se recogen los días 1 y 11, ciclo 1: antes de la administración de bortezomib, y a los 2, 5, 15, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 , y 72 horas después de la dosificación. Los análisis farmacodinámicos se realizaron utilizando un ensayo de inhibición de la actividad específica del proteasoma 20S de sangre entera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser mieloma múltiple comprobado por pruebas de laboratorio
  • Debe tener la capacidad de observar la eficacia y los eventos.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito en el estudio y cualquier procedimiento relacionado que se realice.

Criterio de exclusión:

  • Si tiene una enfermedad intercurrente no controlada, incluida una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que requieren el estudio
  • Si tiene efectos secundarios graves con bortezomib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: la farmacocinética de bortezomib
la farmacocinética y farmacodinámica, y la seguridad y eficacia evaluadas de la administración subcutánea de bortezomib
Otro: Bortezomib subcutáneo
Otros nombres:
  • los métodos de uso bortezomib
Comparador activo: Intravenoso
la farmacocinética y farmacodinámica, y la seguridad y eficacia evaluadas de la administración intravenosa de bortezomib
Otro: Bortezomib intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
farmacocinético
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto curativo
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZ5201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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