Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van subcutane versus intraveneuze toediening van bortezomib bij patiënten met multipel myeloom in China (MM)

17 augustus 2015 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospectieve vergelijking van de farmacokinetiek van subcutane versus intraveneuze toediening van bortezomib bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in China.

Intraveneuze injectie is de standaard toedieningsweg van bortezomib; subcutane toediening is echter een belangrijk alternatief. We willen de farmacokinetiek vergelijken van subcutaan versus intraveneus bortezomib bij de goedgekeurde dosis van 1•3 mg/m2 en tweemaal per week, op dag 1, 4, 8 en 11 van cycli van 21 dagen, schema bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom worden gerandomiseerd om bortezomib te krijgen als standaard intraveneuze bolus (n=10) of subcutane injectie (n=10) in de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema (1,3 mg/m2), dag 1, 4, 8, 11; acht cycli van 21 dagen).

Patiënten staakten de behandeling wegens voortschrijdende ziekte, onvoldoende werkzaamheid, onaanvaardbare toxiciteit of ernstige schending van het protocol. Dosisaanpassingen zijn gespecificeerd voor onverwachte farmacokinetische waarnemingen of toxiciteit. Bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere sensorische neuropathie werden behandeld volgens vastgestelde richtlijnen voor dosisaanpassing.

Bloedmonsters voor farmacokinetische/farmacodynamische analyse worden afgenomen op dag 1 en 11, cyclus 1: vóór toediening van bortezomib, en na 2, 5, 15, 30 en 60 min, en 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 en 72 uur na dosering. Farmacodynamische analyses werden uitgevoerd met behulp van een volbloed 20S proteasoom-specifieke activiteitsremmingstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet multipel myeloom zijn, bewezen door laboratoriumtests
  • Moet de mogelijkheid hebben om de werkzaamheid en gebeurtenissen te observeren
  • De patiënt moet het vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het onderzoek en alle gerelateerde procedures die worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een ongecontroleerde bijkomende ziekte heeft, waaronder aanhoudende of actieve infectie, hartfalen, instabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die studievereisten vereisen
  • Als u ernstige bijwerkingen heeft van bortezomib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de farmacokinetiek van bortezomib
de farmacokinetische en farmacodynamische, en beoordeelde veiligheid en werkzaamheid van subcutane toediening van bortezomib
Ander: Subcutaan bortezomib
Andere namen:
  • de gebruiksmethoden bortezomib
Actieve vergelijker: Intraveneus
de farmacokinetische en farmacodynamische, en beoordeelde veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze toediening van bortezomib
Ander: Intraveneus bortezomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
farmacokinetisch
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
genezende werking
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ5201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren