Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного и внутривенного введения бортезомиба у пациентов с множественной миеломой в Китае (MM)

17 августа 2015 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Проспективное сравнение фармакокинетики подкожного и внутривенного введения бортезомиба у недавно диагностированных пациентов с множественной миеломой в Китае.

Внутривенная инъекция является стандартным путем введения бортезомиба; однако подкожное введение является важной альтернативой. Мы хотим сравнить фармакокинетику бортезомиба подкожно и внутривенно в утвержденной дозе 1•3 мг/м2 и два раза в неделю, в дни 1, 4, 8 и 11 21-дневных циклов, по схеме у впервые диагностированных пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой рандомизируют для получения бортезомиба в виде стандартной внутривенной болюсной (n=10) или подкожной инъекции (n=10) в рекомендуемой дозе и схеме (1,3 мг/м2), дни 1, 4, 8, 11; восемь 21-дневных циклов).

Пациенты прекратили лечение из-за прогрессирующего заболевания, недостаточной эффективности, неприемлемой токсичности или серьезного нарушения протокола. Модификации дозы указаны для неожиданных фармакокинетических наблюдений или токсичности. Связанную с бортезомибом невропатическую боль и/или периферическую сенсорную невропатию лечили в соответствии с установленными рекомендациями по модификации дозы.

Образцы крови для фармакокинетического/фармакодинамического анализа берут в 1-й и 11-й дни цикла 1: до введения бортезомиба, а также на 2, 5, 15, 30 и 60 мин, а также на 2, 4, 6, 10, 24, 32, 48 мин. и через 72 часа после введения дозы. Фармакодинамический анализ проводили с использованием анализа ингибирования специфической активности 20S протеасомы цельной крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть множественная миелома, подтвержденная лабораторными тестами
  • Должен иметь возможность наблюдать за эффективностью и событиями
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым предоставить письменное информированное согласие на исследование и любые связанные с ним процедуры.

Критерий исключения:

  • Если у вас есть неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая текущую или активную инфекцию, сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, требующие изучения
  • При серьезных побочных эффектах бортезомиба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фармакокинетика бортезомиба
фармакокинетические и фармакодинамические, а также оценивали безопасность и эффективность подкожного введения бортезомиба.
Другой: Бортезомиб подкожно
Другие имена:
  • способы применения бортезомиба
Активный компаратор: Внутривенно
фармакокинетические и фармакодинамические, а также оценивали безопасность и эффективность внутривенного введения бортезомиба.
Другой: Бортезомиб внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фармакокинетический
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
лечебный эффект
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Fu chengcheng, PhD, First Affiliated Hospital,Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ5201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться