- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01812772
요관 스텐트 테더가 환자 증상 및 요로 감염에 미치는 영향
요관 스텐트 테더가 환자 증상, 스텐트 세균 집락화 및 요로 감염에 미치는 영향
연구 질문 테더가 있는 요관 스텐트를 1-2주 동안 제자리에 두면 테더가 없는 스텐트에 비해 스텐트 세균 집락, 요로 세균 집락 및 스텐트 관련 하부 요로 증상의 비율이 증가합니까?
가설 우리는 테더가 있는 요관 이중 J 스텐트가 스텐트 세균 집락의 비율을 증가시키지만, 1-2시간 동안 제자리에 두었을 때 테더가 없는 스텐트에 비해 요로 세균 집락 또는 스텐트 관련 하부 요로 증상의 비율을 증가시키지 않는다는 가설을 세웁니다. 주.
연구 개요
상세 설명
요관 스텐트 사용을 둘러싼 두 가지 주요 문제는 스텐트 관련 증상과 세균 집락화/요로 감염(UTI)입니다. 스텐트 테더가 유용하려면 스텐트 제거와 관련된 이환율과 의료 시스템 비용을 줄이면서 스텐트 관련 증상이나 UTI를 증가시키지 않아야 합니다. 우리가 아는 한, 스텐트 증상과 스텐트 및 소변의 세균 집락화에 대한 스텐트 테더를 남기는 효과는 이전에 연구되지 않았습니다.
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 모집할 자격이 있는 환자는 요관경 검사가 예약될 때 초기 예약 시 동의서가 제공됩니다. 일단 동의를 얻으면 환자는 요관경 검사 후 테더가 있는 double-J 스텐트 배치(치료 그룹) 또는 테더가 없는 double-J 스텐트 배치(대조군)를 받도록 무작위로 배정됩니다(난수 테이블 조회 사용). . 무작위 배정은 요관경 검사를 시작하기 전에 이루어집니다.
환자는 긴 테더가 부착되거나 부착되지 않은 이중 J-스텐트를 배치하게 됩니다. 치료군과 대조군에 사용된 이중 J 스텐트는 그 외에는 동일합니다. 모든 스텐트는 환자의 키를 기준으로 직경이 6프렌치이고 길이가 22-26cm입니다. 스텐트 길이의 크기 조정은 치료군과 대조군에서 균일하게 수행되며 표시된 요관 카테터를 사용하여 요도 골반 접합부에서 요관 방광 접합부까지의 요관 길이 측정을 포함합니다. 모든 환자는 예방적 항생제(즉, 암피실린 및 젠타마이신 또는 시프로플록사신)의 수술 전 단일 용량을 받게 됩니다. 모든 환자는 절차 시작 시 배양 및 민감도를 위해 수집된 소변 샘플을 갖게 됩니다.
개입의 특성으로 인해 이 시험 중에는 눈가림이 가능하지 않습니다. 절차를 수행하는 비뇨기과 전문의는 스텐트에 테더가 남아 있는지 여부를 분명히 알고 있습니다. 마찬가지로 환자는 끈이 요도에서 돌출되어 있는지 여부도 알 수 있습니다. 그러나 편집된 데이터 및 설문지의 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
일단 연구에 등록하면 환자는 요관경 검사 및 스텐트 삽입을 받기 전에 완료할 요관 스텐트 증상 질문지 1(스텐트 전)을 받게 됩니다. 이를 통해 하부 요로 증상의 기준선을 설정할 수 있습니다.
요관경 검사 및 스텐트 삽입 완료 후 퇴원 시 모든 환자에게 다음이 제공됩니다.
- 일일 진통제 사용을 기록하는 일기장
- 통증 조절을 위해 필요에 따라 Percocet(1정 PO q6h prn, 20정)을 포함한 표준화된 진통 요법 처방.
- 첫 번째 후속 방문 예약(7~14일 후)
후속 방문 시 신장, 요관 및 방광(KUB) 방사선 사진이 수행되고 환자는 요관 스텐트 증상 질문지 2(스텐트 삽입)를 작성합니다. KUB x-ray를 검토하여 스텐트가 적절한 위치에 있고 이동하지 않았으며 잔여 결석 조각이 통과했는지 확인합니다. 다음으로 모든 환자는 스텐트를 제거합니다. 대조군의 환자는 스텐트 제거를 위해 국소 마취하에 방광경 검사를 받고 치료군은 테더로 스텐트를 제거합니다. 모든 환자에서 이중 J 스텐트의 원위 말림 또는 하단부(방광)는 스텐트 박테리아 콜로니화 비율을 결정하기 위해 배양을 위해 미생물학으로 보내질 것입니다. 참고로 대조군의 모든 환자는 방광경 검사 및 스텐트 제거 후 배양 및 민감도 검사를 위해 중간 소변 샘플을 제공하고 치료 그룹의 모든 환자는 스텐트 제거 후 소변 샘플을 제공합니다. 그래서 테더는 샘플을 오염시키지 않습니다. 이 소변 샘플을 통해 세균뇨 비율을 확인할 수 있습니다.
스텐트 제거 후 방광경 장치에서 퇴원하면 모든 환자는 스텐트 제거 후 약 4-6주 후에 신장 초음파를 통한 최종 추적을 위해 돌아와 요관 스텐트 증상 질문지 3(스텐트 후)을 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 이 특정 결석에 대한 요관경 검사를 위한 첫 프레젠테이션
- 이중 J-스텐트의 계획된 삽입
- 성 미카엘 병원에서 후속 조치 실시
제외 기준:
- 나이 <18세
- 기존 스텐트 장착
- 삽입할 양측 요관 스텐트
- 선천성 신장 기형 환자(말굽신장, 이소성신장 등)
- 유치 폴리 카테터가 있는 환자
- 신경인성 방광, 만성 전립선염, 통증성 방광 증후군 또는 간질성 방광염 환자
- 요로전환 환자(회장도관, 회장신생물)
- 현재 α-차단제(alfuzosin, terazosin, tamsulosin, prazosin)를 복용하고 있는 환자
- 활동성 요로 감염 또는 사전 입원 시 소변 배양 검사 양성
- 임신
- 후속 조치를 위해 성 미카엘 병원에 다시 방문하지 않을 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴 테더가 있는 이중 J-스텐트
요관경 검사 후 환자는 긴 테더가 있는 이중 J-스텐트를 배치하게 됩니다.
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환자는 요관경 검사 후 긴 테더가 있는 이중 J 스텐트 배치를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 긴 테더가 없는 이중 J-스텐트
요관경 검사 후 환자는 긴 테더 없이 이중 J-스텐트를 배치하게 됩니다.
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환자는 요관경 검사 후 긴 테더 없이 이중 J 스텐트 배치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요관 스텐트 증상 설문지의 평균 점수에 따른 스텐트 관련 하부 요로 증상의 차이
기간: 요관 스텐트 증상 설문지는 시술 전, 시술 1주일 후, 스텐트 제거 1개월 후(시술 후 5주)에 작성합니다.
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요관 스텐트 증상 설문지는 시술 전, 시술 1주일 후, 스텐트 제거 1개월 후(시술 후 5주)에 작성합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 세균 집락화율
기간: 시술 후 1주일
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시술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R. John D Honey, MD FRCSC, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Kenneth T Pace, MD FRCSC, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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