L'effet des attaches de stent urétéral sur les symptômes des patients et l'infection urinaire
L'effet des attaches de stent urétéral sur les symptômes des patients, la colonisation bactérienne du stent et l'infection des voies urinaires
QUESTION DE RECHERCHE Les stents urétéraux avec attaches, laissés in situ pendant 1 à 2 semaines, augmentent-ils le taux de colonisation bactérienne de l'endoprothèse, de colonisation bactérienne urinaire et de symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'endoprothèse par rapport aux stents sans attaches ?
HYPOTHÈSE Nous émettons l'hypothèse que les stents urétéraux en double J avec attaches augmentent le taux de colonisation bactérienne de l'endoprothèse, mais n'augmentent pas le taux de colonisation bactérienne urinaire ou les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'endoprothèse par rapport aux stents sans attaches lorsqu'ils sont laissés in situ pendant 1-2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux des principaux problèmes liés à l'utilisation de stents urétéraux sont les symptômes liés au stent et la colonisation bactérienne/infection des voies urinaires (IVU). Pour être utiles, les attaches de stent doivent réduire la morbidité associée au retrait du stent et le coût pour le système de santé, sans augmenter les symptômes liés au stent ou les infections urinaires. À notre connaissance, l'effet de laisser une attache d'endoprothèse sur les symptômes de l'endoprothèse et la colonisation bactérienne de l'endoprothèse et de l'urine n'a pas été étudié auparavant.
Il s'agit d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Les patients éligibles au recrutement dans l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion recevront un formulaire de consentement au moment de leur rendez-vous initial, lors de la réservation de leur urétéroscopie. Une fois le consentement obtenu, les patients seront randomisés (à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires) pour recevoir soit le placement d'un stent en double J avec une attache (le groupe de traitement) ou le placement d'un stent en double J sans attache (le groupe témoin) après urétéroscopie . La randomisation aura lieu avant le début de l'urétéroscopie.
Les patients auront soit un double J-stent placé avec ou sans une longue attache attachée. Les stents en double J utilisés dans les groupes de traitement et de contrôle seront par ailleurs identiques. Tous les stents auront un diamètre de 6 French et une longueur de 22 à 26 cm en fonction de la taille du patient. Le dimensionnement de la longueur du stent sera effectué uniformément dans le groupe de traitement et le groupe témoin et impliquera la mesure de la longueur urétérale de la jonction urétéro-pelvienne à la jonction urétéro-vésicale avec un cathéter urétéral marqué. Tous les patients recevront une seule dose préopératoire d'antibiotiques prophylactiques (c.-à-d. Ampicilline et Gentamicine ou Ciprofloxacine). Tous les patients recevront un échantillon d'urine pour culture et sensibilité au début de la procédure.
La mise en aveugle ne sera pas possible pendant cet essai en raison de la nature de l'intervention. L'urologue effectuant la procédure saura clairement si une attache est laissée sur le stent. De même, les patients sauront également si une corde d'attache dépasse ou non de leur méat urétral. Cependant, les évaluateurs des données compilées et des questionnaires ne seront pas informés de l'intervention.
Une fois inscrits à l'étude, les patients recevront le questionnaire 1 sur les symptômes du stent urétéral (pré-stent) à remplir avant de subir une urétéroscopie et l'insertion du stent. Cela nous permettra d'établir les symptômes de base des voies urinaires inférieures.
Après l'achèvement de l'urétéroscopie et de l'insertion du stent et à la sortie de l'hôpital, tous les patients recevront ce qui suit :
- Feuilles de journal pour enregistrer l'utilisation quotidienne d'analgésiques
- Une ordonnance pour un schéma antalgique standardisé comprenant du Percocet (1 comprimé PO q6h prn, 20 comprimés) à prendre au besoin pour le contrôle de la douleur.
- Un rendez-vous pour la première visite de suivi (dans 7-14 jours)
Lors de la visite de suivi, une radiographie du rein, de l'uretère et de la vessie (KUB) sera effectuée et les patients rempliront le questionnaire 2 sur les symptômes du stent urétéral (stent in situ). La radiographie KUB sera examinée pour s'assurer que l'endoprothèse est restée dans la position appropriée et n'a pas migré et que tous les fragments de pierre résiduels sont passés. Ensuite, tous les patients se verront retirer leur stent. Les patients du groupe témoin subiront une cystoscopie sous anesthésie locale pour le retrait de l'endoprothèse et ceux du groupe de traitement auront l'endoprothèse retirée par l'attache. Cette courbure distale ou extrémité inférieure (vessie) du stent en double J, chez tous les patients, sera envoyée à la microbiologie pour culture afin de déterminer le taux de colonisation bactérienne du stent. Il convient de noter que tous les patients du groupe témoin fourniront un échantillon d'urine à mi-parcours à envoyer pour culture et test de sensibilité, après la cystoscopie et le retrait du stent, tandis que tous les patients du groupe de traitement fourniront un échantillon d'urine après le retrait du stent. afin que l'attache ne contamine pas l'échantillon. Cet échantillon d'urine nous permettra d'établir le taux de bactériurie.
À la sortie de l'unité de cystoscopie après le retrait du stent, tous les patients reviendront pour un dernier suivi avec échographie rénale environ 4 à 6 semaines après le retrait du stent et recevront le questionnaire 3 sur les symptômes du stent urétéral (post-stent) à remplir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Première présentation pour urétéroscopie pour cette pierre particulière
- Insertion planifiée d'un double J-stent
- Suivi effectué à l'hôpital St. Michael's
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Stent préexistant en place
- Stents urétéraux bilatéraux à insérer
- Les patients atteints d'anomalies rénales congénitales (rein en fer à cheval, rein ectopique, etc.)
- Patients porteurs d'une sonde de Foley à demeure
- Patients atteints de vessie neurogène, de prostatite chronique, de syndrome de la vessie douloureuse ou de cystite interstitielle
- Patients présentant une dérivation urinaire (conduit iléal, néovessie iléale)
- Patient prenant actuellement un α-bloquant (alfuzosine, térazosine, tamsulosine, prazosine)
- Infection urinaire active ou culture d'urine de dépistage positive à la préadmission
- Grossesse
- Patients qui ne reviendront pas à l'hôpital St. Michael's pour un suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Double J-stent avec une longue attache
Après l'urétéroscopie, les patients auront placé un stent en double J avec une longue attache.
|
Les patients recevront un placement de stent en double J avec une longue attache après l'urétéroscopie.
|
|
Comparateur actif: Double J-stent sans longue attache
Après l'urétéroscopie, les patients auront un double stent en J placé sans longue attache
|
Les patients recevront un placement de stent en double J sans longue attache après l'urétéroscopie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La différence dans les symptômes des voies urinaires inférieures liés au stent sur la base des scores moyens des questionnaires sur les symptômes du stent urétéral
Délai: Les questionnaires sur les symptômes du stent urétéral seront remplis avant la procédure, 1 semaine après la procédure et 1 mois après le retrait du stent (5 semaines après la procédure)
|
Les questionnaires sur les symptômes du stent urétéral seront remplis avant la procédure, 1 semaine après la procédure et 1 mois après le retrait du stent (5 semaines après la procédure)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le taux de colonisation bactérienne du stent
Délai: 1 semaine après la procédure
|
1 semaine après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. John D Honey, MD FRCSC, Unity Health Toronto
- Chercheur principal: Kenneth T Pace, MD FRCSC, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-370
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .