- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01812772
Virtsaputkistenttikiinnitysten vaikutus potilaan oireisiin ja virtsatieinfektioon
Virtsanjohtimen stenttien vaikutus potilaan oireisiin, stenttibakteerien kolonisaatioon ja virtsatieinfektioon
TUTKIMUSKYSYMYS Lisäävätkö virtsanjohtimen stentit, jotka on jätetty paikalleen 1-2 viikon ajaksi, stentin bakteerikolonisaatiota, virtsan bakteerikolonisaatiota ja stenttiin liittyviä alempien virtsateiden oireita verrattuna stentteihin, joissa ei ole kiinnitystä?
HYPOTEESI Oletamme, että virtsanjohtimen kaksois-J-stentit, joissa on kiinnitys, lisäävät stentin bakteeripesäkettä, mutta eivät lisää virtsan bakteeripesäkkeiden tai stenttiin liittyvien alempien virtsateiden oireiden määrää verrattuna stenteihin, joissa ei ole kiinnitystä, kun ne jätetään paikallaan 1-2 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi virtsaputken stenttien käyttöön liittyvää pääongelmaa ovat stenttiin liittyvät oireet ja bakteerien kolonisaatio/virtsatieinfektio (UTI). Ollakseen hyödyllisiä stenttikiinnitysten on vähennettävä stentin poistoon liittyvää sairastuvuutta ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvia kustannuksia, mutta ne eivät lisää stenttiin liittyviä oireita tai virtsatietulehdusta. Tietojemme mukaan stenttinauhan jättämisen vaikutusta stentin oireisiin ja stentin ja virtsan bakteerikolonisaatioon ei ole aiemmin tutkittu.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, saavat suostumuslomakkeen ensimmäisellä vastaanottokäynnillä, kun heidän ureteroskopiaan varataan. Kun suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan (käyttämällä satunnaislukutaulukkohakua) saamaan joko kaksois-J-stentin sidonnalla (hoitoryhmä) tai kaksois-J-stentin sijoituksen ilman kiinnitystä (kontrolliryhmä) virtsanjohtimen tähystyksen jälkeen. . Satunnaistaminen tapahtuu ennen ureteroskopian aloittamista.
Potilailla on joko kaksinkertainen J-stentti kiinnitettynä pitkän hihnan kanssa tai ilman sitä. Hoito- ja kontrolliryhmissä käytetyt kaksois-J-stentit ovat muuten identtisiä. Kaikki stentit ovat halkaisijaltaan 6 ranskalaista ja pituudeltaan 22-26 cm potilaan pituuden mukaan. Stentin pituuden mitoitus tehdään tasaisesti hoito- ja kontrolliryhmässä, ja siihen kuuluu virtsanjohtimen pituuden mittaaminen ureteropelvic-liitoksesta ureterovesikaaliseen liitoskohtaan merkityn virtsanjohtimen katetrin avulla. Kaikki potilaat saavat yhden annoksen ennaltaehkäisevää antibioottia (eli ampisilliinia ja gentamysiiniä tai siprofloksasiinia). Kaikilta potilailta otetaan virtsanäyte viljelyn ja herkkyyden selvittämiseksi toimenpiteen alussa.
Sokkouttaminen ei ole mahdollista tämän kokeen aikana toimenpiteen luonteen vuoksi. Toimenpiteen suorittava urologi on selvästi tietoinen siitä, onko stenttiin jäänyt nauha. Samalla tavalla potilaat ovat myös tietoisia siitä, ulkoneeko virtsaputken nauhasta vai ei. Koottujen tietojen ja kyselylomakkeiden arvioijat ovat kuitenkin sokeita interventiolle.
Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, heille annetaan virtsaputken stentin oireiden kyselylomake 1 (Pre Stent), joka on täytettävä ennen ureteroskopiaa ja stentin asentamista. Tämän avulla voimme määrittää alempien virtsateiden oireet.
Virtsaputken tähystyksen ja stentin asettamisen jälkeen ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen kaikille potilaille tarjotaan seuraavat:
- Päiväkirjasivut päivittäiseen kipulääkkeen käyttöön
- Resepti standardoidulle kipulääkeohjelmalle, joka sisältää Percocetia (1 tabletti PO q6h prn, 20 tablettia) otettavaksi tarpeen mukaan kivunhallintaan.
- Ajanvaraus ensimmäiselle seurantakäynnille (7-14 päivän kuluttua)
Seurantakäynnillä tehdään munuaisten, virtsanjohtimen ja virtsarakon (KUB) röntgenkuva ja potilaat täyttävät ureteralstentin oireiden kyselylomakkeen 2 (Stent insitu). KUB-röntgenkuva tarkistetaan sen varmistamiseksi, että stentti pysyi sopivassa asennossa, ei liikkunut ja että kaikki jäännöskiven palaset ovat kulkeneet. Seuraavaksi kaikilta potilailta poistetaan stentti. Kontrolliryhmän potilaille tehdään kystoskopia paikallispuudutuksessa stentin poistoa varten ja hoitoryhmän potilaille stentti poistetaan nauhalla. Tämä kaksois-J-stentin distaalinen kihara tai alapää (rakko) lähetetään kaikille potilaille mikrobiologiaan viljelyä varten stentin bakteerien kolonisaationopeuden määrittämiseksi. Huomionarvoista on, että kaikki kontrolliryhmän potilaat toimittavat virtsanäytteen keskivirtauksesta, joka lähetetään viljely- ja herkkyystestaukseen kystoskopian ja stentin poiston jälkeen, kun taas kaikki hoitoryhmän potilaat toimittavat virtsanäytteen stentin poistamisen jälkeen. joten nauha ei saastuta näytettä. Tämän virtsanäytteen avulla voimme määrittää bakteriurian määrän.
Kun potilaat on kotiutettu kystoskopiayksiköstä stentin poiston jälkeen, kaikki potilaat palaavat viimeiseen seurantaan munuaisten ultraäänellä noin 4–6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen, ja heille lähetetään virtsaputken stentin oireiden kyselylomake 3 (poststentti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Ensimmäinen esitys tämän nimenomaisen kiven ureteroskopiaan
- Suunniteltu kaksinkertaisen J-stentin asennus
- Seuranta suoritettu St. Michaelin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Olemassa oleva stentti paikallaan
- Kahdenväliset virtsanjohtimen stentit asennetaan
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä munuaishäiriöitä (hevosenkengän munuainen, kohdunulkoinen munuainen jne.)
- Potilaat, joilla on pysyvä foley-katetri
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko, krooninen eturauhastulehdus, kivulias virtsarakon oireyhtymä tai interstitiaalinen kystiitti
- Potilaat, joilla on virtsan poikkeama (ileaalinen tiehy, ileaalinen neobrakko)
- Potilas, joka käyttää parhaillaan α-salpaajaa (alfutsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, pratsosiini)
- Aktiivinen virtsatieinfektio tai positiivinen seulontavirtsan viljelmä ennen pääsyä
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät palaa St. Michaelin sairaalaan seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen J-stentti pitkällä nauhalla
Uretoskopian jälkeen potilaat ovat sijoittaneet kaksinkertaisen J-stentin, jossa on pitkä kiinnitys.
|
Potilaat saavat ureteroskopian jälkeen kaksois-J-stentin, jossa on pitkä kiinnitys.
|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen J-stentti ilman pitkää hihnaa
Uretoskoopian jälkeen potilaille asetetaan kaksinkertainen J-stentti ilman pitkää kiinnitystä
|
Potilaat saavat ureteroskopian jälkeen kaksois-J-stentin ilman pitkää kiinnitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero stenttiin liittyvissä alempien virtsateiden oireissa virtsaputken stentin oireiden kyselylomakkeiden keskiarvojen perusteella
Aikaikkuna: Virtsaputken stentin oireiden kyselylomakkeet täytetään ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi stentin poistamisen jälkeen (5 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomakkeet täytetään ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi stentin poistamisen jälkeen (5 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stentin bakteerien kolonisaation nopeus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R. John D Honey, MD FRCSC, Unity Health Toronto
- Päätutkija: Kenneth T Pace, MD FRCSC, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-370
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .