캐나다 땅콩 임계값 연구
질병 관리: 캐나다 땅콩 역치 연구
연구 개요
상세 설명
개요
이 연구 프로토콜은 역치 도전 연구를 표준화하기 위해 임상 알레르기 전문의 및 기타 알레르기 이해 관계자의 의견을 바탕으로 개발된 합의 프로토콜을 모델로 합니다[5-8]. 프로토콜에 따라 땅콩 알레르기 병력이 있거나 확실한 병력이 있는 환자 30명을 모집합니다. 자격을 확인하기 위한 초기 심사 방문 후 모든 참가자는 2일간의 DBPCFC를 받게 됩니다. 간단히 말해서, 자격을 갖춘 참가자는 식품 매트릭스에서 가려진 땅콩의 양을 늘려 먹게 됩니다. 다른 날 참가자는 땅콩 없이 같은 양의 식품 매트릭스를 먹게 됩니다. 전반적으로 이 연구는 참가자가 3번 방문해야 합니다. 예비 참가자가 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위한 스크리닝일, DBPCFC에 대해 2일입니다.
연구 절차
스크리닝 방문
예비 참가자는 연구 적격성을 확인하기 위해 DBPCFC가 시작되기 최대 6개월 전에 McMaster University Medical Center의 알레르기 클리닉을 방문하여 스크리닝 방문을 하게 됩니다. 이 시점에서 정보에 입각한 동의서 양식을 검토하고 서명합니다. 이러한 예비 참가자의 알레르기 상태는 환자 병력, 피부단자검사(SPT) 및 땅콩 특이 IgE로 특징지어지므로 전체 알레르기 인구와 관련될 수 있습니다. 관련 이력(땅콩 및 기타 식품, 기타 알레르기 동반 질환, 기타 의학적 상태, 약물, 가족력 등과 관련된 모든 반응)이 기록됩니다. 땅콩에 대한 피부 단자 검사와 일상적인 흡입 알레르겐 패널을 포함한 신체 검사가 수행됩니다. 혈액 검사는 기준선 측정으로 수행되며 아래에 설명된 대로 분석됩니다.
피부단자검사(SPT)
참가자가 연구에 대한 자격을 갖추려면 양성 SPT가 필요하므로 각 예비 참가자는 스크리닝 방문 중에 SPT를 받게 됩니다. SPT는 15-30분 후 양성 및 음성 대조군 피부 테스트와 비교하여 팽진(자상 부위 주변에 융기된 웰트) 및 발적(팽진 주변의 붉은 영역)의 크기를 기준으로 판단 및 기록됩니다[9]. SPT는 음성 대조군 피부 테스트와 비교하여 양성으로 간주됩니다. 음성 식염수 대조군보다 직경이 3mm 더 큰 피부 시험 반응 팽진은 양성으로 간주됩니다. 팽진의 직경과 팽진 및 발적의 직경을 기록합니다. 땅콩 SPT 크기의 기록은 셀로판 테이프 기록을 통해 보관됩니다.
채혈
스크리닝 방문 중에 시험관 내 땅콩 특이 IgE 수준을 테스트하기 위해 예비 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 채취한 혈액의 양은 피험자의 나이와 체중에 따라 달라집니다(부록 III 참조). 땅콩 단백질에 대한 특정 테스트를 위해 혈청을 제출할 수 있도록 혈액이 분리됩니다. 땅콩에 대한 IgE 테스트에는 몇 밀리리터의 혈청만 필요합니다. 나머지 혈청은 각 피험자의 혈청에서 IgE에 결합하는 땅콩의 특정 단백질을 식별하고 해당 땅콩 단백질의 특성을 식별하는 데 사용됩니다. 혈청 샘플은 피험자의 신원을 보호하기 위해 코딩되어 McMaster University Medical Center에 보관되며 공급품이 소진될 때까지 사용됩니다.
이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지
참가자는 2일이 소요되는 DBPCFC를 위해 McMaster University Medical Center의 Allergy Clinic에 올 것입니다. 각 방문은 음식 챌린지 방문 사이에 최소 1주일을 두고 최소 4시간 동안 지속됩니다. 프로토콜 중에 필요한 경우 즉각적인 치료를 허용하는 임상 환경에서 구강 음식 문제가 발생합니다. 자격을 갖춘 의료진이 참가자를 모니터링합니다. 챌린지가 시작되기 전에 IV가 배치됩니다. 챌린지 중에 피험자가 심각한 반응을 보일 가능성이 매우 낮은 경우 코드 카트 또는 삽관 장비 및 제세동기를 포함한 특수 비상 용품을 사용할 수 있으며 반응의 심각성에 따라 에피네프린 및 기타 약물이 투여됩니다.
각 참가자는 1일차에는 땅콩을, 2일차에는 위약을 받거나 그 반대의 경우로 무작위 배정됩니다. 무작위화 프로세스 및 챌린지 자료는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. '땅콩'의 날에 참가자들은 사과 소스 또는 초콜릿 푸딩과 같은 적절한 식품 매트릭스에 마스킹된 17회 분량의 땅콩으로 구강 도전을 받게 됩니다. NOAEL 설정을 보장하기 위해 시작 용량은 이전에 보고된 것보다 50-30배 낮은 0.1mg입니다. 투약 진행은 최대 5000g까지 정의된 일정을 따릅니다. 별도의 날에 참가자는 동등한 일련의 위약 용량으로 도전을 받게 됩니다.
챌린지를 시작하기 위해 각 참가자에게는 0.1mg부터 시작하는 소량의 땅콩(챌린지 차량에 마스킹됨) 또는 위약이 제공됩니다. 복용량은 20-30분 간격으로 제공되며 참가자는 복용 사이에 지속적으로 모니터링됩니다. 땅콩의 복용량은 위의 진행에 따라 다음까지 증가합니다.
다음 객관적 결과 중 하나 이상이 관찰됩니다.
- 발진 : 홍반, 홍반형 발진, 두드러기, 혈관부종
- 안구 : 결막 부종, 공막 부종, 눈물
- 비강: 코막힘, 콧물, 재채기
- 소화기 : 구토, 설사
- 전신성: 혈압 강하 ≥ 20%
- 땅콩의 최종 용량에 도달했습니다.
- 의사의 재량
모든 주관적 및 객관적 증상은 데이터 수집 양식에 완전히 기록됩니다. 바이탈 사인(산소 포화도, 혈압, 심박수, 호흡수)은 모든 투여 전, 보고된 모든 새로운 주관적 증상 및 객관적인 소견이 관찰될 때 평가됩니다. 참가자가 주관적인 증상을 견딜 수 없는 경우 시험 책임자의 재량에 따라 도전을 중단할 수 있습니다. 객관적인 반응 증상이 관찰되면 도전을 즉시 중단하고 참가자는 반응을 관리하기 위해 에피네프린, 항히스타민제 또는 스테로이드를 포함할 수 있는 적절한 약물을 투여받습니다. 참가자는 알레르기 반응이 발생한 후 최소 2시간 동안 관찰하여 적절하게 치료되고 해결되었는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-65세 사이의 어린이 및 성인.
- 병력, 양성 피부 찌름 테스트 및 땅콩 특이 IgE CAP-FEIA 테스트를 기반으로 입증된 땅콩 알레르기 병력. 참가자는 땅콩 섭취 후 60분 이내에 중요한 임상 증상의 병력, 땅콩에 대한 특정 IgE의 존재(땅콩에 대한 양성 피부 단자 테스트, 그보다 3mm 더 큰 팽진으로 정의됨)를 기반으로 땅콩 알레르기가 있는 것으로 확인됩니다. 식염수 대조군 및 양성 체외 땅콩 특이 IgE(CAP-FEIA) 검사 값 >0.35 IU/mL.
- 도전 시험을 시작하기 전에 적절한 중단 기간 동안 모든 처방 및 비처방 알레르기 관련 약물을 중단할 수 있는 능력. 사양은 부록 I을 참조하십시오.
제외 기준:
- 땅콩에 대한 이전 탈감작 치료
- 구강 챌린지 매트릭스의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 천식 또는 만성 두드러기와 같은 불안정한 알레르기 상태
- 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병/만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 땅콩
이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지 5g 땅콩 챌린지 17회분의 땅콩이 투여될 것입니다. 복용량은 20-30분마다 증가합니다. 나열된 모든 복용량은 땅콩 가루 g입니다. 0.1 0.25 0.5 0.75 1 2.5 5 10 25 50 100 250 500 750 1000 2500 5000 |
모든 참가자는 Double Blind Placebo Controlled Food Challenge를 받게 됩니다. 참가자는 1일차에 땅콩, 2일차에 위약 또는 그 반대 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. '땅콩' 팔의 경우 참가자는 경미한 객관적 알레르기 반응이 관찰될 때까지 땅콩을 점점 더 많이 먹게 됩니다. 복용량은 20-30분마다 증가합니다. 모든 복용량은 g 땅콩 가루로 표시됩니다. 0.1 0.25 0.5 0.75 1 2.5 5 10 25 50 100 250 500 750 1000 2500 5000 "위약" 부문의 경우 참가자는 땅콩 가루가 없는 식품 매트릭스를 점점 더 많이 먹게 됩니다. |
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(땅콩 없음 - 위약만)
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모든 참가자는 Double Blind Placebo Controlled Food Challenge를 받게 됩니다. 참가자는 1일차에 땅콩, 2일차에 위약 또는 그 반대 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. '땅콩' 팔의 경우 참가자는 경미한 객관적 알레르기 반응이 관찰될 때까지 땅콩을 점점 더 많이 먹게 됩니다. 복용량은 20-30분마다 증가합니다. 모든 복용량은 g 땅콩 가루로 표시됩니다. 0.1 0.25 0.5 0.75 1 2.5 5 10 25 50 100 250 500 750 1000 2500 5000 "위약" 부문의 경우 참가자는 땅콩 가루가 없는 식품 매트릭스를 점점 더 많이 먹게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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땅콩 역치 선량
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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