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옵트인: 비만에 대한 원격 전달 집중 생활 방식 치료의 최적화 (Opt-IN)

2023년 1월 12일 업데이트: Bonnie Spring, Northwestern University
제안된 연구의 전반적인 목적은 혁신적 방법론적 프레임워크인 다단계 최적화 전략(Multiphase Optimization Strategy, MOST)을 사용하여 처음으로 비만에 대한 기술 지원 집중 라이프스타일 개입(INLI)의 최적화되고 확장 가능한 버전을 설계하는 것입니다. MOST는 개별 치료 구성 요소의 효과를 평가하기 위해 매우 효율적인 무작위 실험을 포함하며, 따라서 어떤 구성 요소 및 구성 요소 수준이 체중 감량에 대한 전체 프로그램 효과에 중요한 기여를 하는지 식별합니다. 그런 다음 이 정보는 최소한의 자원 소비와 참가자 부담으로 목표 결과를 달성하는 최적화된 치료 패키지의 조립을 안내합니다. 테스트 중인 중재 전략은 대면 코칭을 최소화하고 참가자가 이미 소유한 기술을 활용하기 때문에 Opt-IN이라고 하는 최적화된 새로운 중재는 기존 INLI보다 확장성이 뛰어납니다. 따라서 Opt-IN은 도달 범위를 크게 늘리고 비만과의 싸움에서 상당한 진전을 이룰 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 목표는 참여자의 비용과 부담을 최소화하면서 현재의 전체 비용, 전체 부담 형태의 6개월 체중 감량 결과와 비슷하거나 더 우수한 비만에 대한 기술 지원 개입의 최적 구성을 결정하는 것입니다. INLI. 검사할 모든 개입 구성 요소는 지정된 경로를 통해 체중 조절에 대한 행동 준수를 향상시킨다는 Opt-IN 모델의 예측을 기반으로 선택되었습니다. 테스트할 5가지 구성 요소는 다음과 같습니다. (1) 코칭 강도(12 vs. 24 전화 세션), (2) 문자 메시지(아니요 vs. 예), (3) 참가자의 주치의에게 진행 상황 보고서(아니요 vs. 예) ), (4) 식사 대용품 사용 권장(아니요 vs. 예), (5) 참가자가 스스로 선택한 친구를 지원하도록 교육(아니요 vs. 예).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

562

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 및 60세
  • BMI 25-40kg/m2
  • 체중 안정(지난 6개월 동안 25lbs 초과 또는 증가 없음)
  • 공식적인 체중 감량 프로그램에 등록하지 않았거나 비만 방지 약물을 복용하지 않았지만 체중 감량에 관심이 있습니다.
  • 스마트폰을 소유하고 Opt-IN 앱을 설치할 의향이 있음
  • 앱을 사용하여 스마트폰에 식이 섭취량과 체중을 기록할 수 있습니다.

"버디" 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • 기꺼이 "버디 훈련"을 받고 4개의 웨비나에 참여하십시오.
  • 참가자에게 기꺼이 지원과 격려를 제공하십시오.

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태(조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 불안정 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 적극적인 치료를 받고 있는 암 또는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고)
  • 인슐린 보충이 필요한 당뇨병 병력, 크론병 또는 개입이 필요한 폐쇄성 수면 무호흡 진단(예: 양압기)
  • 이동을 위한 보조 장치 사용(예: 휠체어, 보행기, 지팡이)
  • 족저근막염
  • 최근 5년 이내 정신질환으로 입원
  • 중간 강도의 활동으로 심혈관 부작용(CVD) 위험이 있음
  • 연구 설문지를 읽을 수 없습니다.
  • 양립할 수 없는 식이 요법을 따르기로 약속
  • 임신하지 않았거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우
  • 폭식증, 폭식 장애, 현재 약물 남용 또는 의존성(니코틴 의존성 외) 또는 활성 자살 생각 보고
  • 변화에 대한 낮은 동기 부여
  • 현재 또는 과거 옵트인 참여자와 함께 살 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조건 1
1) 라이프스타일 코어 2) 전화 코칭 세션 12회; 3) 주치의에게 보고
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
실험적: 조건 2
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 식사 대용식 사용 권장 5) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
실험적: 조건 3
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 일반 문자 메시지 5) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 조건 4
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 식사 대용식 사용 권고 5) 일반 문자 메시지
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 조건 5
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
실험적: 조건 6
1) 라이프스타일 코어 2) 전화 코칭 세션 12회; 3) 식사 대용 사용 권장
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
실험적: 조건 7
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 일반 문자 메시지
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 조건 8
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 식사 대용식 사용 권고 4) 정기적인 문자 메시지, 5) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 조건 9
1) 라이프스타일 코어 2) 전화 코칭 세션 24회; 3) 주치의에게 보고
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 10
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 식사 대용식 사용 권고 5) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 11
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 일반 문자 메시지 5) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 12
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 식사 대용식 사용 권고 5) 일반 문자 메시지
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 13
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 14
1) 라이프스타일 코어 2) 전화 코칭 세션 24회; 3) 식사 대용 사용 권장
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 15
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 일반 문자 메시지
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 16
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 식사 대용식 사용 권고 4) 정기적인 문자 메시지, 5) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 17
1) 라이프스타일 코어 2) 전화 코칭 12회
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 18
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 식사 대용식 사용 권장 4) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
실험적: 조건 19
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 일반 문자 메시지 4) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 조건 20
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 일반 문자 메시지 4) 식사 대용 사용 권장
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 조건 21
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
실험적: 조건 22
1) 라이프스타일 코어 2) 전화 코칭 세션 12회; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 식사 대용식 사용 권장
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
실험적: 조건 23
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 일반 문자 메시지
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 조건 24
1) 라이프스타일 코어 2) 12회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 식사 대용식 사용 권고 5) 정기적인 문자 메시지, 6) 웨비나를 통한 버디 트레이닝
참가자는 12회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 조건 25
1) 라이프스타일 코어 2) 전화 코칭 24회
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 26
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 식사 대용식 사용 권고 4) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 27
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 일반 문자 메시지 4) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 28
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 일반 문자 메시지 4) 식사 대용 사용 권장
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 29
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 웨비나를 통한 버디 교육
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 30
1) 라이프스타일 코어 2) 전화 코칭 세션 24회; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 식사 대용 사용 권장
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 31
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 일반 문자 메시지
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
실험적: 조건 32
1) 라이프스타일 코어 2) 24회의 전화 세션; 3) 주치의에게 보고합니다. 4) 식사 대용식 사용 권고 5) 정기적인 문자 메시지, 6) 웨비나를 통한 버디 트레이닝
참가자는 주치의에게 체중 감량 진행 상황을 자세히 설명하는 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 식사 대용품을 사용하도록 코치로부터 추천을 받습니다.
참가자에게는 웨비나를 통해 도움이 되는 친구가 되도록 교육을 받을 친구가 있습니다.
참가자는 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 24회의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지의 체중 변화(kg), 시간의 주요 효과
기간: 기준선에서 6개월차까지
기준선에서 6개월까지의 예상 평균 변화는 누락된 데이터를 설명하기 위해 분산의 선형 혼합 모델 분석에서 얻었습니다. 모든 무작위 참가자가 모델에 활용되었습니다(ITT 분석).
기준선에서 6개월차까지
기준선에서 6개월까지의 체중 변화(kg), 요인 상호 작용에 따른 시간
기간: 기준선에서 6개월차까지

기준선에서 6개월까지의 예상 평균 변화는 누락된 데이터를 설명하기 위해 분산의 선형 혼합 모델 분석에서 얻었습니다. 모든 무작위 참가자가 모델에 활용되었습니다(ITT 분석).

이 결과 측정은 결과 측정 1 이상의 추가 효과로 보고됩니다(각 구성 요소는 결과 측정 1 분석에서 계산된 체중 변화를 초과하는 자체 체중 감소 효과가 있음).

기준선에서 6개월차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
<$500에 대한 개입
기간: 6 개월
1차 목표 1의 결과를 사용하여 $500 이하의 구현 비용으로 얻을 수 있는 가장 큰 치료 효과를 가진 활성 치료 요소만 포함하는 개입을 식별하고 구축했습니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 6 개월
치료 순응도는 완료된 치료 세션의 수를 제공된 치료 세션의 수(12 또는 24)로 나눈 값으로 조작되는 가설 매개체입니다.
6 개월
자체 모니터링 준수
기간: 6 개월
자가 모니터링은 체중, 식이 섭취 및 신체 활동을 기록하는 일수로 작동되는 가설 매개체입니다.
6 개월
자기효능감
기간: 6 개월
자기 효능감은 체중 감량과 관련된 행동의 두 범주인 식이 요법과 신체 활동을 수행하는 것에 대한 자신감에 대한 치료 효과를 조사하기 위해 평가되는 탐색적 매개체입니다.
6 개월
자율규제
기간: 6 개월
자기 조절은 탐색적 중재자로서 3요소 섭식 설문지 및 치료 자기 조절 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
지원 책임
기간: 6 개월
지지적 책무성은 지지적 책무성을 정의하는 두 가지 구조인 치료 동맹과 인식된 자율성 지원을 평가하여 측정되는 탐색적 매개체입니다.
6 개월
간편하게 함
기간: 6 개월
촉진은 연구에서 제공한 도구가 환경을 얼마나 변경했는지 평가하고 체중 관리 지원 인벤토리에 의해 측정되는 탐색적 중재자입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda Collins, PhD, Penn State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIH NIDDK R01DK097364-01
  • R01DK097364-01 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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