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Opt-IN : Optimisation du traitement intensif de style de vie administré à distance pour l'obésité (Opt-IN)

12 janvier 2023 mis à jour par: Bonnie Spring, Northwestern University
L'objectif global de la recherche proposée est d'utiliser un cadre méthodologique innovant, la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), pour concevoir, pour la première fois, une version optimisée et évolutive d'une intervention intensive sur le mode de vie assistée par la technologie (INLI) pour l'obésité. MOST implique une expérimentation randomisée hautement efficace pour évaluer les effets des composants individuels du traitement, et ainsi identifier les composants et les niveaux de composants qui contribuent de manière importante à l'effet global du programme sur la perte de poids. Ces informations guident ensuite l'assemblage d'un ensemble de traitement optimisé qui atteint les résultats cibles avec une consommation de ressources et un fardeau pour les participants moindres. Parce que les stratégies d'intervention testées minimisent le coaching en personne et tirent parti de la technologie que les participants possèdent déjà, la nouvelle intervention optimisée, appelée Opt-IN, sera plus évolutive que les INLI traditionnels. L'Opt-IN bénéficiera ainsi d'une portée largement accrue et permettra des avancées significatives dans la lutte contre l'obésité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est de déterminer la composition optimale d'une intervention soutenue par la technologie pour l'obésité qui minimise les dépenses et le fardeau pour les participants, tout en obtenant des résultats de perte de poids de 6 mois comparables ou supérieurs à ceux obtenus par la forme actuelle de coût complet, de fardeau complet de INLI. Tous les composants d'intervention à examiner ont été sélectionnés sur la base de la prédiction du modèle Opt-IN selon laquelle ils améliorent l'adhésion comportementale à la régulation du poids via les voies désignées. Les cinq composants à tester seront : (1) l'intensité du coaching (12 contre 24 sessions téléphoniques), (2) la messagerie texte (non contre oui), (3) le rapport d'étape au fournisseur de soins primaires du participant (non contre oui). ), (4) recommandation d'utiliser des substituts de repas (Non contre Oui), (5) former les copains auto-sélectionnés des participants pour qu'ils soient solidaires (Non contre Oui).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

562

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 et 60 ans
  • IMC 25-40 kg/m2
  • Poids stable (pas de perte ni de gain > 25 lb au cours des 6 derniers mois)
  • Ne pas être inscrit à un programme formel de perte de poids ou prendre des médicaments anti-obésité, mais intéressé à perdre du poids.
  • Posséder un smartphone et accepter d'installer l'application Opt-IN
  • Capable d'utiliser l'application pour enregistrer l'apport alimentaire et le poids sur le Smartphone

Les participants "copains" doivent :

  • 18 ans ou plus
  • Avoir accès à un ordinateur et à internet
  • Être disposé à suivre une "formation en binôme" et à participer à 4 webinaires
  • Être prêt à apporter son soutien et ses encouragements au participant

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables (hypertension non contrôlée, diabète, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, cancer sous traitement actif ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois)
  • Antécédents de diabète nécessitant une supplémentation en insuline, maladie de Crohn ou diagnostic d'apnée obstructive du sommeil nécessitant une intervention (c. PPC)
  • Utiliser un appareil d'assistance à la mobilité (par exemple, fauteuil roulant, marchette, canne)
  • Fasciite plantaire
  • Hospitalisation pour un trouble psychiatrique au cours des 5 dernières années
  • À risque d'événements cardiovasculaires indésirables (MCV) avec une activité d'intensité modérée
  • Impossible de lire les questionnaires de l'étude
  • Engagé à suivre un régime alimentaire incompatible
  • Ne pas être enceinte, essayer de tomber enceinte ou allaiter
  • Boulimie, trouble de l'hyperphagie boulimique, abus actuel de substances ou dépendance (en plus de la dépendance à la nicotine) ou signalement d'idées suicidaires actives
  • Faible motivation à changer
  • Ne peut pas vivre avec un participant Opt-IN actuel ou passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: État 1
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances de coaching téléphonique ; 3) Signaler au médecin de premier recours
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
EXPÉRIMENTAL: État 2
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Recommandations d'utilisation des substituts de repas ; 5) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
EXPÉRIMENTAL: État 3
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) SMS réguliers ; 5) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront des SMS réguliers
EXPÉRIMENTAL: État 4
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Recommandation d'utiliser des substituts de repas ; 5) SMS réguliers
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants recevront des SMS réguliers
EXPÉRIMENTAL: État 5
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
EXPÉRIMENTAL: État 6
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 sessions de coaching téléphonique ; 3) Recommandations d'utilisation des substituts de repas
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
EXPÉRIMENTAL: État 7
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) SMS réguliers
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront des SMS réguliers
EXPÉRIMENTAL: État 8
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) Recommandation d'utiliser des substituts de repas ; 4) Messages texte réguliers, 5) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront des SMS réguliers
EXPÉRIMENTAL: État 9
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 sessions de coaching téléphonique ; 3) Signaler au médecin de premier recours
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 10
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Recommandation d'utiliser des substituts de repas ; 5) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 11
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) SMS réguliers ; 5) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront des SMS réguliers
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 12
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Recommandation d'utiliser des substituts de repas ; 5) SMS réguliers
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants recevront des SMS réguliers
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 13
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) Formation en binôme via des webinaires
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 14
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 sessions de coaching téléphonique ; 3) Recommandation d'utiliser des substituts de repas
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 15
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) SMS réguliers
Les participants recevront des SMS réguliers
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 16
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) Recommandation d'utiliser des substituts de repas ; 4) Messages texte réguliers, 5) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront des SMS réguliers
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 17
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 18
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) Recommandations d'utilisation des substituts de repas ; 4) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
EXPÉRIMENTAL: État 19
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) SMS réguliers ; 4) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront des SMS réguliers
EXPÉRIMENTAL: État 20
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) SMS réguliers ; 4) Recommandation d'utiliser des substituts de repas
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants recevront des SMS réguliers
EXPÉRIMENTAL: État 21
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
EXPÉRIMENTAL: État 22
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 sessions de coaching téléphonique ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Recommandations d'utilisation des substituts de repas
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
EXPÉRIMENTAL: État 23
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) SMS réguliers
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront des SMS réguliers
EXPÉRIMENTAL: État 24
1) Noyau de style de vie ; 2) 12 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Recommandation d'utiliser des substituts de repas ; 5) Messages texte réguliers, 6) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront 12 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront des SMS réguliers
EXPÉRIMENTAL: État 25
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances de coaching téléphonique
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 26
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) Recommandation d'utiliser des substituts de repas ; 4) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 27
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) SMS réguliers ; 4) Formation en binôme via des webinaires
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront des SMS réguliers
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 28
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) SMS réguliers ; 4) Recommandation d'utiliser des substituts de repas
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants recevront des SMS réguliers
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 29
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 30
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 sessions de coaching téléphonique ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Recommandation d'utiliser des substituts de repas
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 31
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) SMS réguliers
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront des SMS réguliers
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique
EXPÉRIMENTAL: État 32
1) Noyau de style de vie ; 2) 24 séances téléphoniques ; 3) Rapport au médecin de premier recours ; 4) Recommandation d'utiliser des substituts de repas ; 5) Messages texte réguliers, 6) Formation en binôme via des webinaires
Les participants recevront un rapport détaillant leurs progrès en matière de perte de poids envoyé à leur médecin de premier recours
Les participants recevront des recommandations de leur entraîneur pour utiliser des substituts de repas
Les participants auront un copain qui sera formé via des webinaires pour être un copain de soutien
Les participants recevront des SMS réguliers
Les participants recevront 24 séances de coaching téléphonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (kg) de la ligne de base au mois 6, effet principal du temps
Délai: De la ligne de base au mois 6
La variation moyenne estimée de la ligne de base au mois 6 a été obtenue à partir d'une analyse de variance de modèles mixtes linéaires pour tenir compte des données manquantes. Tous les participants randomisés ont été utilisés dans le modèle (analyse ITT).
De la ligne de base au mois 6
Changement de poids (kg) de la ligne de base au mois 6, temps par interaction de facteur
Délai: De la ligne de base au mois 6

La variation moyenne estimée de la ligne de base au mois 6 a été obtenue à partir d'une analyse de variance de modèles mixtes linéaires pour tenir compte des données manquantes. Tous les participants randomisés ont été utilisés dans le modèle (analyse ITT).

Cette mesure de résultat est signalée comme un effet supplémentaire au-delà de celle de la mesure de résultat 1 (chaque composante a son propre effet de perte de poids qui est au-delà du changement de poids calculé dans les analyses de la mesure de résultat 1).

De la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention pour <$500
Délai: 6 mois
En utilisant les résultats de l'objectif principal 1, une intervention avec uniquement des composants de traitement actifs avec le plus grand effet de traitement pouvant être obtenu pour des coûts de mise en œuvre de 500 $ ou moins a été identifiée et construite.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 6 mois
L'adhésion au traitement est un médiateur hypothétique qui sera opérationnalisé comme le nombre de séances de traitement terminées divisé par le nombre de séances de traitement offertes (12 ou 24)
6 mois
Adhésion à l'autocontrôle
Délai: 6 mois
L'autosurveillance est un médiateur hypothétique qui sera opérationnalisé comme le nombre de jours d'enregistrement du poids, de l'apport alimentaire et de l'activité physique
6 mois
Auto-efficacité
Délai: 6 mois
L'auto-efficacité est un médiateur exploratoire qui sera évalué pour examiner les effets du traitement sur la confiance dans l'exécution de deux catégories de comportements associés à la perte de poids : l'alimentation et l'activité physique.
6 mois
Autorégulation
Délai: 6 mois
L'autorégulation est un médiateur exploratoire qui sera évalué à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs et du questionnaire d'autorégulation du traitement
6 mois
Responsabilité solidaire
Délai: 6 mois
L'imputabilité de soutien est un médiateur exploratoire qui sera mesuré en évaluant deux concepts qui définissent l'imputabilité de soutien : l'alliance thérapeutique et le soutien perçu à l'autonomie.
6 mois
Facilitation
Délai: 6 mois
La facilitation est un médiateur exploratoire qui sera mesuré en évaluant à quel point les outils fournis par l'étude ont modifié leur environnement et par le Weight Management Support Inventory
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Collins, PhD, Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH NIDDK R01DK097364-01
  • R01DK097364-01 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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