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Opt-IN: Otimização do tratamento intensivo de estilo de vida administrado remotamente para obesidade (Opt-IN)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Bonnie Spring, Northwestern University
O objetivo geral da pesquisa proposta é usar uma estrutura metodológica inovadora, a Multiphase Optimization Strategy (MOST), para projetar, pela primeira vez, uma versão otimizada e escalável de uma intervenção intensiva de estilo de vida (INLI) suportada por tecnologia para obesidade. O MOST envolve experimentos aleatórios altamente eficientes para avaliar os efeitos dos componentes individuais do tratamento e, assim, identificar quais componentes e níveis de componentes fazem contribuições importantes para o efeito geral do programa na perda de peso. Essas informações orientam a montagem de um pacote de tratamento otimizado que atinge os resultados desejados com o mínimo de consumo de recursos e sobrecarga do participante. Como as estratégias de intervenção que estão sendo testadas minimizam o treinamento pessoal e aproveitam a tecnologia que os participantes já possuem, a nova intervenção otimizada, a ser chamada de Opt-IN, será mais escalável do que os INLIs tradicionais. O Opt-IN terá assim um alcance muito maior e permitirá um progresso significativo na luta contra a obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é determinar a composição ideal de uma intervenção apoiada por tecnologia para obesidade que minimize despesas e sobrecarga para os participantes, enquanto alcança resultados de perda de peso de 6 meses comparáveis ​​ou superiores aos alcançados pelo custo total atual, forma de carga total de INLIs. Todos os componentes de intervenção a serem examinados foram selecionados com base na previsão do modelo Opt-IN de que eles aumentam a adesão comportamental à regulação do peso por meio dos caminhos designados. Os cinco componentes a serem testados serão: (1) intensidade do treinamento (12 x 24 sessões por telefone), (2) mensagens de texto (Não x Sim), (3) relatório de progresso para o prestador de cuidados primários do participante (Não x Sim ), (4) recomendação para usar substitutos de refeição (Não vs. Sim), (5) treinar amigos auto-selecionados pelos participantes para serem solidários (Não vs. Sim).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

562

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 e 60 anos
  • IMC 25-40 kg/m2
  • Peso estável (sem perda ou ganho >25 lbs nos últimos 6 meses)
  • Não está inscrito em nenhum programa formal de perda de peso ou tomando medicamentos anti-obesidade, mas está interessado em perder peso.
  • Possuir um Smartphone e estar disposto a instalar o aplicativo Opt-IN
  • Capaz de usar o aplicativo para registrar a ingestão alimentar e o peso no smartphone

Os participantes "Buddy" devem:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Ter acesso a um computador e internet
  • Esteja disposto a passar por "Buddy Training" e participar de 4 webinars
  • Esteja disposto a fornecer apoio e encorajamento ao participante

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis ​​(hipertensão não controlada, diabetes, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, câncer em tratamento ativo ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses)
  • Histórico de diabetes que requer suplementação de insulina, doença de Crohn ou diagnóstico de apneia obstrutiva do sono que requer intervenção (ou seja, CPAP)
  • Use um dispositivo auxiliar para mobilidade (por exemplo, cadeira de rodas, andador, bengala)
  • Fascite plantar
  • Hospitalização por transtorno psiquiátrico nos últimos 5 anos
  • Em risco de eventos cardiovasculares adversos (DCV) com atividade de intensidade moderada
  • Não consigo ler os questionários do estudo
  • Comprometidos a seguir um regime alimentar incompatível
  • Não estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica, abuso ou dependência atual de substâncias (além da dependência de nicotina) ou relato de ideação suicida ativa
  • Baixa motivação para mudar
  • Não pode viver com um participante Opt-IN atual ou anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Condição 1
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 Sessões de Coaching por Telefone; 3) Relatar ao médico de cuidados primários
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
EXPERIMENTAL: Condição 2
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Recomendações para utilização de substitutos de refeição; 5) Treinamento de amigos via webinars
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
EXPERIMENTAL: Condição 3
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Mensagens de texto regulares; 5) Treinamento de amigos via webinars
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
EXPERIMENTAL: Condição 4
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Recomendação de uso de substitutos de refeição; 5) Mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
EXPERIMENTAL: Condição 5
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Treinamento de amigos por meio de webinars
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
EXPERIMENTAL: Condição 6
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões de coaching por telefone; 3) Recomendações para o uso de substitutos de refeição
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
EXPERIMENTAL: Condição 7
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
EXPERIMENTAL: Condição 8
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Recomendação de uso de substitutos de refeição; 4) Mensagens de texto regulares, 5) Treinamento de amigos via webinars
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
EXPERIMENTAL: Condição 9
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões de coaching por telefone; 3) Relatar ao médico de cuidados primários
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 10
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Recomendação de uso de substitutos de refeição; 5) Treinamento de amigos via webinars
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 11
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Mensagens de texto regulares; 5) Treinamento de amigos via webinars
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 12
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Recomendação de uso de substitutos de refeição; 5) Mensagens de texto regulares
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 13
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Treinamento de amigos por meio de webinars
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 14
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões de coaching por telefone; 3) Recomendação de uso de substitutos de refeição
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 15
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Mensagens de texto regulares
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 16
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Recomendação de uso de substitutos de refeição; 4) Mensagens de texto regulares, 5) Treinamento de amigos via webinars
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 17
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 Sessões de Coaching por Telefone
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 18
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Recomendações para utilização de substitutos de refeição; 4) Treinamento de amigos por meio de webinars
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
EXPERIMENTAL: Condição 19
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Mensagens de texto regulares; 4) Treinamento de amigos por meio de webinars
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
EXPERIMENTAL: Condição 20
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Mensagens de texto regulares; 4) Recomendação de uso de substitutos de refeição
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
EXPERIMENTAL: Condição 21
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Treinamento de amigos por meio de webinars
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
EXPERIMENTAL: Condição 22
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões de coaching por telefone; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Recomendações para o uso de substitutos de refeição
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
EXPERIMENTAL: Condição 23
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Mensagens de texto normais
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
EXPERIMENTAL: Condição 24
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 12 sessões telefónicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Recomendação de uso de substitutos de refeição; 5) Mensagens de texto regulares, 6) Treinamento de amigos via webinars
Os participantes receberão 12 sessões de coaching por telefone
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
EXPERIMENTAL: Condição 25
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões de coaching por telefone
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 26
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Recomendação de uso de substitutos de refeição; 4) Treinamento de amigos por meio de webinars
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 27
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Mensagens de texto regulares; 4) Treinamento de amigos por meio de webinars
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 28
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Mensagens de texto regulares; 4) Recomendação de uso de substitutos de refeição
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 29
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Treinamento de amigos por meio de webinars
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 30
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões de coaching por telefone; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Recomendação de uso de substitutos de refeição
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 31
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Mensagens de texto normais
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone
EXPERIMENTAL: Condição 32
1) Núcleo de estilo de vida; 2) 24 sessões telefônicas; 3) Relatar ao Médico da Atenção Primária; 4) Recomendação de uso de substitutos de refeição; 5) Mensagens de texto regulares, 6) Treinamento de amigos via webinars
Os participantes terão um relatório detalhando o progresso da perda de peso enviado ao seu médico de cuidados primários
Os participantes receberão recomendações de seu treinador para usar substitutos de refeição
Os participantes terão um amigo que será treinado por meio de webinars para ser um amigo solidário
Os participantes receberão mensagens de texto regulares
Os participantes receberão 24 sessões de coaching por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de peso (kg) desde a linha de base até o mês 6, principal efeito do tempo
Prazo: Da linha de base ao mês 6
A mudança média estimada da linha de base até o mês 6 foi obtida a partir de uma análise de variância de modelos mistos lineares para contabilizar os dados ausentes. Todos os participantes randomizados foram utilizados no modelo (análise ITT).
Da linha de base ao mês 6
Alteração de peso (kg) desde a linha de base até o mês 6, tempo por interação do fator
Prazo: Da linha de base ao mês 6

A mudança média estimada da linha de base até o mês 6 foi obtida a partir de uma análise de variância de modelos mistos lineares para contabilizar os dados ausentes. Todos os participantes randomizados foram utilizados no modelo (análise ITT).

Esta medida de resultado é relatada como um efeito adicional além da Medida de Resultado 1 (cada componente tem seu próprio efeito de perda de peso que está acima e além da alteração de peso calculada nas análises da Medida de Resultado 1).

Da linha de base ao mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção para <$ 500
Prazo: 6 meses
Usando os resultados do objetivo primário 1, uma intervenção com apenas componentes ativos de tratamento com o maior efeito de tratamento que pode ser obtido para custos de implementação de $ 500 ou menos foi identificada e construída.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
A adesão ao tratamento é um mediador hipotético que será operacionalizado como o número de sessões de tratamento concluídas dividido pelo número de sessões de tratamento oferecidas (12 ou 24)
6 meses
Aderência de automonitoramento
Prazo: 6 meses
O automonitoramento é um mediador hipotético que será operacionalizado como o número de dias de registro de peso, consumo alimentar e atividade física
6 meses
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
A autoeficácia é um mediador exploratório que será avaliado para examinar os efeitos do tratamento sobre a confiança em realizar duas categorias de comportamentos associados à perda de peso: dieta e atividade física
6 meses
Auto-regulação
Prazo: 6 meses
A autorregulação é um mediador exploratório que será avaliado usando o Questionário de Alimentação de Três Fatores e o Questionário de Autorregulação de Tratamento
6 meses
Responsabilidade de Apoio
Prazo: 6 meses
A responsabilidade de apoio é um mediador exploratório que será medido pela avaliação de dois construtos que definem a responsabilidade de apoio: aliança terapêutica e apoio à autonomia percebida
6 meses
Facilitação
Prazo: 6 meses
A facilitação é um mediador exploratório que será medido pela classificação de quanto as ferramentas fornecidas pelo estudo mudaram seu ambiente e pelo Inventário de Apoio ao Controle de Peso
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Collins, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIH NIDDK R01DK097364-01
  • R01DK097364-01 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

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