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选择加入:优化远程交付的肥胖强化生活方式治疗 (Opt-IN)

2023年1月12日 更新者:Bonnie Spring、Northwestern University
拟议研究的总体目标是使用创新的方法框架,即多阶段优化策略 (MOST),首次设计针对肥胖症的技术支持的强化生活方式干预 (INLI) 的优化、可扩展版本。 MOST 涉及高效的随机实验,以评估单个治疗成分的效果,从而确定哪些成分和成分水平对整个计划的减肥效果做出重要贡献。 然后,此信息将指导优化治疗包的组装,以最少的资源消耗和参与者负担实现目标结果。 由于正在测试的干预策略最大限度地减少了面对面的指导并利用了参与者已经拥有的技术,因此被称为 Opt-IN 的新优化干预将比传统的 INLI 更具可扩展性。 因此,Opt-IN 的覆盖面将大大扩大,并在抗击肥胖方面取得重大进展。

研究概览

详细说明

拟议研究的目标是确定技术支持的肥胖干预的最佳组合,最大限度地减少参与者的费用和负担,同时实现 6 个月的减肥结果与目前完全成本、完全负担形式的减肥结果相当或优于INLIs。 所有要检查的干预成分都是根据 Opt-IN 模型的预测选择的,即它们通过指定的途径增强对体重调节的行为依从性。 要测试的五个组成部分将是:(1) 辅导强度(12 对 24 电话会议),(2) 短信(否对是),(3) 向参与者的初级保健提供者的进度报告(否对是), (4) 建议使用代餐(否与是),(5) 培训参与者自选的伙伴给予支持(否与是)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

562

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁和60岁
  • 体重指数 25-40 公斤/平方米
  • 体重稳定(过去 6 个月没有增减超过 25 磅)
  • 未参加任何正式的减肥计划或服用抗肥胖药物,但对减肥感兴趣。
  • 拥有智能手机并愿意安装 Opt-IN 应用程序
  • 能够使用该应用程序将饮食摄入量和体重记录到智能手机上

“好友”参与者必须:

  • 18岁或以上
  • 可以使用电脑和互联网
  • 愿意接受“伙伴培训”并参加 4 次网络研讨会
  • 愿意为参与者提供支持和鼓励

排除标准:

  • 不稳定的医疗状况(未控制的高血压、糖尿病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、正在接受积极治疗的癌症或过去六个月内的脑血管意外)
  • 需要补充胰岛素的糖尿病病史、克罗恩氏病或诊断为需要干预的阻塞性睡眠呼吸暂停(即 呼吸机)
  • 使用移动辅助设备(例如,轮椅、助行器、手杖)
  • 足底筋膜炎
  • 过去 5 年内因精神疾病住院
  • 中等强度活动有发生不良心血管 (CVD) 事件的风险
  • 无法阅读研究问卷
  • 致力于遵循不相容的饮食方案
  • 未怀孕、试图怀孕或哺乳期
  • 贪食症、暴食症、当前物质滥用或依赖(除尼古丁依赖外)或报告主动自杀意念
  • 改变的动力低
  • 不能与当前或过去的 Opt-IN 参与者一起生活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:条件一
1) 生活方式核心; 2) 12次电话辅导; 3) 向初级保健医师报告
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
实验性的:条件二
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4)使用代餐的建议; 5) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
实验性的:条件三
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4) 定期短信; 5) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参与者将定期收到短信
实验性的:条件 4
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4)建议使用代餐; 5) 普通短信
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将定期收到短信
实验性的:条件 5
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
实验性的:条件 6
1) 生活方式核心; 2) 12次电话辅导; 3)使用代餐的建议
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
实验性的:条件 7
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 普通短信
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将定期收到短信
实验性的:条件 8
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3)建议使用代餐; 4) 定期发送短信,5) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参与者将定期收到短信
实验性的:条件 9
1) 生活方式核心; 2) 24次电话辅导; 3) 向初级保健医师报告
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 10
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4)建议使用代餐; 5) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 11
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4) 定期短信; 5) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参与者将定期收到短信
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 12
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4)建议使用代餐; 5) 普通短信
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将定期收到短信
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 13
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 14
1) 生活方式核心; 2) 24次电话辅导; 3) 建议使用代餐
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 15
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 普通短信
参与者将定期收到短信
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 16
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3)建议使用代餐; 4) 定期发送短信,5) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参与者将定期收到短信
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 17
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话辅导
参与者将接受 12 次电话辅导
实验性的:条件 18
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3)使用代餐的建议; 4) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
实验性的:条件 19
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 普通短信; 4) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参与者将定期收到短信
实验性的:条件 20
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 普通短信; 4)建议使用代餐
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将定期收到短信
实验性的:条件 21
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
实验性的:条件 22
1) 生活方式核心; 2) 12次电话辅导; 3) 向初级保健医师报告; 4)使用代餐的建议
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
实验性的:条件 23
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4) 普通短信
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将定期收到短信
实验性的:条件 24
1) 生活方式核心; 2) 12 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4)建议使用代餐; 5) 定期发送短信,6) 通过网络研讨会进行好友培训
参与者将接受 12 次电话辅导
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参与者将定期收到短信
实验性的:条件 25
1) 生活方式核心; 2) 24次电话辅导
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 26
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3)建议使用代餐; 4) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 27
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 普通短信; 4) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参与者将定期收到短信
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 28
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 普通短信; 4)建议使用代餐
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将定期收到短信
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 29
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4) 通过网络研讨会进行伙伴培训
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 30
1) 生活方式核心; 2) 24次电话辅导; 3) 向初级保健医师报告; 4)建议使用代餐
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 31
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4) 普通短信
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将定期收到短信
参加者将接受 24 次电话辅导
实验性的:条件 32
1) 生活方式核心; 2) 24 次电话会议; 3) 向初级保健医师报告; 4)建议使用代餐; 5) 定期发送短信,6) 通过网络研讨会进行好友培训
参与者将收到一份详细说明其减肥进度的报告,并将其发送给他们的初级保健医生
参与者将从他们的教练那里收到使用代餐的建议
参与者将有一个伙伴,该伙伴将通过网络研讨会接受培训,成为支持伙伴
参与者将定期收到短信
参加者将接受 24 次电话辅导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 6 个月的体重变化 (kg),时间的主要影响
大体时间:从基线到第 6 个月
从基线到第 6 个月的估计平均变化是从线性混合模型方差分析中获得的,以说明缺失数据。 所有随机参与者都用于模型(ITT 分析)。
从基线到第 6 个月
从基线到第 6 个月的体重变化 (kg),时间因素交互作用
大体时间:从基线到第 6 个月

从基线到第 6 个月的估计平均变化是从线性混合模型方差分析中获得的,以说明缺失数据。 所有随机参与者都用于模型(ITT 分析)。

此结果测量被报告为超出结果测量 1 的附加效果(每个组件都有其自身的减肥效果,其高于和超出结果测量 1 分析中计算的体重变化)。

从基线到第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预费用 <500 美元
大体时间:6个月
使用主要目标 1 的结果,确定并建立了仅包含具有最大治疗效果的活性治疗成分的干预措施,实施成本不超过 500 美元。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗依从性
大体时间:6个月
治疗依从性是一个假设的调解因素,它将作为完成的治疗次数除以提供的治疗次数(12 或 24)来操作
6个月
自我监控依从性
大体时间:6个月
自我监测是一种假设的中介,它将作为记录体重、饮食摄入和身体活动的天数来运作
6个月
自我效能感
大体时间:6个月
自我效能感是一种探索性中介,将对其进行评估以检查治疗对执行与减肥相关的两类行为的信心的影响:饮食和身体活动
6个月
自我调节
大体时间:6个月
自我调节是一种探索性调解,将使用三因素饮食问卷和治疗自我调节问卷进行评估
6个月
支持性责任
大体时间:6个月
支持性问责是一种探索性调解,将通过评估定义支持性问责的两个结构来衡量:治疗联盟和感知自主支持
6个月
促进
大体时间:6个月
促进是一种探索性调解,将通过对研究提供的工具改变环境的程度进行评级以及体重管理支持清单来衡量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Collins, PhD、Penn State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月20日

研究完成 (实际的)

2017年9月20日

研究注册日期

首次提交

2013年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月15日

首次发布 (估计)

2013年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIH NIDDK R01DK097364-01
  • R01DK097364-01 (NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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