- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01814124
대퇴비구 충돌의 보존적 관리
고관절의 대퇴 비구 충돌에 대한 도수 요법과 운동의 치료 효과: 무작위 통제 임상 시험 파일럿 연구
FAI(Femoroacetabular Impingement)는 일반적으로 젊은 성인, 활동적인 인구에 영향을 미치는 고관절 통증 및 장애의 공식적인 원인으로 인식되며 고관절 골관절염(OA)의 전조로 확인되었습니다. 일반적인 손상에는 고관절 굴곡 위치의 날카롭고 앞쪽 사타구니 통증이 포함되어 환자가 장시간 앉기, 쪼그려 앉기, 계단 오르기 등을 견딜 수 있는 능력을 제한하여 작업 제한과 사회적 참여 감소를 초래합니다. 수동 요법과 운동은 고관절 OA 관리에서 통증 감소와 신체 기능 향상에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. FAI가 종종 고관절 OA 발달의 전조가 되는 한, 논리는 통증과 장애를 줄이고 잠재적으로 골관절염 관련 수술을 예방하거나 지연시키기 위해 수동 요법과 운동 접근법을 지시하는 것처럼 보입니다. 현재 수술은 FAI와 관련하여 첫 번째 치료법으로 간주됩니다. 그러나 이 환자 집단에서 보존적 치료 개입의 사용을 지지하거나 반박할 증거가 부족합니다.
이 연구는 고관절 FAI 환자의 통증 및 신체 기능 개선을 위한 일반적인 치료보다 물리 치료 중재(도수 요법 및 운동)의 이점을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구를 위해 고관절 관절경 수술을 고려하기 위한 외래 환자 상담을 위해 Wake Forest Baptist Medical Center의 정형외과에서 52명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 FAI의 정식 진단을 위한 임상 및 방사선학적 기준을 충족하는 환자를 포함합니다. 참가자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹의 참가자는 6주 동안 주 2회 감독 운동 프로그램과 가정 운동 프로그램뿐만 아니라 엉덩이에 대한 수동 치료와 일반 관리를 받게 됩니다. 일반 진료 그룹의 참가자는 의사가 처방한 대로 일반 진료를 받습니다. 통증의 변화, 신체 기능 및 개입의 이점이 6주에 걸쳐 평가됩니다. 이 연구가 고관절의 FAI로 진단된 환자에서 물리 치료 개입의 치료 효과를 입증해야 한다면 수동 치료와 운동이 이 환자 집단에서 수술을 지연시키거나 예방할 수 있는 가능성이 있을 수 있습니다. 또한 FAI가 나중에 엉덩이 OA의 발달로 이어지는 것으로 나타난 정도까지 효과적인 치료 개입은 엉덩이 OA와 관련된 전체 관절 교체 수술뿐만 아니라 이차성 골관절염 관련 변화를 지연시키거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 FAI 환자를 위한 가장 안전하고 효과적인 치료법을 결정하기 위해 고안된 추가 보조금 신청을 준비하는 데 사용할 수 있는 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자에는 대퇴비구충돌증후군 진단을 받은 신규 및 기존 환자가 포함되며 고관절 관절경 수술을 고려하기 위해 외래 환자 상담을 받고 있습니다.
- Stubbs 박사와의 직접적인 서신에서 FAI의 공식 진단 기준에는 방사선 촬영으로 지원되는 임상 진단의 조합이 포함됩니다.
- 임상 검사는 일반적으로 보고된 고관절 통증, 굴곡 감소(<95o), 감소된 내부 회전(<10o) 및
- 양성 전방 충돌 테스트 결과(굴곡, 내부 회전 및 내전 조합 후 깊은 전방 사타구니 통증 보고).
- 알파 각의 사용은 또한 환자가 FAI에 대한 증가된 위험에서 > 50-55도의 알파 각을 갖는 뚜렷한 특성으로 사용됩니다.
제외 기준:
- 이전 고관절 수술;
- 지난 6개월 동안 다리에 대한 기타 모든 수술;
- 류마티스 관절염과 같은 고관절의 기존 질환 상태;
- 골절;
- 선천성/발달성 고관절 이형성증;
- 이전 30일 이내에 고관절 통증에 대한 오피오이드 진통제 또는 코르티코-스테로이드 또는 진통제 주사 개입의 시작;
- 운동, 도수 요법, 걷기 또는 고정식 자전거 타기에 대한 안전한 참여를 방해하는 고관절과 관련 없는 신체 장애;
- 진행성 골다공증;
- 체질량 지수 > 38;
- 심각한 심폐 질환;
- 심장 박동기;
- 제안된 개입 및 후속 조치 과정을 완료할 수 없음을 명시했습니다.
- 평가 도구를 이해하기 위한 불충분한 영어 실력;
- Wake Forest Baptist Medical Center에서 90분 이상 떨어진 거주자.
- 동원 및 조작을 통한 치료에 금기 사항이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조언과 가정 운동
모든 참가자에게 특정 활동을 피하는 방법에 대한 교육과 3가지 스트레칭 및 3가지 강화 운동으로 구성된 유인물을 가정 운동 프로그램으로 주 2-3회 실시합니다.
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실험적: 도수 요법 플러스 운동
이 그룹의 참가자들은 특정 활동을 피하는 방법에 대한 교육과 3가지 스트레칭 및 3가지 강화 운동으로 구성된 동일한 유인물을 주 2-3회 가정 운동 프로그램으로 수행하게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 또한 초기 검사 결과에 따라 엉덩이 및 주변 부위에 대한 도수 요법과 운동으로 구성된 12개의 개별화된 물리 치료 세션(6주 동안 주 2회)을 받게 됩니다. 참가자는 치료 물리 치료사의 지시에 따라 집에서 수행할 추가 운동을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 결과 점수
기간: 6주에 기준선 기능 상태에서 변경
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참가자는 Hip Outcome Score(HOS)를 작성합니다.
HOS는 29항목 도구입니다.
HOS의 환자 데이터는 이 환자 모집단에 대해 신뢰할 수 있고 유효하며 반응이 빠른 것으로 보고되었으며 고관절 관절경 검사를 받는 젊은 환자를 평가하기 위한 가장 유용한 설문지로 확인되었습니다.
검사-재검사 신뢰도는 ICC = 0.92 - 0.98 범위로 보고되었습니다. cronbach's alpha = 0.96, 0.95에서 내적 일관성 측정; 수술 후 효과 크기가 1.2-1.5인 반응성 특성.
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6주에 기준선 기능 상태에서 변경
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숫자 통증 등급 척도
기간: 6주째 기준선 통증 수준에서 변화
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하지 통증은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 기록됩니다.
참가자는 통증 없음(0/10)에서 상상할 수 있는 더 심한 통증(10/10)까지 통증 수준을 보고해야 합니다.
이 척도는 임상적 및 실험적 통증 감각 강도의 신뢰할 수 있고 일반화 가능하며 내부적으로 일관된 척도로 입증되었습니다.
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6주째 기준선 통증 수준에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 스쿼트
기간: 6주에 기준선 기능 상태에서 변경
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기능적 스쿼트 테스트는 기능 측정의 역할도 하는 도발적인 테스트로 간주됩니다.
디지털 경사계는 경골 결절 바로 원위의 경골에 배치됩니다.
참가자는 앞으로 구부리거나 바닥에서 발 뒤꿈치를 들어 올리지 않고 무릎을 구부리고 엉덩이를 발 뒤꿈치쪽으로 가져 오도록 요청받습니다.
동작 범위 측정은 참가자가 양호한 형태를 유지할 수 있었던 최대 동작 범위 또는 보고된 통증의 첫 번째 지점에서 수행됩니다.
기능적 스쿼트 테스트는 보고된 신뢰도(ICC = 0.90 - 0.92)가 우수하고 측정 표준 오차가 1.9인 반응성을 보입니다.
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6주에 기준선 기능 상태에서 변경
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변화 척도의 글로벌 등급
기간: 6주
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GRCS(Global Rating of Change Scale)는 개선된 고관절 기능에 대한 자신의 인식을 평가하기 위해 각 참가자가 완료합니다.
GRCS 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 전반적인 변화를 측정하는 도구입니다.
GRCS의 사용은 결과를 평가하기 위한 일반적이고 실행 가능하며 유용한 방법이며 무릎 OA 및 기타 통증 집단이 있는 환자의 환자 상태 변화에 대한 유효한 측정으로 나타났습니다.
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6주
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하지 기능 척도
기간: 6주에 기준선 일반 기능 상태에서 변경
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일반적인 하지 기능은 LEFS를 사용하여 정량화됩니다.
LEFS는 보고된 테스트-재테스트 신뢰도가 ICC = 0.98인 20개 항목 도구입니다. cronbach's alpha의 내부 일관성 측정 = 0.96; 0.77의 곡선 아래 영역의 응답성 특성
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6주에 기준선 일반 기능 상태에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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