- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01814124
Gestione conservativa del conflitto femoroacetabolare
Efficacia terapeutica della terapia manuale più esercizio per il conflitto femoro-acetabolare dell'anca: uno studio pilota di sperimentazione clinica controllata randomizzata
Il conflitto femoro-acetabolare (FAI) è riconosciuto come una fonte formale di dolore e disabilità dell'anca che colpisce tipicamente la popolazione giovane adulta attiva ed è stato identificato come un precursore dell'osteoartrosi dell'anca (OA). Le menomazioni comuni includono dolore acuto all'inguine anteriore in una posizione di flessione dell'anca che limita la capacità dei pazienti di tollerare una posizione seduta prolungata, accovacciarsi, salire le scale, ecc. La terapia manuale e l'esercizio fisico sono noti per essere efficaci nel ridurre il dolore e aumentare la funzione fisica nella gestione dell'OA dell'anca. Nella misura in cui il FAI è spesso un precursore dello sviluppo di OA dell'anca, la logica sembrerebbe dettare una terapia manuale più un approccio all'esercizio fisico per ridurre il dolore e la disabilità e potenzialmente prevenire o ritardare la chirurgia correlata all'osteoartrosi. Attualmente, la chirurgia è considerata la prima linea di trattamento rispetto al FAI. Tuttavia, mancano prove a sostegno o confutazione dell'uso di interventi di trattamento conservativo in questa popolazione di pazienti.
Questo studio è progettato per indagare i benefici degli interventi di terapia fisica (terapia manuale ed esercizio) rispetto alle cure abituali per migliorare il dolore e la funzione fisica nei pazienti con FAI dell'anca. Per questo studio, 52 partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Wake Forest Baptist Medical Center, per una consultazione ambulatoriale per l'esame della chirurgia dell'artroscopia dell'anca. I partecipanti includeranno quei pazienti che soddisfano i criteri clinici e radiologici per la diagnosi formale di FAI. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento. I partecipanti a un gruppo riceveranno le cure abituali più la terapia manuale diretta all'anca, nonché un programma di esercizi sotto la supervisione e un programma di esercizi a casa due volte alla settimana per sei settimane. I partecipanti al gruppo di cure abituali riceveranno le cure abituali come prescritto dal medico. I cambiamenti nel dolore, nella funzione fisica e nei benefici dell'intervento saranno valutati nell'arco di sei settimane. Se questo studio di ricerca dovesse dimostrare l'efficacia del trattamento dell'intervento di terapia fisica in pazienti con diagnosi di FAI dell'anca, la terapia manuale più l'esercizio fisico potrebbe potenzialmente ritardare o prevenire l'intervento chirurgico in questa popolazione di pazienti. Inoltre, nella misura in cui è stato dimostrato che il FAI porta a un successivo sviluppo di OA dell'anca, interventi terapeutici efficaci possono aiutare a ritardare o prevenire i cambiamenti secondari correlati all'osteoartrosi, nonché la chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione associata a OA dell'anca. Questo studio fornirà dati preliminari che possono essere utilizzati per preparare ulteriori domande di sovvenzione progettate per determinare i trattamenti più sicuri ed efficaci per i pazienti con FAI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti includeranno pazienti nuovi ed esistenti con una diagnosi di conflitto femoro-acetabolare e vengono visitati per una consultazione ambulatoriale per prendere in considerazione la chirurgia dell'artroscopia dell'anca.
- Dalla corrispondenza diretta con il Dr. Stubbs, i criteri per la diagnosi formale di FAI includono una combinazione di diagnosi clinica supportata dalla radiografia.
- L'esame clinico consiste tipicamente in dolore all'anca riportato, diminuzione della flessione (<95o), diminuzione della rotazione interna (<10o) e
- un risultato positivo del test di conflitto anteriore (segnalazione di dolore profondo all'inguine anteriore in seguito alla combinazione di flessione, rotazione interna e adduzione).
- L'uso di un angolo alfa è utilizzato anche come caratteristica distinta con il paziente che ha un angolo alfa > 50-55 gradi ad aumentato rischio di FAI.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico all'anca;
- qualsiasi altro intervento chirurgico agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti;
- stato patologico preesistente dell'anca come l'artrite reumatoide;
- frattura;
- displasia dell'anca congenita/evolutiva;
- inizio dell'analgesia con oppioidi o intervento di iniezione di corticosteroidi o analgesici per il dolore all'anca nei 30 giorni precedenti;
- menomazioni fisiche non correlate all'anca che impediscono la partecipazione sicura all'esercizio, alla terapia manuale, alla deambulazione o alla bicicletta stazionaria;
- osteoporosi avanzata;
- indice di massa corporea > 38;
- malattia cardiopolmonare significativa;
- pacemaker cardiaco;
- incapacità dichiarata di completare il corso proposto di intervento e follow-up;
- insufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere gli strumenti di valutazione;
- residente a più di 90 minuti dal Wake Forest Baptist Medical Center.
- Individui con controindicazioni al trattamento con mobilizzazione e manipolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consigli ed esercizi a casa
A tutti i partecipanti verrà consegnato un opuscolo consistente nell'educazione sull'evitamento di determinate attività, nonché 3 esercizi di allungamento e 3 esercizi di rafforzamento da eseguire come programma di esercizi a casa 2-3 volte a settimana
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Sperimentale: Terapia manuale più esercizio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la stessa dispensa consistente nell'educazione sull'evitamento di determinate attività, nonché 3 allungamenti e 3 esercizi di rafforzamento da eseguire come programma di esercizi a casa 2-3 volte a settimana. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche 12 sessioni di trattamento di terapia fisica individualizzate (2x/settimana per 6 settimane) costituite sia da terapia manuale che da esercizio diretto all'anca e alle aree circostanti sulla base dei risultati dell'esame iniziale. Ai partecipanti verranno inoltre forniti esercizi aggiuntivi da eseguire a casa come indicato dal fisioterapista curante |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale basale a 6 settimane
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I partecipanti compileranno il punteggio di risultato dell'anca (HOS).
L'HOS è uno strumento a 29 voci.
I dati dei pazienti dell'HOS sono stati segnalati come affidabili, validi e reattivi specifici per questa popolazione di pazienti ed è stato identificato come il miglior questionario disponibile per valutare i pazienti più giovani sottoposti ad artroscopia dell'anca.
L'affidabilità test-retest è stata riportata nell'intervallo ICC = 0,92 - 0,98; misure di coerenza interna all'alfa di cronbach = 0,96, 0,95; e caratteristiche di reattività con dimensioni dell'effetto post-operatorio comprese tra 1,2 e 1,5.
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Variazione dallo stato funzionale basale a 6 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal livello di dolore basale a 6 settimane
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Il dolore agli arti inferiori verrà registrato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i loro livelli di dolore da nessun dolore (0/10) a peggior dolore immaginabile (10/10).
Questa scala ha dimostrato di essere una misura affidabile, generalizzabile, internamente coerente dell'intensità della sensazione di dolore clinica e sperimentale.
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Variazione dal livello di dolore basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Squat funzionale
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale basale a 6 settimane
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Il test dello squat funzionale è considerato un test di provocazione che serve anche come misura della funzione.
Un inclinometro digitale verrà posizionato sulla tibia appena distalmente alla tuberosità tibiale.
Ai partecipanti verrà chiesto di piegare le ginocchia e portare i glutei verso i talloni senza piegarsi in avanti o sollevare i talloni dal pavimento.
La misurazione del raggio di movimento verrà effettuata al massimo raggio di movimento in cui il partecipante è stato in grado di mantenere una buona forma o il primo punto di dolore riportato.
Il test dello squat funzionale ha una buona affidabilità riportata (ICC = 0,90 - 0,92) e reattività con errore standard di misurazione di 1,9.
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Variazione dallo stato funzionale basale a 6 settimane
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Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Global Rating of Change Scale (GRCS) sarà completata da ciascun partecipante per valutare la propria percezione del miglioramento della funzionalità dell'anca.
Il questionario GRCS è uno strumento che misura i cambiamenti complessivi della qualità della vita del soggetto.
L'uso di un GRCS è un metodo comune, fattibile e utile per valutare l'esito e ha dimostrato di essere una misura valida del cambiamento nello stato del paziente nei pazienti con OA del ginocchio e altre popolazioni di dolore
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6 settimane
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Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale generale al basale a 6 settimane
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La funzione generale degli arti inferiori sarà quantificata utilizzando il LEFS.
Il LEFS è uno strumento a 20 elementi con affidabilità test-retest riportata di ICC = 0,98; misure di consistenza interna dell'alfa di cronbach = 0,96; e caratteristiche di reattività dell'area sotto la curva di 0,77
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Variazione dallo stato funzionale generale al basale a 6 settimane
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201207-116
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