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Gestione conservativa del conflitto femoroacetabolare

24 febbraio 2016 aggiornato da: High Point University

Efficacia terapeutica della terapia manuale più esercizio per il conflitto femoro-acetabolare dell'anca: uno studio pilota di sperimentazione clinica controllata randomizzata

Il conflitto femoro-acetabolare (FAI) è riconosciuto come una fonte formale di dolore e disabilità dell'anca che colpisce tipicamente la popolazione giovane adulta attiva ed è stato identificato come un precursore dell'osteoartrosi dell'anca (OA). Le menomazioni comuni includono dolore acuto all'inguine anteriore in una posizione di flessione dell'anca che limita la capacità dei pazienti di tollerare una posizione seduta prolungata, accovacciarsi, salire le scale, ecc. La terapia manuale e l'esercizio fisico sono noti per essere efficaci nel ridurre il dolore e aumentare la funzione fisica nella gestione dell'OA dell'anca. Nella misura in cui il FAI è spesso un precursore dello sviluppo di OA dell'anca, la logica sembrerebbe dettare una terapia manuale più un approccio all'esercizio fisico per ridurre il dolore e la disabilità e potenzialmente prevenire o ritardare la chirurgia correlata all'osteoartrosi. Attualmente, la chirurgia è considerata la prima linea di trattamento rispetto al FAI. Tuttavia, mancano prove a sostegno o confutazione dell'uso di interventi di trattamento conservativo in questa popolazione di pazienti.

Questo studio è progettato per indagare i benefici degli interventi di terapia fisica (terapia manuale ed esercizio) rispetto alle cure abituali per migliorare il dolore e la funzione fisica nei pazienti con FAI dell'anca. Per questo studio, 52 partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Wake Forest Baptist Medical Center, per una consultazione ambulatoriale per l'esame della chirurgia dell'artroscopia dell'anca. I partecipanti includeranno quei pazienti che soddisfano i criteri clinici e radiologici per la diagnosi formale di FAI. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento. I partecipanti a un gruppo riceveranno le cure abituali più la terapia manuale diretta all'anca, nonché un programma di esercizi sotto la supervisione e un programma di esercizi a casa due volte alla settimana per sei settimane. I partecipanti al gruppo di cure abituali riceveranno le cure abituali come prescritto dal medico. I cambiamenti nel dolore, nella funzione fisica e nei benefici dell'intervento saranno valutati nell'arco di sei settimane. Se questo studio di ricerca dovesse dimostrare l'efficacia del trattamento dell'intervento di terapia fisica in pazienti con diagnosi di FAI dell'anca, la terapia manuale più l'esercizio fisico potrebbe potenzialmente ritardare o prevenire l'intervento chirurgico in questa popolazione di pazienti. Inoltre, nella misura in cui è stato dimostrato che il FAI porta a un successivo sviluppo di OA dell'anca, interventi terapeutici efficaci possono aiutare a ritardare o prevenire i cambiamenti secondari correlati all'osteoartrosi, nonché la chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione associata a OA dell'anca. Questo studio fornirà dati preliminari che possono essere utilizzati per preparare ulteriori domande di sovvenzione progettate per determinare i trattamenti più sicuri ed efficaci per i pazienti con FAI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Institute for Human Health and Sports Science Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti includeranno pazienti nuovi ed esistenti con una diagnosi di conflitto femoro-acetabolare e vengono visitati per una consultazione ambulatoriale per prendere in considerazione la chirurgia dell'artroscopia dell'anca.
  • Dalla corrispondenza diretta con il Dr. Stubbs, i criteri per la diagnosi formale di FAI includono una combinazione di diagnosi clinica supportata dalla radiografia.
  • L'esame clinico consiste tipicamente in dolore all'anca riportato, diminuzione della flessione (<95o), diminuzione della rotazione interna (<10o) e
  • un risultato positivo del test di conflitto anteriore (segnalazione di dolore profondo all'inguine anteriore in seguito alla combinazione di flessione, rotazione interna e adduzione).
  • L'uso di un angolo alfa è utilizzato anche come caratteristica distinta con il paziente che ha un angolo alfa > 50-55 gradi ad aumentato rischio di FAI.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico all'anca;
  • qualsiasi altro intervento chirurgico agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti;
  • stato patologico preesistente dell'anca come l'artrite reumatoide;
  • frattura;
  • displasia dell'anca congenita/evolutiva;
  • inizio dell'analgesia con oppioidi o intervento di iniezione di corticosteroidi o analgesici per il dolore all'anca nei 30 giorni precedenti;
  • menomazioni fisiche non correlate all'anca che impediscono la partecipazione sicura all'esercizio, alla terapia manuale, alla deambulazione o alla bicicletta stazionaria;
  • osteoporosi avanzata;
  • indice di massa corporea > 38;
  • malattia cardiopolmonare significativa;
  • pacemaker cardiaco;
  • incapacità dichiarata di completare il corso proposto di intervento e follow-up;
  • insufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere gli strumenti di valutazione;
  • residente a più di 90 minuti dal Wake Forest Baptist Medical Center.
  • Individui con controindicazioni al trattamento con mobilizzazione e manipolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consigli ed esercizi a casa
A tutti i partecipanti verrà consegnato un opuscolo consistente nell'educazione sull'evitamento di determinate attività, nonché 3 esercizi di allungamento e 3 esercizi di rafforzamento da eseguire come programma di esercizi a casa 2-3 volte a settimana
Sperimentale: Terapia manuale più esercizio

I partecipanti a questo gruppo riceveranno la stessa dispensa consistente nell'educazione sull'evitamento di determinate attività, nonché 3 allungamenti e 3 esercizi di rafforzamento da eseguire come programma di esercizi a casa 2-3 volte a settimana.

I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche 12 sessioni di trattamento di terapia fisica individualizzate (2x/settimana per 6 settimane) costituite sia da terapia manuale che da esercizio diretto all'anca e alle aree circostanti sulla base dei risultati dell'esame iniziale. Ai partecipanti verranno inoltre forniti esercizi aggiuntivi da eseguire a casa come indicato dal fisioterapista curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale basale a 6 settimane
I partecipanti compileranno il punteggio di risultato dell'anca (HOS). L'HOS è uno strumento a 29 voci. I dati dei pazienti dell'HOS sono stati segnalati come affidabili, validi e reattivi specifici per questa popolazione di pazienti ed è stato identificato come il miglior questionario disponibile per valutare i pazienti più giovani sottoposti ad artroscopia dell'anca. L'affidabilità test-retest è stata riportata nell'intervallo ICC = 0,92 - 0,98; misure di coerenza interna all'alfa di cronbach = 0,96, 0,95; e caratteristiche di reattività con dimensioni dell'effetto post-operatorio comprese tra 1,2 e 1,5.
Variazione dallo stato funzionale basale a 6 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal livello di dolore basale a 6 settimane
Il dolore agli arti inferiori verrà registrato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i loro livelli di dolore da nessun dolore (0/10) a peggior dolore immaginabile (10/10). Questa scala ha dimostrato di essere una misura affidabile, generalizzabile, internamente coerente dell'intensità della sensazione di dolore clinica e sperimentale.
Variazione dal livello di dolore basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Squat funzionale
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale basale a 6 settimane
Il test dello squat funzionale è considerato un test di provocazione che serve anche come misura della funzione. Un inclinometro digitale verrà posizionato sulla tibia appena distalmente alla tuberosità tibiale. Ai partecipanti verrà chiesto di piegare le ginocchia e portare i glutei verso i talloni senza piegarsi in avanti o sollevare i talloni dal pavimento. La misurazione del raggio di movimento verrà effettuata al massimo raggio di movimento in cui il partecipante è stato in grado di mantenere una buona forma o il primo punto di dolore riportato. Il test dello squat funzionale ha una buona affidabilità riportata (ICC = 0,90 - 0,92) e reattività con errore standard di misurazione di 1,9.
Variazione dallo stato funzionale basale a 6 settimane
Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: 6 settimane
La Global Rating of Change Scale (GRCS) sarà completata da ciascun partecipante per valutare la propria percezione del miglioramento della funzionalità dell'anca. Il questionario GRCS è uno strumento che misura i cambiamenti complessivi della qualità della vita del soggetto. L'uso di un GRCS è un metodo comune, fattibile e utile per valutare l'esito e ha dimostrato di essere una misura valida del cambiamento nello stato del paziente nei pazienti con OA del ginocchio e altre popolazioni di dolore
6 settimane
Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale generale al basale a 6 settimane
La funzione generale degli arti inferiori sarà quantificata utilizzando il LEFS. Il LEFS è uno strumento a 20 elementi con affidabilità test-retest riportata di ICC = 0,98; misure di consistenza interna dell'alfa di cronbach = 0,96; e caratteristiche di reattività dell'area sotto la curva di 0,77
Variazione dallo stato funzionale generale al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201207-116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impingement femoroacetabolare

Prove cliniche su Consigli ed esercizi a casa

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