Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ hantering av femoroacetabulär impingement

24 februari 2016 uppdaterad av: High Point University

Terapeutisk effektivitet av manuell terapi plus träning för femoroacetabulär impingement av höften: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning pilotstudie

Femoroacetabulär impingement (FAI) är erkänt som en formell källa till höftsmärta och funktionshinder som vanligtvis drabbar den unga vuxna, aktiva befolkningen och har identifierats som en föregångare till höftledsartros (OA). Vanliga funktionsnedsättningar inkluderar skarp, främre ljumskesmärta i en höftböjningsposition som begränsar patienternas förmåga att tolerera långvarigt sittande, huk, trappklättring etc. vilket resulterar i både arbetsbegränsningar och minskat socialt deltagande. Manuell terapi och träning är känt för att vara effektiva för att minska smärta och öka den fysiska funktionen vid behandling av artrose i höften. I den mån FAI ofta är en föregångare till att utveckla artros i höften, verkar logiken diktera en manuell terapi plus träningsmetod för att minska smärta och funktionsnedsättning och potentiellt förhindra eller fördröja artrosrelaterad operation. För närvarande anses kirurgi vara den första behandlingslinjen med avseende på FAI. Det finns dock en brist på bevis för att stödja eller motbevisa användningen av konservativa behandlingsinterventioner i denna patientpopulation.

Denna studie är utformad för att undersöka fördelarna med fysioterapiinterventioner (manuell terapi och träning) jämfört med vanlig vård för att förbättra smärta och fysisk funktion hos patienter med FAI i höften. För denna studie kommer 52 deltagare att rekryteras från Department of Orthopedic Surgery, Wake Forest Baptist Medical Center, för en poliklinisk konsultation för övervägande av höftledsartroskopi. Deltagarna kommer att inkludera de patienter som uppfyller kliniska och radiologiska kriterier för formell diagnos av FAI. Deltagarna kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper. Deltagarna i en grupp kommer att få vanlig vård plus manuell terapi riktad mot höften samt ett övervakat träningsprogram och hemträningsprogram två gånger i veckan under sex veckor. Deltagare i den vanliga vårdgruppen får vanlig vård enligt läkarens ordination. Förändringar i smärta, fysisk funktion och nyttan av interventionen kommer att bedömas under sex veckor. Skulle denna forskningsstudie visa behandlingseffektivitet av sjukgymnastikintervention hos patienter som diagnostiserats med FAI i höften, kan manuell terapi plus träning ha potential att fördröja eller förhindra operation i denna patientpopulation. Vidare, i den mån FAI har visat sig leda till senare utveckling av artros i höften, kan effektiva behandlingsinterventioner hjälpa till att fördröja eller förhindra sekundära artrosrelaterade förändringar såväl som total ledproteskirurgi i samband med artros i höften. Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data som kan användas för att förbereda ytterligare bidragsansökningar utformade för att fastställa de säkraste och mest effektiva behandlingarna för patienter med FAI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Institute for Human Health and Sports Science Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att inkludera nya och befintliga patienter med diagnosen femoroacetabulär impingement och ses för en poliklinisk konsultation för övervägande av höftledartroskopi.
  • Från direkt korrespondens med Dr Stubbs inkluderar kriterier för formell diagnos av FAI en kombination av klinisk diagnos som stöds med radiografi.
  • Klinisk undersökning består vanligtvis av rapporterad höftsmärta, minskad böjning (<95o), minskad inre rotation (<10o) och
  • ett positivt anterior impingement-testresultat (rapport om djup, främre ljumskesmärta efter kombination av böjning, intern rotation och adduktion).
  • Användning av en alfavinkel används också som en distinkt egenskap med patienter som har en alfavinkel på > 50-55 grader med ökad risk för FAI.

Exklusions kriterier:

  • tidigare höftoperationer;
  • alla andra kirurgiska ingrepp i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
  • redan existerande sjukdomstillstånd i höften såsom reumatoid artrit;
  • fraktur;
  • medfödd/utvecklings höftdysplasi;
  • initiering av opioidanalgesi eller kortikosteroid- eller smärtstillande injektionsintervention för höftsmärta inom föregående 30 dagar;
  • fysiska funktionsnedsättningar som inte är relaterade till höften som förhindrar säkert deltagande i träning, manuell terapi, promenader eller stillastående cykling;
  • avancerad osteoporos;
  • body mass index > 38;
  • signifikant hjärt-lungsjukdom;
  • pacemaker;
  • angav oförmåga att slutföra den föreslagna insatsen och uppföljningen;
  • otillräckliga engelska språkkunskaper för att förstå bedömningsverktyg;
  • bosatt mer än 90 minuter från Wake Forest Baptist Medical Center.
  • Individer med kontraindikationer för behandling med mobilisering och manipulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rådgivning och hemträning
Alla deltagare kommer att få ett handout bestående av utbildning om att undvika vissa aktiviteter samt 3 stretch- och 3 stärkande övningar som ska utföras som ett hemträningsprogram 2-3 ggr/vecka
Experimentell: Manuell terapi plus träning

Deltagarna i denna grupp kommer att få samma utdelat material bestående av utbildning om att undvika vissa aktiviteter samt 3 stretch- och 3 stärkande övningar som ska utföras som ett hemträningsprogram 2-3 gånger/vecka.

Deltagarna i denna grupp kommer också att få 12 individuella behandlingstillfällen för fysioterapi (2x/vecka i 6 veckor) bestående av både manuell terapi och träning riktad mot höften och omgivande områden baserat på fynden från den första undersökningen. Deltagarna kommer också att få ytterligare övningar som ska utföras hemma enligt anvisningar från den behandlande sjukgymnasten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höft resultat
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 veckor
Deltagarna kommer att fylla i Hip Outcome Score (HOS). HOS är ett instrument med 29 artiklar. Patientdata från HOS har rapporterats som tillförlitliga, giltiga och responsiva specifika för denna patientpopulation och har identifierats som det bästa tillgängliga frågeformuläret för att utvärdera yngre patienter som genomgår höftledsartroskopi. Test-retest-tillförlitlighet har rapporterats i intervallet ICC = 0,92 - 0,98; interna konsistensmått vid cronbachs alfa = 0,96, 0,95; och responsegenskaper med effektstorlekar efter operation som sträcker sig från 1,2-1,5.
Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 veckor
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtnivå vid 6 veckor
Smärta i nedre extremiteter kommer att registreras med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sina smärtnivåer från ingen smärta (0/10) till värre tänkbar smärta (10/10). Denna skala har visat sig vara ett tillförlitligt, generaliserbart, internt konsekvent mått på klinisk och experimentell smärtsensationsintensitet.
Ändring från baslinjens smärtnivå vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell knäböj
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 veckor
Det funktionella knäböjstestet anses vara ett provokativt test som också fungerar som ett funktionsmått. En digital inklinometer kommer att placeras på skenbenet precis distalt om skenbenets tuberositet. Deltagarna kommer att uppmanas att böja knäna och föra rumpan mot hälarna utan att böja sig framåt eller lyfta hälarna från golvet. Rörelseomfångsmätningen kommer att göras vid det största rörelseomfånget där deltagaren kunde bibehålla god form eller den första punkten av rapporterad smärta. Det funktionella knäböjstestet har god rapporterad tillförlitlighet (ICC = 0,90 - 0,92) och lyhördhet med standardmätfel på 1,9.
Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 veckor
Global Rating of Change Scale
Tidsram: 6 veckor
Global Rating of Change Scale (GRCS) kommer att fyllas i av varje deltagare för att bedöma sin egen uppfattning om förbättrad höftfunktion. GRCS-enkäten är ett instrument som mäter övergripande förändringar i ämnets livskvalitet. Användningen av en GRCS är en vanlig, genomförbar och användbar metod för att bedöma resultatet och har visat sig vara ett giltigt mått på förändring i patientstatus hos patienter med knä-OA och andra smärtpopulationer
6 veckor
Funktionsskala för nedre extremiteter
Tidsram: Förändring från baslinjens allmänna funktionsstatus vid 6 veckor
Allmän funktion i nedre extremiteter kommer att kvantifieras med hjälp av LEFS. LEFS är ett instrument med 20 artiklar med rapporterad test-retest-tillförlitlighet på ICC = 0,98; interna konsistensmått för cronbachs alfa = 0,96; och svarsegenskaper för area under kurvan på 0,77
Förändring från baslinjens allmänna funktionsstatus vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201207-116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera