- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01814124
Konservativ hantering av femoroacetabulär impingement
Terapeutisk effektivitet av manuell terapi plus träning för femoroacetabulär impingement av höften: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning pilotstudie
Femoroacetabulär impingement (FAI) är erkänt som en formell källa till höftsmärta och funktionshinder som vanligtvis drabbar den unga vuxna, aktiva befolkningen och har identifierats som en föregångare till höftledsartros (OA). Vanliga funktionsnedsättningar inkluderar skarp, främre ljumskesmärta i en höftböjningsposition som begränsar patienternas förmåga att tolerera långvarigt sittande, huk, trappklättring etc. vilket resulterar i både arbetsbegränsningar och minskat socialt deltagande. Manuell terapi och träning är känt för att vara effektiva för att minska smärta och öka den fysiska funktionen vid behandling av artrose i höften. I den mån FAI ofta är en föregångare till att utveckla artros i höften, verkar logiken diktera en manuell terapi plus träningsmetod för att minska smärta och funktionsnedsättning och potentiellt förhindra eller fördröja artrosrelaterad operation. För närvarande anses kirurgi vara den första behandlingslinjen med avseende på FAI. Det finns dock en brist på bevis för att stödja eller motbevisa användningen av konservativa behandlingsinterventioner i denna patientpopulation.
Denna studie är utformad för att undersöka fördelarna med fysioterapiinterventioner (manuell terapi och träning) jämfört med vanlig vård för att förbättra smärta och fysisk funktion hos patienter med FAI i höften. För denna studie kommer 52 deltagare att rekryteras från Department of Orthopedic Surgery, Wake Forest Baptist Medical Center, för en poliklinisk konsultation för övervägande av höftledsartroskopi. Deltagarna kommer att inkludera de patienter som uppfyller kliniska och radiologiska kriterier för formell diagnos av FAI. Deltagarna kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper. Deltagarna i en grupp kommer att få vanlig vård plus manuell terapi riktad mot höften samt ett övervakat träningsprogram och hemträningsprogram två gånger i veckan under sex veckor. Deltagare i den vanliga vårdgruppen får vanlig vård enligt läkarens ordination. Förändringar i smärta, fysisk funktion och nyttan av interventionen kommer att bedömas under sex veckor. Skulle denna forskningsstudie visa behandlingseffektivitet av sjukgymnastikintervention hos patienter som diagnostiserats med FAI i höften, kan manuell terapi plus träning ha potential att fördröja eller förhindra operation i denna patientpopulation. Vidare, i den mån FAI har visat sig leda till senare utveckling av artros i höften, kan effektiva behandlingsinterventioner hjälpa till att fördröja eller förhindra sekundära artrosrelaterade förändringar såväl som total ledproteskirurgi i samband med artros i höften. Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data som kan användas för att förbereda ytterligare bidragsansökningar utformade för att fastställa de säkraste och mest effektiva behandlingarna för patienter med FAI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att inkludera nya och befintliga patienter med diagnosen femoroacetabulär impingement och ses för en poliklinisk konsultation för övervägande av höftledartroskopi.
- Från direkt korrespondens med Dr Stubbs inkluderar kriterier för formell diagnos av FAI en kombination av klinisk diagnos som stöds med radiografi.
- Klinisk undersökning består vanligtvis av rapporterad höftsmärta, minskad böjning (<95o), minskad inre rotation (<10o) och
- ett positivt anterior impingement-testresultat (rapport om djup, främre ljumskesmärta efter kombination av böjning, intern rotation och adduktion).
- Användning av en alfavinkel används också som en distinkt egenskap med patienter som har en alfavinkel på > 50-55 grader med ökad risk för FAI.
Exklusions kriterier:
- tidigare höftoperationer;
- alla andra kirurgiska ingrepp i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
- redan existerande sjukdomstillstånd i höften såsom reumatoid artrit;
- fraktur;
- medfödd/utvecklings höftdysplasi;
- initiering av opioidanalgesi eller kortikosteroid- eller smärtstillande injektionsintervention för höftsmärta inom föregående 30 dagar;
- fysiska funktionsnedsättningar som inte är relaterade till höften som förhindrar säkert deltagande i träning, manuell terapi, promenader eller stillastående cykling;
- avancerad osteoporos;
- body mass index > 38;
- signifikant hjärt-lungsjukdom;
- pacemaker;
- angav oförmåga att slutföra den föreslagna insatsen och uppföljningen;
- otillräckliga engelska språkkunskaper för att förstå bedömningsverktyg;
- bosatt mer än 90 minuter från Wake Forest Baptist Medical Center.
- Individer med kontraindikationer för behandling med mobilisering och manipulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rådgivning och hemträning
Alla deltagare kommer att få ett handout bestående av utbildning om att undvika vissa aktiviteter samt 3 stretch- och 3 stärkande övningar som ska utföras som ett hemträningsprogram 2-3 ggr/vecka
|
|
|
Experimentell: Manuell terapi plus träning
Deltagarna i denna grupp kommer att få samma utdelat material bestående av utbildning om att undvika vissa aktiviteter samt 3 stretch- och 3 stärkande övningar som ska utföras som ett hemträningsprogram 2-3 gånger/vecka. Deltagarna i denna grupp kommer också att få 12 individuella behandlingstillfällen för fysioterapi (2x/vecka i 6 veckor) bestående av både manuell terapi och träning riktad mot höften och omgivande områden baserat på fynden från den första undersökningen. Deltagarna kommer också att få ytterligare övningar som ska utföras hemma enligt anvisningar från den behandlande sjukgymnasten |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höft resultat
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i Hip Outcome Score (HOS).
HOS är ett instrument med 29 artiklar.
Patientdata från HOS har rapporterats som tillförlitliga, giltiga och responsiva specifika för denna patientpopulation och har identifierats som det bästa tillgängliga frågeformuläret för att utvärdera yngre patienter som genomgår höftledsartroskopi.
Test-retest-tillförlitlighet har rapporterats i intervallet ICC = 0,92 - 0,98; interna konsistensmått vid cronbachs alfa = 0,96, 0,95; och responsegenskaper med effektstorlekar efter operation som sträcker sig från 1,2-1,5.
|
Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 veckor
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtnivå vid 6 veckor
|
Smärta i nedre extremiteter kommer att registreras med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sina smärtnivåer från ingen smärta (0/10) till värre tänkbar smärta (10/10).
Denna skala har visat sig vara ett tillförlitligt, generaliserbart, internt konsekvent mått på klinisk och experimentell smärtsensationsintensitet.
|
Ändring från baslinjens smärtnivå vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell knäböj
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 veckor
|
Det funktionella knäböjstestet anses vara ett provokativt test som också fungerar som ett funktionsmått.
En digital inklinometer kommer att placeras på skenbenet precis distalt om skenbenets tuberositet.
Deltagarna kommer att uppmanas att böja knäna och föra rumpan mot hälarna utan att böja sig framåt eller lyfta hälarna från golvet.
Rörelseomfångsmätningen kommer att göras vid det största rörelseomfånget där deltagaren kunde bibehålla god form eller den första punkten av rapporterad smärta.
Det funktionella knäböjstestet har god rapporterad tillförlitlighet (ICC = 0,90 - 0,92) och lyhördhet med standardmätfel på 1,9.
|
Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 veckor
|
|
Global Rating of Change Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Global Rating of Change Scale (GRCS) kommer att fyllas i av varje deltagare för att bedöma sin egen uppfattning om förbättrad höftfunktion.
GRCS-enkäten är ett instrument som mäter övergripande förändringar i ämnets livskvalitet.
Användningen av en GRCS är en vanlig, genomförbar och användbar metod för att bedöma resultatet och har visat sig vara ett giltigt mått på förändring i patientstatus hos patienter med knä-OA och andra smärtpopulationer
|
6 veckor
|
|
Funktionsskala för nedre extremiteter
Tidsram: Förändring från baslinjens allmänna funktionsstatus vid 6 veckor
|
Allmän funktion i nedre extremiteter kommer att kvantifieras med hjälp av LEFS.
LEFS är ett instrument med 20 artiklar med rapporterad test-retest-tillförlitlighet på ICC = 0,98; interna konsistensmått för cronbachs alfa = 0,96; och svarsegenskaper för area under kurvan på 0,77
|
Förändring från baslinjens allmänna funktionsstatus vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201207-116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .