Konserwatywne postępowanie w przypadku uderzenia kości udowo-panewkowej
Skuteczność terapeutyczna terapii manualnej i ćwiczeń w przypadku urazu kości udowo-panewkowej stawu biodrowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pilotażowe
Konflikt udowo-panewkowy (FAI) jest uznawany za formalne źródło bólu stawu biodrowego i niepełnosprawności typowo dotykającej młodych dorosłych, aktywną populację i został zidentyfikowany jako prekursor choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (ChZS). Częste upośledzenia obejmują ostry ból w przedniej części pachwiny w pozycji zgięcia stawu biodrowego, ograniczający zdolność pacjentów do tolerowania długotrwałego siedzenia, kucania, wchodzenia po schodach itp., co skutkuje zarówno ograniczeniem pracy, jak i zmniejszeniem uczestnictwa w życiu społecznym. Wiadomo, że terapia manualna i ćwiczenia są skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie sprawności fizycznej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. W zakresie, w jakim FAI jest często prekursorem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, wydaje się, że logika narzuca terapię manualną i podejście do ćwiczeń, aby zmniejszyć ból i niepełnosprawność oraz potencjalnie zapobiec lub opóźnić operację związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obecnie operacja jest uważana za pierwszą linię leczenia w odniesieniu do FAI. Brakuje jednak dowodów potwierdzających lub odrzucających stosowanie zachowawczych interwencji terapeutycznych w tej populacji pacjentów.
To badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących z interwencji fizjoterapeutycznych (terapia manualna i ćwiczenia) w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy bólu i sprawności fizycznej u pacjentów z FAI stawu biodrowego. Do tego badania 52 uczestników zostanie zrekrutowanych z Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Centrum Medycznego Baptystów w Wake Forest na konsultację ambulatoryjną w celu rozważenia operacji artroskopii stawu biodrowego. Uczestnikami będą ci pacjenci, którzy spełniają kliniczne i radiologiczne kryteria formalnego rozpoznania FAI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych. Uczestnicy w jednej grupie otrzymają zwykłą opiekę plus terapię manualną skierowaną na biodro, a także nadzorowany program ćwiczeń i program ćwiczeń w domu dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza. Zmiany w bólu, sprawności fizycznej i korzyści z interwencji będą oceniane przez sześć tygodni. Jeśli to badanie wykaże skuteczność leczenia interwencji fizjoterapeutycznych u pacjentów z rozpoznaniem FAI stawu biodrowego, terapia manualna w połączeniu z ćwiczeniami może potencjalnie opóźnić lub uniemożliwić operację w tej populacji pacjentów. Ponadto, w zakresie, w jakim wykazano, że FAI prowadzi do późniejszego rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, skuteczne interwencje terapeutyczne mogą pomóc opóźnić lub zapobiec wtórnym zmianom związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów, jak również całkowitej operacji wymiany stawu związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Badanie to dostarczy wstępnych danych, które można wykorzystać do przygotowania dalszych wniosków o dotacje mające na celu określenie najbezpieczniejszych i najskuteczniejszych metod leczenia pacjentów z FAI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą nowi i obecni pacjenci z rozpoznaniem kolizji udowo-panewkowej, którzy są przyjmowani na konsultację ambulatoryjną w celu rozważenia operacji artroskopii stawu biodrowego.
- Z bezpośredniej korespondencji z dr Stubbsem, kryteria formalnej diagnozy FAI obejmują kombinację diagnozy klinicznej popartej radiografią.
- Badanie kliniczne zazwyczaj obejmuje zgłaszany ból biodra, zmniejszone zgięcie (<95o), zmniejszoną rotację wewnętrzną (<10o) i
- dodatni wynik testu ciasnego przedniego (zgłoszenie głębokiego bólu w przedniej części pachwiny po połączeniu zgięcia, rotacji wewnętrznej i przywodzenia).
- Użycie kąta alfa jest również stosowane jako odrębna cecha u pacjentów z kątem alfa > 50-55 stopni przy zwiększonym ryzyku FAI.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja stawu biodrowego;
- jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- istniejący wcześniej stan chorobowy stawu biodrowego, taki jak reumatoidalne zapalenie stawów;
- pęknięcie;
- wrodzona/rozwojowa dysplazja stawu biodrowego;
- rozpoczęcie analgezji opioidowej, kortykosteroidu lub wstrzyknięcia środka przeciwbólowego w przypadku bólu stawu biodrowego w ciągu ostatnich 30 dni;
- dysfunkcje fizyczne niezwiązane z biodrem, uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach, terapii manualnej, spacerach czy stacjonarnej jeździe na rowerze;
- zaawansowana osteoporoza;
- wskaźnik masy ciała > 38;
- znaczna choroba sercowo-płucna;
- rozrusznik serca;
- stwierdzona niezdolność do zrealizowania proponowanego przebiegu interwencji i obserwacji;
- niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć narzędzia oceny;
- mieszkaniec ponad 90 minut od Wake Forest Baptist Medical Center.
- Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia z wykorzystaniem mobilizacji i manipulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porady i ćwiczenia w domu
Wszyscy uczestnicy otrzymają materiały informacyjne zawierające informacje o unikaniu określonych czynności oraz 3 ćwiczenia rozciągające i 3 wzmacniające do wykonania w domu 2-3x/tyg.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna plus ćwiczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają takie same materiały informacyjne składające się z edukacji w zakresie unikania określonych czynności oraz 3 ćwiczeń rozciągających i 3 ćwiczeń wzmacniających do wykonania w domu jako program ćwiczeń 2-3x/tyg. Uczestnicy tej grupy otrzymają również 12 zindywidualizowanych sesji fizjoterapeutycznych (2x/tydzień przez 6 tygodni) składających się zarówno z terapii manualnej, jak i ćwiczeń skierowanych na biodro i okolice w oparciu o wyniki wstępnego badania. Uczestnicy otrzymają również dodatkowe ćwiczenia do wykonania w domu zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty prowadzącego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: Zmiana stanu funkcjonalnego od stanu wyjściowego po 6 tygodniach
|
Uczestnicy wypełnią Hip Outcome Score (HOS).
HOS to instrument składający się z 29 pozycji.
Dane pacjentów z HOS zostały zgłoszone jako wiarygodne, ważne i reagujące specyficznie dla tej populacji pacjentów i zostały uznane za najlepszy dostępny kwestionariusz do oceny młodszych pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego.
Rzetelność test-retest została zgłoszona w zakresie ICC = 0,92 - 0,98; miary spójności wewnętrznej przy alfa Cronbacha = 0,96, 0,95; i charakterystyki reakcji z wielkością efektu po operacji w zakresie od 1,2-1,5.
|
Zmiana stanu funkcjonalnego od stanu wyjściowego po 6 tygodniach
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu bólu po 6 tygodniach
|
Ból kończyn dolnych będzie rejestrowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie poziomu bólu od braku bólu (0/10) do bólu, który można sobie wyobrazić (10/10).
Wykazano, że ta skala jest wiarygodną, dającą się uogólnić, wewnętrznie spójną miarą klinicznego i eksperymentalnego natężenia odczuwania bólu.
|
Zmiana od wyjściowego poziomu bólu po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przysiad funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana stanu funkcjonalnego od stanu wyjściowego po 6 tygodniach
|
Funkcjonalny test przysiadu jest uważany za test prowokacyjny, który służy również jako miara funkcji.
Cyfrowy inklinometr zostanie umieszczony na kości piszczelowej dystalnie od guzowatości kości piszczelowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ugięcie kolan i zbliżenie pośladków do pięt bez pochylania się do przodu lub podnoszenia pięt z podłogi.
Zakres pomiaru ruchu zostanie przeprowadzony w największym zakresie ruchu, w którym uczestnik był w stanie utrzymać dobrą formę lub w pierwszym punkcie zgłaszanego bólu.
Test funkcjonalnego przysiadu ma dobrą rzetelność (ICC = 0,90 - 0,92) i responsywność ze standardowym błędem pomiaru 1,9.
|
Zmiana stanu funkcjonalnego od stanu wyjściowego po 6 tygodniach
|
|
Skala globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Globalna skala oceny zmian (GRCS) zostanie wypełniona przez każdego uczestnika, aby ocenić własne postrzeganie poprawy funkcji stawu biodrowego.
Kwestionariusz GRCS jest narzędziem służącym do pomiaru ogólnych zmian w jakości życia osoby badanej.
Zastosowanie GRCS jest powszechną, wykonalną i użyteczną metodą oceny wyniku i wykazano, że jest to ważny pomiar zmiany stanu pacjenta u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i innymi populacjami z bólem
|
6 tygodni
|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego stanu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Ogólna funkcja kończyn dolnych zostanie określona ilościowo za pomocą LEFS.
LEFS jest instrumentem składającym się z 20 itemów, z raportowaną rzetelnością test-retest ICC = 0,98; miary spójności wewnętrznej alfa Cronbacha = 0,96; i charakterystyki responsywności pola pod krzywą 0,77
|
Zmiana ogólnego stanu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201207-116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .