- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01814124
Prise en charge conservatrice du conflit fémoroacétabulaire
Efficacité thérapeutique de la thérapie manuelle et de l'exercice pour le conflit fémoroacétabulaire de la hanche : une étude pilote d'essai clinique contrôlé randomisé
Le conflit fémoro-acétabulaire (FAI) est reconnu comme une source formelle de douleur et d'invalidité de la hanche affectant généralement les jeunes adultes actifs et a été identifié comme un précurseur de l'arthrose de la hanche (OA). Les déficiences courantes comprennent des douleurs aiguës et antérieures à l'aine dans une position de flexion de la hanche limitant la capacité des patients à tolérer une position assise prolongée, s'accroupir, monter des escaliers, etc., entraînant à la fois des limitations de travail et une diminution de la participation sociale. La thérapie manuelle et l'exercice sont connus pour être efficaces pour réduire la douleur et augmenter la fonction physique dans la prise en charge de l'arthrose de la hanche. Dans la mesure où le FAI est souvent un précurseur du développement de l'arthrose de la hanche, la logique semblerait dicter une thérapie manuelle plus une approche d'exercice pour diminuer la douleur et l'invalidité et potentiellement prévenir ou retarder la chirurgie liée à l'arthrose. Actuellement, la chirurgie est considérée comme la première ligne de traitement en ce qui concerne le FAI. Cependant, il existe un manque de preuves pour soutenir ou réfuter l'utilisation d'interventions thérapeutiques conservatrices dans cette population de patients.
Cette étude est conçue pour étudier les avantages des interventions de physiothérapie (thérapie manuelle et exercice) par rapport aux soins habituels pour améliorer la douleur et la fonction physique chez les patients atteints de FAI de la hanche. Pour cette étude, 52 participants seront recrutés dans le département de chirurgie orthopédique du Wake Forest Baptist Medical Center, pour une consultation ambulatoire en vue d'une arthroscopie de la hanche. Les participants comprendront les patients qui répondent aux critères cliniques et radiologiques pour un diagnostic formel de CFA. Les participants seront randomisés en deux groupes de traitement. Les participants d'un groupe recevront les soins habituels plus une thérapie manuelle dirigée vers la hanche ainsi qu'un programme d'exercices supervisés et un programme d'exercices à domicile deux fois par semaine pendant six semaines. Les participants au groupe de soins habituels recevront les soins habituels prescrits par le médecin. Les changements dans la douleur, la fonction physique et les avantages de l'intervention seront évalués sur six semaines. Si cette étude de recherche démontre l'efficacité du traitement de l'intervention de physiothérapie chez les patients diagnostiqués avec un CFA de la hanche, la thérapie manuelle associée à l'exercice pourrait avoir le potentiel de retarder ou d'empêcher la chirurgie dans cette population de patients. En outre, dans la mesure où il a été démontré que la FAI conduit au développement ultérieur de l'arthrose de la hanche, des interventions thérapeutiques efficaces peuvent aider à retarder ou à prévenir les changements secondaires liés à l'arthrose ainsi que la chirurgie de remplacement articulaire total associée à l'arthrose de la hanche. Cette étude fournira des données préliminaires qui pourront être utilisées pour préparer d'autres demandes de subventions visant à déterminer les traitements les plus sûrs et les plus efficaces pour les patients atteints d'IAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants comprendront des patients nouveaux et existants avec un diagnostic de conflit fémoro-acétabulaire et sont vus pour une consultation ambulatoire en vue d'une arthroscopie de la hanche.
- D'après une correspondance directe avec le Dr Stubbs, les critères de diagnostic formel de FAI comprennent une combinaison de diagnostic clinique appuyé par la radiographie.
- L'examen clinique consiste généralement en une douleur à la hanche signalée, une diminution de la flexion (<95o), une diminution de la rotation interne (<10o) et
- un résultat positif au test de conflit antérieur (rapport de douleur antérieure profonde à l'aine suite à une combinaison de flexion, rotation interne et adduction).
- L'utilisation d'un angle alpha est également utilisée comme caractéristique distincte, le patient ayant un angle alpha > 50 à 55 degrés présentant un risque accru de FAI.
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure de la hanche ;
- toute autre intervention chirurgicale des membres inférieurs dans les 6 mois précédents ;
- un état pathologique préexistant de la hanche tel que la polyarthrite rhumatoïde ;
- fracture;
- dysplasie congénitale/de développement de la hanche ;
- initiation d'une analgésie opioïde ou d'une intervention d'injection de corticostéroïdes ou d'analgésiques pour la douleur à la hanche dans les 30 jours précédents ;
- déficiences physiques non liées à la hanche empêchant une participation sûre à l'exercice, à la thérapie manuelle, à la marche ou au vélo stationnaire ;
- ostéoporose avancée;
- indice de masse corporelle > 38 ;
- maladie cardio-pulmonaire importante ;
- pacemaker cardiaque;
- incapacité déclarée à terminer le plan d'intervention et de suivi proposé;
- compétences insuffisantes en anglais pour comprendre les outils d'évaluation ;
- résident à plus de 90 minutes du Wake Forest Baptist Medical Center.
- Personnes présentant des contre-indications au traitement par mobilisation et manipulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils et exercices à domicile
Tous les participants recevront un document comprenant une éducation sur l'évitement de certaines activités ainsi que 3 étirements et 3 exercices de renforcement à effectuer sous forme de programme d'exercices à domicile 2-3x/semaine
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Expérimental: Exercice de thérapie manuelle plus
Les participants de ce groupe recevront le même document comprenant une éducation sur l'évitement de certaines activités ainsi que 3 étirements et 3 exercices de renforcement à effectuer comme programme d'exercices à domicile 2-3x/semaine. Les participants de ce groupe recevront également 12 séances de traitement de physiothérapie individualisées (2x/semaine pendant 6 semaines) comprenant à la fois une thérapie manuelle et des exercices dirigés vers la hanche et les zones environnantes en fonction des résultats de l'examen initial. Les participants recevront également des exercices supplémentaires à effectuer à la maison selon les instructions du physiothérapeute traitant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat de la hanche
Délai: Changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 6 semaines
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Les participants rempliront le Hip Outcome Score (HOS).
Le HOS est un instrument de 29 items.
Les données des patients du HOS ont été rapportées comme étant fiables, valides et adaptées à cette population de patients et ont été identifiées comme le meilleur questionnaire disponible pour évaluer les patients plus jeunes subissant une arthroscopie de la hanche.
La fiabilité test-retest a été rapportée dans la plage ICC = 0,92 - 0,98 ; mesures de cohérence interne à alpha de cronbach = 0,96, 0,95 ; et les caractéristiques de réactivité avec des tailles d'effet postopératoires allant de 1,2 à 1,5.
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Changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 6 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement par rapport au niveau de douleur de base à 6 semaines
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La douleur des membres inférieurs sera enregistrée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Les participants seront invités à indiquer leur niveau de douleur, de l'absence de douleur (0/10) à la pire douleur imaginable (10/10).
Cette échelle s'est avérée être une mesure fiable, généralisable et cohérente de l'intensité clinique et expérimentale de la sensation de douleur.
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Changement par rapport au niveau de douleur de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Squat fonctionnel
Délai: Changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 6 semaines
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Le test de squat fonctionnel est considéré comme un test de provocation qui sert également de mesure de la fonction.
Un inclinomètre numérique sera placé sur le tibia juste en aval de la tubérosité tibiale.
Les participants seront invités à plier les genoux et à ramener leurs fesses vers leurs talons sans se pencher en avant ni soulever leurs talons du sol.
La mesure de l'amplitude de mouvement sera prise à la plus grande amplitude de mouvement à laquelle le participant a pu maintenir une bonne forme ou le premier point de douleur signalé.
Le test de squat fonctionnel a une bonne fiabilité rapportée (ICC = 0,90 - 0,92) et une bonne réactivité avec une erreur standard de mesure de 1,9.
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Changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 6 semaines
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Échelle d'évaluation globale du changement
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation globale du changement (GRCS) sera complétée par chaque participant pour évaluer sa propre perception de l'amélioration de la fonction de la hanche.
Le questionnaire GRCS est un instrument qui mesure l'évolution globale de la qualité de vie du sujet.
L'utilisation d'un GRCS est une méthode courante, réalisable et utile pour évaluer les résultats, et s'est avérée être une mesure valide du changement de l'état du patient chez les patients souffrant d'arthrose du genou et d'autres populations souffrant de douleur.
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6 semaines
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à l'état fonctionnel général de base à 6 semaines
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La fonction générale des membres inférieurs sera quantifiée à l'aide du LEFS.
Le LEFS est un instrument de 20 items avec une fiabilité test-retest rapportée de ICC = 0,98 ; mesures de cohérence interne de l'alpha de cronbach = 0,96 ; et caractéristiques de réactivité de l'aire sous la courbe de 0,77
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Changement par rapport à l'état fonctionnel général de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201207-116
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