Conservatief beheer van femoroacetabulaire impingement
Therapeutische effectiviteit van manuele therapie plus oefeningen voor femoroacetabulaire impingement van de heup: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefstudie
Femoroacetabulaire impingement (FAI) wordt erkend als een formele bron van heuppijn en invaliditeit die typisch de jonge volwassen, actieve bevolking treft en is geïdentificeerd als een voorloper van heupartrose (OA). Veelvoorkomende stoornissen zijn scherpe pijn in de anterieure lies in een positie van heupflexie, waardoor het vermogen van patiënten wordt beperkt om langdurig zitten, hurken, traplopen enz. te verdragen, wat resulteert in zowel werkbeperkingen als verminderde sociale participatie. Het is bekend dat manuele therapie en lichaamsbeweging effectief zijn bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de fysieke functie bij de behandeling van heupartrose. Voor zover FAI vaak een voorbode is van het ontwikkelen van heupartrose, lijkt logica een manuele therapie plus oefenbenadering te dicteren om pijn en invaliditeit te verminderen en mogelijk osteoartritisgerelateerde chirurgie te voorkomen of uit te stellen. Momenteel wordt chirurgie beschouwd als de eerste behandelingslijn met betrekking tot FAI. Er is echter een gebrek aan bewijs om het gebruik van conservatieve behandelingsinterventies bij deze patiëntenpopulatie te ondersteunen of te weerleggen.
Deze studie is opgezet om de voordelen te onderzoeken van fysiotherapeutische interventies (manuele therapie en lichaamsbeweging) ten opzichte van gebruikelijke zorg voor het verbeteren van pijn en fysiek functioneren bij patiënten met FAI van de heup. Voor deze studie zullen 52 deelnemers worden geworven van de afdeling Orthopedische Chirurgie, Wake Forest Baptist Medical Center, voor een poliklinisch consult ter overweging van heupartroscopie. Tot de deelnemers behoren patiënten die voldoen aan de klinische en radiologische criteria voor de formele diagnose van FAI. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen. Deelnemers in één groep krijgen de gebruikelijke zorg plus manuele therapie gericht op de heup, een oefenprogramma onder toezicht en een oefenprogramma voor thuis gedurende zes weken, twee keer per week. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen de gebruikelijke zorg zoals voorgeschreven door de arts. Veranderingen in pijn, fysieke functie en voordelen van de interventie zullen gedurende zes weken worden beoordeeld. Als dit onderzoek de behandeleffectiviteit van fysiotherapeutische interventie bij patiënten met de diagnose FAI van de heup aantoont, kan manuele therapie plus lichaamsbeweging mogelijk een operatie bij deze patiëntenpopulatie vertragen of voorkomen. Verder, voor zover is aangetoond dat FAI leidt tot latere ontwikkeling van heupartrose, kunnen effectieve behandelingsinterventies helpen om secundaire osteoartritisgerelateerde veranderingen te vertragen of te voorkomen, evenals totale gewrichtsvervangende chirurgie geassocieerd met heupartrose. Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren die kunnen worden gebruikt om verdere subsidieaanvragen voor te bereiden die zijn ontworpen om de veiligste en meest effectieve behandelingen voor patiënten met FAI te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de deelnemers behoren nieuwe en bestaande patiënten met een diagnose van femoroacetabulaire impingement en die worden gezien voor een poliklinische consultatie ter overweging van heupartroscopie.
- Uit directe correspondentie met Dr. Stubbs omvatten de criteria voor formele diagnose van FAI een combinatie van klinische diagnose ondersteund met radiografie.
- Klinisch onderzoek bestaat meestal uit gemelde heuppijn, verminderde flexie (<95o), verminderde interne rotatie (<10o) en
- een positief resultaat van de anterieure impingementtest (rapport van diepe pijn in de anterieure lies na combinatie van flexie, endorotatie en adductie).
- Het gebruik van een alfahoek wordt ook gebruikt als een onderscheidend kenmerk, waarbij patiënten met een alfahoek van > 50-55 graden een verhoogd risico op FAI hebben.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere heupoperatie;
- elke andere chirurgische ingreep aan de onderste ledematen in de voorafgaande 6 maanden;
- reeds bestaande ziektetoestand van de heup zoals reumatoïde artritis;
- breuk;
- congenitale/ontwikkelings heupdysplasie;
- start van opioïde analgesie of interventie met corticosteroïden of analgetica-injectie voor heuppijn binnen de voorafgaande 30 dagen;
- lichamelijke beperkingen die geen verband houden met de heup waardoor veilige deelname aan lichaamsbeweging, manuele therapie, wandelen of stationair fietsen wordt voorkomen;
- gevorderde osteoporose;
- lichaamsmassa-index > 38;
- significante cardiopulmonale ziekte;
- pacemaker;
- verklaard onvermogen om de voorgestelde cursus van interventie en follow-up te voltooien;
- onvoldoende Engelse taalvaardigheid om beoordelingsinstrumenten te begrijpen;
- inwoner meer dan 90 minuten van Wake Forest Baptist Medical Center.
- Personen met contra-indicaties voor behandeling met mobilisatie en manipulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Advies en thuisoefeningen
Alle deelnemers krijgen een hand-out die bestaat uit voorlichting over het vermijden van bepaalde activiteiten, evenals 3 rek- en krachtoefeningen die 2-3x/week als oefenprogramma voor thuis moeten worden uitgevoerd
|
|
|
Experimenteel: Manuele Therapie Plus Oefening
Deelnemers aan deze groep krijgen dezelfde hand-out, bestaande uit voorlichting over het vermijden van bepaalde activiteiten, evenals 3 rek- en krachtoefeningen die 2-3x/week als oefenprogramma voor thuis moeten worden uitgevoerd. Deelnemers aan deze groep krijgen ook 12 individuele fysiotherapeutische behandelsessies (2x/week gedurende 6 weken) bestaande uit zowel manuele therapie als oefeningen gericht op de heup en omliggende gebieden op basis van bevindingen van het eerste onderzoek. Daarnaast krijgen de deelnemers aanvullende oefeningen mee naar huis die op voorschrift van de behandelend fysiotherapeut moeten worden uitgevoerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de functionele status bij baseline na 6 weken
|
Deelnemers vullen de Hip Outcome Score (HOS) in.
De HOS is een instrument met 29 items.
Patiëntgegevens van de HOS zijn gerapporteerd als betrouwbaar, valide en responsief specifiek voor deze patiëntenpopulatie en zijn geïdentificeerd als de best beschikbare vragenlijst voor het beoordelen van jongere patiënten die heupartroscopie ondergaan.
Test-hertestbetrouwbaarheid is gerapporteerd in het bereik van ICC = 0,92 - 0,98; interne consistentiemetingen bij cronbach's alfa = 0,96, 0,95; en responsiviteitskarakteristieken met effectgroottes na de operatie variërend van 1,2-1,5.
|
Verandering ten opzichte van de functionele status bij baseline na 6 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnniveau na 6 weken
|
Pijn aan de onderste ledematen wordt geregistreerd met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Deelnemers wordt gevraagd hun pijnniveau te rapporteren van geen pijn (0/10) tot erger denkbare pijn (10/10).
Het is aangetoond dat deze schaal een betrouwbare, generaliseerbare, intern consistente maatstaf is voor klinische en experimentele pijnsensatie-intensiteit.
|
Verandering van baseline pijnniveau na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele squat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de functionele status bij baseline na 6 weken
|
De functionele hurktest wordt beschouwd als een provocerende test die tevens dient als functiemaat.
Er wordt een digitale inclinometer op het scheenbeen geplaatst, net distaal van de tibiale tuberositas.
De deelnemers wordt gevraagd om de knieën te buigen en hun billen naar hun hielen te brengen zonder voorover te buigen of hun hielen van de vloer te tillen.
De meting van het bewegingsbereik wordt uitgevoerd bij het grootste bewegingsbereik waarbij de deelnemer een goede vorm kon behouden of bij het eerste punt van gemelde pijn.
De functionele hurktest heeft een goede gerapporteerde betrouwbaarheid (ICC = 0,90 - 0,92) en reactievermogen met een standaardmeetfout van 1,9.
|
Verandering ten opzichte van de functionele status bij baseline na 6 weken
|
|
Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Global Rating of Change Scale (GRCS) zal door elke deelnemer worden ingevuld om hun eigen perceptie van verbeterde heupfunctie te beoordelen.
De GRCS-vragenlijst is een instrument dat algemene veranderingen in de kwaliteit van leven van de proefpersoon meet.
Het gebruik van een GRCS is een gebruikelijke, haalbare en nuttige methode om de uitkomst te beoordelen, en het is aangetoond dat het een geldige meting is van de verandering in de toestand van de patiënt bij patiënten met knieartrose en andere pijnpopulaties
|
6 weken
|
|
Functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de algemene functionele status na 6 weken
|
De algemene functie van de onderste ledematen wordt gekwantificeerd met behulp van de LEFS.
De LEFS is een instrument met 20 items met een gerapporteerde test-hertestbetrouwbaarheid van ICC = 0,98; interne consistentiemetingen van cronbach's alfa = 0,96; en reactiekarakteristieken van het gebied onder de curve van 0,77
|
Verandering ten opzichte van de algemene functionele status na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201207-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .