Femoroacetabulaarisen törmäyksen konservatiivinen hoito
Manuaalisen terapian plus -harjoituksen terapeuttinen tehokkuus lonkan femoroacetabulaariseen törmäykseen: satunnaistettu kontrolloitu kliinisen kokeen pilottitutkimus
Femoroacetabular impingement (FAI) tunnustetaan muodolliseksi lonkkakivun ja vamman lähteeksi, joka vaikuttaa tyypillisesti nuoriin aikuisiin, aktiiviseen väestöön, ja se on tunnistettu lonkkanivelrikon (OA) edeltäjäksi. Yleisiä vammoja ovat terävä, etummainen nivuskipu lonkan taivutuksen asennossa, mikä rajoittaa potilaiden kykyä sietää pitkiä istuntoja, kyykkyä, portaissa kiipeämistä jne., mikä johtaa sekä työn rajoituksiin että vähentyneeseen sosiaaliseen osallistumiseen. Manuaalisen terapian ja harjoittelun tiedetään vähentävän tehokkaasti kipua ja lisäävän fyysistä toimintaa lonkan OA:n hoidossa. Sikäli kuin FAI on usein edeltäjä lonkan OA:n kehittymiselle, logiikka näyttäisi sanelevan manuaalista terapiaa ja harjoittelua vähentämään kipua ja vammaisuutta ja mahdollisesti ehkäisemään tai viivyttämään nivelrikkoon liittyvää leikkausta. Tällä hetkellä leikkausta pidetään ensimmäisenä hoitolinjana FAI:n suhteen. Tästä potilaspopulaatiosta ei kuitenkaan ole olemassa todisteita, jotka tukevat tai kumoavat konservatiivisten hoitotoimenpiteiden käytön.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan fysioterapian interventioiden (manuaalinen terapia ja harjoitus) etuja tavanomaiseen hoitoon verrattuna kivun ja fyysisen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on lonkan FAI. Tätä tutkimusta varten 52 osallistujaa rekrytoidaan Wake Forest Baptist Medical Centerin ortopedisen kirurgian osastolta poliklinikkakonsultaatioon lonkan artroskopialeikkauksen harkitsemiseksi. Osallistujina ovat potilaat, jotka täyttävät kliiniset ja radiologiset kriteerit muodollisen FAI:n diagnosoimiseksi. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Yhden ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä lonkkaan suunnattua manuaalista terapiaa sekä ohjattua harjoitusohjelmaa ja kotiharjoitusohjelmaa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat normaalia hoitoa lääkärin määräämällä tavalla. Muutoksia kivussa, fyysisessä toiminnassa ja toimenpiteen hyödyissä arvioidaan kuuden viikon aikana. Jos tämä tutkimustutkimus osoittaa fysioterapian hoidon tehokkuuden potilailla, joilla on diagnosoitu lonkan FAI, manuaalinen terapia ja harjoitus voivat viivyttää tai estää leikkausta tässä potilasryhmässä. Lisäksi siinä määrin, missä määrin FAI:n on osoitettu johtavan lonkka-OA:n myöhempään kehittymiseen, tehokkaat hoitotoimenpiteet voivat auttaa viivästyttämään tai estämään sekundaarisia nivelrikkoon liittyviä muutoksia sekä lonkan OA:hen liittyvää kokonaisnivelleikkausta. Tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja, joita voidaan käyttää valmisteltaessa uusia apurahahakemuksia, joiden tarkoituksena on määrittää turvallisimmat ja tehokkaimmat hoidot FAI-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien joukossa on uusia ja olemassa olevia potilaita, joilla on diagnosoitu femoroasetabulaarinen impingementti ja jotka ovat menossa avohoitoon lonkkanivelten artroskopialeikkauksen harkitsemiseksi.
- Suoran kirjeenvaihdon perusteella tohtori Stubbin kanssa FAI:n muodollisen diagnoosin kriteerit sisältävät yhdistelmän kliinistä diagnoosia, jota tuetaan röntgenkuvauksella.
- Kliininen tutkimus koostuu tyypillisesti raportoidusta lonkkakivusta, vähentyneestä taivutuksesta (<95o), vähentyneestä sisäisestä rotaatiosta (<10o) ja
- positiivinen anterior impingement -testitulos (raportti syvästä, etummaisesta nivuskivusta, joka johtuu fleksion, sisäisen rotaation ja adduktion yhdistelmästä).
- Alfa-kulman käyttöä käytetään myös erillisenä ominaisuutena, kun potilaan alfakulma on > 50-55 astetta ja FAI:n riski on lisääntynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen lonkkaleikkaus;
- mikä tahansa muu alaraajojen kirurginen toimenpide viimeisten 6 kuukauden aikana;
- olemassa oleva lonkan sairaustila, kuten nivelreuma;
- murtuma;
- synnynnäinen/kehittynyt lonkan dysplasia;
- opioidianalgesian tai kortikosteroidi- tai analgeettisen injektion aloittaminen lonkkakipuun edeltävien 30 päivän aikana;
- lonkkaan liittymättömät fyysiset vammat, jotka estävät turvallisen osallistumisen harjoitteluun, manuaaliseen terapiaan, kävelyyn tai paikallaan pyöräilyyn;
- pitkälle edennyt osteoporoosi;
- painoindeksi > 38;
- merkittävä sydän- ja keuhkosairaus;
- sydämentahdistin;
- todettu kyvyttömyys saattaa loppuun ehdotettu toimenpide ja seuranta;
- riittämätön englannin kielen taito arviointityökalujen ymmärtämiseen;
- asukas yli 90 minuutin päässä Wake Forest Baptist Medical Centeristä.
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita mobilisaatio- ja manipulaatiohoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuvoja ja kotiharjoituksia
Kaikille osallistujille jaetaan moniste, joka sisältää koulutusta tiettyjen toimintojen välttämisestä sekä 3 venytystä ja 3 vahvistusharjoitusta, jotka suoritetaan kotiharjoitusohjelmana 2-3x/viikko
|
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen terapia Plus -harjoitus
Tämän ryhmän osallistujille jaetaan sama moniste, joka koostuu koulutuksesta tiettyjen toimintojen välttämisestä sekä 3 venyttelystä ja 3 vahvistusharjoituksesta, jotka suoritetaan kotiharjoitusohjelmana 2-3x/viikko. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 12 yksilöllistä fysioterapiahoitokertaa (2x/viikko 6 viikon ajan), jotka koostuvat sekä manuaalisesta terapiasta että lonkkaan ja lähialueille kohdistetusta harjoituksesta alkututkimuksen tulosten perusteella. Osallistujille annetaan myös kotona suoritettavia lisäharjoituksia hoitavan fysioterapeutin ohjeiden mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hip-tulos
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta perustilasta 6 viikon kohdalla
|
Osallistujat täyttävät Hip Outcome Score (HOS).
HOS on 29 kappaleen instrumentti.
HOS:n potilastietojen on raportoitu olevan luotettavia, päteviä ja reagoivia tälle potilaspopulaatiolle, ja ne on tunnistettu parhaaksi saatavilla olevaksi kyselylomakkeeksi nuorempien potilaiden arvioimiseksi, joille tehdään lonkan artroskopia.
Testin uudelleentestauksen luotettavuuden on raportoitu olevan ICC = 0,92 - 0,98; sisäiset yhtenäisyysmittaukset cronbachin alfassa = 0,96, 0,95; ja vasteominaisuudet leikkauksen jälkeisten vaikutuskokojen ollessa 1,2-1,5.
|
Muutos toiminnallisesta perustilasta 6 viikon kohdalla
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Alaraajojen kipu kirjataan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
Osallistujia pyydetään raportoimaan kiputasonsa ei-kipusta (0/10) pahempaan kuviteltavissa olevaan kipuun (10/10).
Tämän asteikon on osoitettu olevan luotettava, yleistettävissä oleva, sisäisesti johdonmukainen kliinisen ja kokeellisen kivun tunteen voimakkuuden mitta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kyykky
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta perustilasta 6 viikon kohdalla
|
Funktionaalista kyykkytestiä pidetään provokatiivisena testinä, joka toimii myös toiminnan mittarina.
Digitaalinen kaltevuusmittari asetetaan sääriluun juuri distaalisesti sääriluun tuberositeetista.
Osallistujia pyydetään taivuttamaan polviaan ja tuomaan pakaransa kantapäitään kohti kumartumatta eteenpäin tai nostamatta kantapäänsä lattiasta.
Liikemittaus mitataan suurimmalla liikealueella, jolla osallistuja pystyi ylläpitämään hyvää kuntoa, tai ensimmäisellä ilmoitetun kivun pisteellä.
Toiminnallisella kyykkytestillä on hyvä raportoitu luotettavuus (ICC = 0,90 - 0,92) ja reagointikyky mittausvirheen ollessa 1,9.
|
Muutos toiminnallisesta perustilasta 6 viikon kohdalla
|
|
Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokainen osallistuja suorittaa Global Rating of Change Scalen (GRCS) arvioidakseen oman käsityksensä parantuneesta lonkan toiminnasta.
GRCS-kysely on väline, joka mittaa koehenkilön elämänlaadun yleisiä muutoksia.
GRCS:n käyttö on yleinen, toteuttamiskelpoinen ja hyödyllinen menetelmä tulosten arvioimiseksi, ja sen on osoitettu olevan validi mittaus potilaan tilan muutoksista potilailla, joilla on polven OA ja muita kipupopulaatioita.
|
6 viikkoa
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos perustason yleisestä toimintatilasta 6 viikon kohdalla
|
Yleinen alaraajojen toiminta kvantifioidaan LEFS:n avulla.
LEFS on 20 kohteen instrumentti, jonka raportoitu testi-uudelleentestausluotettavuus on ICC = 0,98; cronbachin alfan sisäiset yhtenäisyysmitat = 0,96; ja käyrän alla olevan alueen herkkyysominaisuudet 0,77
|
Muutos perustason yleisestä toimintatilasta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201207-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .