Manejo conservador del pinzamiento femoroacetabular
Eficacia terapéutica de la terapia manual más ejercicio para el pinzamiento femoroacetabular de la cadera: un estudio piloto de ensayo clínico controlado aleatorio
El pinzamiento femoroacetabular (FAI) se reconoce como una fuente formal de dolor de cadera y discapacidad que afecta típicamente a la población activa de adultos jóvenes y se ha identificado como un precursor de la osteoartritis (OA) de cadera. Las deficiencias comunes incluyen un dolor agudo en la parte anterior de la ingle en una posición de flexión de la cadera que limita la capacidad de los pacientes para tolerar estar sentado durante mucho tiempo, ponerse en cuclillas, subir escaleras, etc., lo que da como resultado limitaciones laborales y una disminución de la participación social. Se sabe que la terapia manual y el ejercicio son efectivos para reducir el dolor y aumentar la función física en el tratamiento de la artrosis de cadera. En la medida en que la FAI es a menudo un precursor del desarrollo de OA de cadera, la lógica parecería dictar un enfoque de terapia manual más ejercicio para disminuir el dolor y la discapacidad y potencialmente prevenir o retrasar la cirugía relacionada con la osteoartritis. Actualmente, la cirugía se considera la primera línea de tratamiento con respecto a FAI. Sin embargo, falta evidencia para apoyar o refutar el uso de intervenciones de tratamiento conservador en esta población de pacientes.
Este estudio está diseñado para investigar los beneficios de las intervenciones de fisioterapia (terapia manual y ejercicio) sobre la atención habitual para mejorar el dolor y la función física en pacientes con FAI de la cadera. Para este estudio, se reclutarán 52 participantes del Departamento de Cirugía Ortopédica, Wake Forest Baptist Medical Center, para una consulta ambulatoria para considerar la cirugía de artroscopia de cadera. Los participantes incluirán a aquellos pacientes que cumplan con los criterios clínicos y radiológicos para el diagnóstico formal de FAI. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos de tratamiento. Los participantes de un grupo recibirán la atención habitual más terapia manual dirigida a la cadera, así como un programa de ejercicio supervisado y un programa de ejercicio en el hogar dos veces por semana durante seis semanas. Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán la atención habitual según lo prescrito por el médico. Los cambios en el dolor, la función física y los beneficios de la intervención se evaluarán durante seis semanas. Si este estudio de investigación demuestra la efectividad del tratamiento de la intervención de fisioterapia en pacientes diagnosticados con FAI de la cadera, la terapia manual más el ejercicio pueden tener el potencial de retrasar o prevenir la cirugía en esta población de pacientes. Además, en la medida en que se haya demostrado que la FAI conduce al desarrollo posterior de OA de cadera, las intervenciones de tratamiento eficaces pueden ayudar a retrasar o prevenir los cambios secundarios relacionados con la osteoartritis, así como la cirugía de reemplazo articular total asociada con la OA de cadera. Este estudio proporcionará datos preliminares que se pueden usar para preparar más solicitudes de subvenciones diseñadas para determinar los tratamientos más seguros y efectivos para pacientes con FAI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes incluirán pacientes nuevos y existentes con un diagnóstico de pinzamiento femoroacetabular y están siendo atendidos en una consulta ambulatoria para considerar la cirugía de artroscopia de cadera.
- De la correspondencia directa con el Dr. Stubbs, los criterios para el diagnóstico formal de FAI incluyen una combinación de diagnóstico clínico respaldado con radiografía.
- El examen clínico generalmente consiste en dolor de cadera informado, disminución de la flexión (<95o), disminución de la rotación interna (<10o) y
- un resultado positivo de la prueba de pinzamiento anterior (informe de dolor inguinal anterior profundo después de la combinación de flexión, rotación interna y aducción).
- El uso de un ángulo alfa también se usa como una característica distintiva con pacientes que tienen un ángulo alfa de > 50-55 grados con mayor riesgo de FAI.
Criterio de exclusión:
- cirugía de cadera previa;
- cualquier otro procedimiento quirúrgico de los miembros inferiores en los 6 meses anteriores;
- estado de enfermedad preexistente de la cadera tal como artritis reumatoide;
- fractura;
- displasia de cadera congénita/del desarrollo;
- inicio de analgesia opioide o intervención de inyección de corticosteroides o analgésicos para el dolor de cadera en los 30 días anteriores;
- deficiencias físicas no relacionadas con la cadera que impidan la participación segura en el ejercicio, la terapia manual, caminar o andar en bicicleta estacionaria;
- osteoporosis avanzada;
- índice de masa corporal > 38;
- enfermedad cardiopulmonar significativa;
- marcapasos cardíaco;
- incapacidad declarada para completar el curso propuesto de intervención y seguimiento;
- conocimientos insuficientes del idioma inglés para comprender las herramientas de evaluación;
- residente a más de 90 minutos de Wake Forest Baptist Medical Center.
- Individuos con contraindicaciones al tratamiento con movilización y manipulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Asesoramiento y ejercicio en casa
Todos los participantes recibirán un folleto que consiste en educación sobre cómo evitar ciertas actividades, así como 3 estiramientos y 3 ejercicios de fortalecimiento para realizar como un programa de ejercicios en el hogar 2-3 veces por semana.
|
|
|
Experimental: Terapia manual más ejercicio
Los participantes de este grupo recibirán el mismo folleto que consiste en educación sobre cómo evitar ciertas actividades, así como 3 estiramientos y 3 ejercicios de fortalecimiento para realizar como un programa de ejercicios en el hogar 2-3 veces por semana. Los participantes de este grupo también recibirán 12 sesiones de tratamiento de fisioterapia individualizadas (2 veces por semana durante 6 semanas) que consisten en terapia manual y ejercicio dirigido a la cadera y las áreas circundantes según los hallazgos del examen inicial. Los participantes también recibirán ejercicios adicionales para realizar en casa según las indicaciones del fisioterapeuta tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado funcional inicial a las 6 semanas
|
Los participantes completarán el Hip Outcome Score (HOS).
El HOS es un instrumento de 29 ítems.
Los datos de pacientes del HOS se han informado como confiables, válidos y receptivos específicos para esta población de pacientes y se han identificado como el mejor cuestionario disponible para evaluar a los pacientes más jóvenes que se someten a una artroscopia de cadera.
La confiabilidad test-retest ha sido reportada en el rango de ICC = 0.92 - 0.98; medidas de consistencia interna en el alfa de Cronbach = 0,96, 0,95; y características de respuesta con tamaños de efecto después de la cirugía que oscilan entre 1,2 y 1,5.
|
Cambio desde el estado funcional inicial a las 6 semanas
|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de dolor inicial a las 6 semanas
|
El dolor en las extremidades inferiores se registrará mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Se les pedirá a los participantes que informen sus niveles de dolor desde ningún dolor (0/10) hasta el peor dolor imaginable (10/10).
Se ha demostrado que esta escala es una medida confiable, generalizable e internamente consistente de la intensidad de la sensación de dolor clínica y experimental.
|
Cambio desde el nivel de dolor inicial a las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sentadilla funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado funcional inicial a las 6 semanas
|
La prueba de sentadilla funcional se considera una prueba de provocación que también sirve como medida de la función.
Se colocará un inclinómetro digital en la tibia justo distal a la tuberosidad tibial.
Se pedirá a los participantes que doblen las rodillas y lleven los glúteos hacia los talones sin inclinarse hacia delante ni levantar los talones del suelo.
La medición del rango de movimiento se tomará en el mayor rango de movimiento en el que el participante pudo mantener una buena forma o en el primer punto de dolor informado.
La prueba de sentadilla funcional tiene una buena confiabilidad informada (ICC = 0.90 - 0.92) y capacidad de respuesta con un error estándar de medición de 1.9.
|
Cambio desde el estado funcional inicial a las 6 semanas
|
|
Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cada participante completará la Escala de calificación global de cambio (GRCS, por sus siglas en inglés) para calificar su propia percepción de la función mejorada de la cadera.
El cuestionario GRCS es un instrumento que mide cambios globales en la calidad de vida del sujeto.
El uso de un GRCS es un método común, factible y útil para evaluar el resultado, y se ha demostrado que es una medida válida del cambio en el estado del paciente en pacientes con artrosis de rodilla y otras poblaciones de dolor.
|
6 semanas
|
|
Escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado funcional general inicial a las 6 semanas
|
La función general de las extremidades inferiores se cuantificará utilizando el LEFS.
El LEFS es un instrumento de 20 ítems con una confiabilidad test-retest informada de ICC = 0,98; medidas de consistencia interna del alfa de Cronbach = 0,96; y características de respuesta del área bajo la curva de 0.77
|
Cambio desde el estado funcional general inicial a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201207-116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .