Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling av femoroacetabulær impingement

24. februar 2016 oppdatert av: High Point University

Terapeutisk effektivitet av manuell terapi pluss trening for femoroacetabulær impingement av hoften: en randomisert kontrollert klinisk forsøkspilotstudie

Femoroacetabulær impingement (FAI) er anerkjent som en formell kilde til hoftesmerter og funksjonshemming som typisk påvirker den unge voksne, aktive befolkningen og har blitt identifisert som en forløper til hofteartrose (OA). Vanlige funksjonsnedsettelser inkluderer skarpe, fremre lyskesmerter i en hoftefleksjonsposisjon som begrenser pasientenes evne til å tolerere langvarig sittestilling, huking, trappegang osv. som resulterer i både arbeidsbegrensninger og redusert sosial deltakelse. Manuell terapi og trening er kjent for å være effektive for å redusere smerte og øke fysisk funksjon i behandlingen av hofte-OA. I den grad FAI ofte er en forløper for utvikling av hofte-OA, ser logikken ut til å diktere en manuell terapi pluss treningstilnærming for å redusere smerte og funksjonshemming og potensielt forhindre eller forsinke slitasjegiktrelatert kirurgi. For tiden regnes kirurgi som den første behandlingslinjen med hensyn til FAI. Det er imidlertid mangel på bevis for å støtte eller motbevise bruken av konservative behandlingsintervensjoner i denne pasientpopulasjonen.

Denne studien er designet for å undersøke fordelene med fysioterapiintervensjoner (manuell terapi og trening) fremfor vanlig omsorg for å forbedre smerte og fysisk funksjon hos pasienter med FAI i hoften. For denne studien vil 52 deltakere bli rekruttert fra Institutt for ortopedisk kirurgi, Wake Forest Baptist Medical Center, for en poliklinisk konsultasjon for vurdering av hofteartroskopi. Deltakerne vil inkludere de pasientene som oppfyller kliniske og radiologiske kriterier for formell diagnose av FAI. Deltakerne vil bli randomisert i to behandlingsgrupper. Deltakere i en gruppe vil motta vanlig pleie pluss manuell terapi rettet mot hoften samt et overvåket treningsprogram og hjemmetreningsprogram to ganger ukentlig i seks uker. Deltakere i vanlig omsorgsgruppe vil få vanlig pleie som foreskrevet av legen. Endringer i smerte, fysisk funksjon og fordeler av intervensjonen vil bli vurdert over seks uker. Skulle denne forskningsstudien vise behandlingseffektivitet av fysioterapiintervensjon hos pasienter diagnostisert med FAI i hoften, kan manuell terapi pluss trening ha potensial til å forsinke eller forhindre kirurgi i denne pasientpopulasjonen. Videre, i den grad FAI har vist seg å føre til senere utvikling av hofte-OA, kan effektive behandlingsintervensjoner bidra til å forsinke eller forhindre sekundære artrose-relaterte endringer samt total leddprotesekirurgi assosiert med hofte-OA. Denne studien vil gi foreløpige data som kan brukes til å forberede ytterligere tilskuddssøknader designet for å bestemme den sikreste og mest effektive behandlingen for pasienter med FAI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Institute for Human Health and Sports Science Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil inkludere nye og eksisterende pasienter med diagnosen femoroacetabulær impingement og blir sett til poliklinisk konsultasjon for vurdering av hofteartroskopi.
  • Fra direkte korrespondanse med Dr. Stubbs inkluderer kriterier for formell diagnose av FAI en kombinasjon av klinisk diagnose støttet med radiografi.
  • Klinisk undersøkelse består typisk av rapportert hoftesmerter, redusert fleksjon (<95o), redusert indre rotasjon (<10o), og
  • et positivt resultat av anterior impingement-test (rapport om dype, fremre lyskesmerter etter kombinasjon av fleksjon, intern rotasjon og adduksjon).
  • Bruk av en alfavinkel brukes også som en distinkt karakteristikk med pasienter som har en alfavinkel på > 50-55 grader med økt risiko for FAI.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hofteoperasjon;
  • andre kirurgiske inngrep i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene;
  • pre-eksisterende sykdomstilstand i hoften slik som revmatoid artritt;
  • brudd;
  • medfødt/utviklingsmessig hofteleddsdysplasi;
  • initiering av opioidanalgesi eller kortikosteroid eller smertestillende injeksjonsintervensjon for hoftesmerter innen 30 dager;
  • fysiske svekkelser som ikke er relatert til hoften som forhindrer sikker deltakelse i trening, manuell terapi, gåing eller sykling i ro;
  • avansert osteoporose;
  • kroppsmasseindeks > 38;
  • betydelig kardio-pulmonal sykdom;
  • pacemaker;
  • uttalt manglende evne til å fullføre det foreslåtte intervensjonsforløpet og oppfølgingen;
  • utilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter til å forstå vurderingsverktøy;
  • beboer mer enn 90 minutter fra Wake Forest Baptist Medical Center.
  • Personer med kontraindikasjoner til behandling med mobilisering og manipulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Råd og hjemmetrening
Alle deltakere vil få utdelt et utdelingsark bestående av opplæring om unngåelse av visse aktiviteter samt 3 tøyninger og 3 styrkeøvelser som skal utføres som hjemmetreningsprogram 2-3x/uke
Eksperimentell: Manuell terapi pluss trening

Deltakere i denne gruppen vil få samme utdeling bestående av opplæring om unngåelse av visse aktiviteter samt 3 tøyninger og 3 styrkeøvelser som skal utføres som hjemmetreningsprogram 2-3x/uke.

Deltakerne i denne gruppen vil også motta 12 individuelle fysioterapibehandlinger (2x/uke i 6 uker) bestående av både manuell terapi og trening rettet mot hoften og områdene rundt basert på funn fra den første undersøkelsen. Deltakerne vil også få tilleggsøvelser som skal utføres hjemme etter anvisning fra behandlende fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hip utfallspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonsstatus ved 6 uker
Deltakerne vil fylle ut Hip Outcome Score (HOS). HOS er et instrument med 29 elementer. Pasientdata fra HOS har blitt rapportert som pålitelige, valide og responsive spesifikke for denne pasientpopulasjonen og har blitt identifisert som det beste tilgjengelige spørreskjemaet for å vurdere yngre pasienter som gjennomgår hofteartroskopi. Test-retest reliabilitet er rapportert i området ICC = 0,92 - 0,98; indre konsistensmål ved cronbachs alfa = 0,96, 0,95; og responsegenskaper med effektstørrelser etter operasjonen fra 1,2-1,5.
Endring fra baseline funksjonsstatus ved 6 uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline smertenivå ved 6 uker
Smerter i nedre ekstremiteter vil bli registrert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Deltakerne vil bli bedt om å rapportere smertenivået fra ingen smerte (0/10) til verre tenkelig smerte (10/10). Denne skalaen har vist seg å være et pålitelig, generaliserbart, internt konsistent mål på klinisk og eksperimentell smertesensasjonsintensitet.
Endring fra baseline smertenivå ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell knebøy
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonsstatus ved 6 uker
Den funksjonelle knebøytesten anses å være en provoserende test som også fungerer som et mål på funksjon. Et digitalt inklinometer vil bli plassert på tibia like distalt for tibial tuberositet. Deltakerne vil bli bedt om å bøye knærne og føre rumpa mot hælene uten å bøye seg fremover eller løfte hælene fra gulvet. Måling av bevegelsesområdet vil bli tatt ved det største bevegelsesområdet der deltakeren var i stand til å opprettholde god form eller det første punktet med rapportert smerte. Den funksjonelle knebøytesten har god rapportert reliabilitet (ICC = 0,90 - 0,92) og responsivitet med standard målefeil på 1,9.
Endring fra baseline funksjonsstatus ved 6 uker
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 6 uker
Global Rating of Change Scale (GRCS) vil bli fullført av hver deltaker for å vurdere sin egen oppfatning av forbedret hoftefunksjon. GRCS-spørreskjemaet er et instrument som måler generelle endringer i livskvaliteten til faget. Bruken av en GRCS er en vanlig, gjennomførbar og nyttig metode for å vurdere utfall, og har vist seg å være en gyldig måling av endring i pasientstatus hos pasienter med kne-OA og andre smertepopulasjoner
6 uker
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline generell funksjonsstatus ved 6 uker
Generell funksjon i nedre ekstremiteter vil bli kvantifisert ved hjelp av LEFS. LEFS er et instrument med 20 elementer med rapportert test-retest reliabilitet på ICC = 0,98; indre konsistensmål for cronbachs alfa = 0,96; og responsegenskaper for området under kurven på 0,77
Endring fra baseline generell funksjonsstatus ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201207-116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere