- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01814124
Konservativ behandling af femoroacetabulær impingement
Terapeutisk effektivitet af manuel terapi plus øvelse for femoroacetabulær impingement af hoften: en randomiseret kontrolleret klinisk forsøgspilotundersøgelse
Femoroacetabulær impingement (FAI) er anerkendt som en formel kilde til hoftesmerter og invaliditet, der typisk påvirker den unge voksne, aktive befolkning og er blevet identificeret som en forløber for hofteartrose (OA). Almindelige funktionsnedsættelser omfatter skarpe, forreste lyskesmerter i en hoftefleksionsstilling, der begrænser patienternes evne til at tolerere længerevarende siddende, hugsiddende, trappegange osv., hvilket resulterer i både arbejdsbegrænsninger og nedsat social deltagelse. Manuel terapi og motion er kendt for at være effektive til at reducere smerter og øge den fysiske funktion i behandlingen af hofte-OA. I det omfang FAI ofte er en forløber for udvikling af hofte-OA, synes logikken at diktere en manuel terapi plus træningstilgang til at mindske smerter og handicap og potentielt forhindre eller forsinke slidgigtrelateret operation. I øjeblikket betragtes kirurgi som den første behandlingslinje med hensyn til FAI. Der er dog mangel på evidens til at understøtte eller afkræfte brugen af konservative behandlingsinterventioner i denne patientpopulation.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge fordelene ved fysioterapiinterventioner (manuel terapi og træning) i forhold til sædvanlig pleje til forbedring af smerte og fysisk funktion hos patienter med FAI i hoften. Til denne undersøgelse vil 52 deltagere blive rekrutteret fra afdelingen for ortopædkirurgi, Wake Forest Baptist Medical Center, til en ambulant konsultation med henblik på overvejelse af hofteartroskopi. Deltagerne vil inkludere de patienter, der opfylder kliniske og radiologiske kriterier for formel diagnose af FAI. Deltagerne vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper. Deltagerne i en gruppe vil modtage sædvanlig pleje plus manuel terapi rettet mod hoften samt et superviseret træningsprogram og hjemmetræningsprogram to gange om ugen i seks uger. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage sædvanlig pleje som ordineret af lægen. Ændringer i smerte, fysisk funktion og fordele ved interventionen vil blive vurderet over seks uger. Skulle dette forskningsstudie påvise behandlingseffektivitet af fysioterapiintervention hos patienter diagnosticeret med FAI i hoften, kan manuel terapi plus træning have potentialet til at forsinke eller forhindre operation i denne patientpopulation. Ydermere, i det omfang FAI har vist sig at føre til senere udvikling af hofte-OA, kan effektive behandlingsinterventioner bidrage til at forsinke eller forhindre sekundære slidgigt-relaterede forandringer såvel som total ledudskiftningskirurgi forbundet med hofte-OA. Denne undersøgelse vil give foreløbige data, der kan bruges til at forberede yderligere tilskudsansøgninger designet til at bestemme de sikreste og mest effektive behandlinger til patienter med FAI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil inkludere nye og eksisterende patienter med diagnosen femoroacetabulær impingement og ses til ambulant konsultation med henblik på overvejelse af hofteartroskopi.
- Fra direkte korrespondance med Dr. Stubbs omfatter kriterier for formel diagnose af FAI en kombination af klinisk diagnose understøttet med radiografi.
- Klinisk undersøgelse består typisk af rapporterede hoftesmerter, nedsat fleksion (<95o), nedsat indre rotation (<10o) og
- et positivt resultat af anterior impingement-test (rapport om dybe, forreste lyskesmerter efter kombination af fleksion, intern rotation og adduktion).
- Brug af en alfa-vinkel bruges også som et tydeligt kendetegn, hvor patienten har en alfa-vinkel på > 50-55 grader med øget risiko for FAI.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hofteoperation;
- enhver anden kirurgisk indgreb i underekstremiteterne i de foregående 6 måneder;
- allerede eksisterende sygdomstilstand i hoften, såsom rheumatoid arthritis;
- knoglebrud;
- medfødt/udviklingsmæssig hoftedysplasi;
- initiering af opioidanalgesi eller kortikosteroid eller smertestillende injektionsintervention for hoftesmerter inden for de foregående 30 dage;
- fysiske svækkelser, der ikke er relateret til hoften, der forhindrer sikker deltagelse i træning, manuel terapi, gåture eller stationær cykling;
- fremskreden osteoporose;
- kropsmasseindeks > 38;
- signifikant hjerte-lungesygdom;
- pacemaker;
- erklærede manglende evne til at gennemføre det foreslåede interventionsforløb og opfølgning;
- utilstrækkelige engelsksprogede færdigheder til at forstå vurderingsværktøjer;
- beboer mere end 90 minutter fra Wake Forest Baptist Medical Center.
- Personer med kontraindikationer til behandling med mobilisering og manipulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rådgivning og hjemmetræning
Alle deltagere får udleveret et handout bestående af undervisning om undgåelse af visse aktiviteter samt 3 stræk og 3 styrkeøvelser, der skal udføres som hjemmetræningsprogram 2-3x/ugen
|
|
|
Eksperimentel: Manuel terapi plus motion
Deltagerne i denne gruppe vil få udleveret samme handout bestående af undervisning om undgåelse af visse aktiviteter samt 3 stræk og 3 styrkeøvelser, der skal udføres som hjemmetræningsprogram 2-3x/ugen. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage 12 individualiserede fysioterapibehandlingssessioner (2x/uge i 6 uger) bestående af både manuel terapi og træning rettet mod hoften og de omkringliggende områder baseret på fund fra den indledende undersøgelse. Deltagerne vil også få yderligere øvelser, der skal udføres i hjemmet efter anvisning fra den behandlende fysioterapeut |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionsstatus ved 6 uger
|
Deltagerne udfylder Hip Outcome Score (HOS).
HOS er et instrument med 29 elementer.
Patientdata fra HOS er blevet rapporteret som pålidelige, valide og responsive specifikke for denne patientpopulation og er blevet identificeret som det bedst tilgængelige spørgeskema til vurdering af yngre patienter, der gennemgår hofteartroskopi.
Test-gentest reliabilitet er blevet rapporteret i området ICC = 0,92 - 0,98; indre konsistens måler ved cronbachs alfa = 0,96, 0,95; og reaktionskarakteristika med effektstørrelser efter operationen fra 1,2-1,5.
|
Ændring fra baseline funktionsstatus ved 6 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteniveau ved 6 uger
|
Smerter i underekstremiteter vil blive registreret ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres smerteniveauer fra ingen smerte (0/10) til værre tænkelige smerter (10/10).
Denne skala har vist sig at være et pålideligt, generaliserbart, internt konsistent mål for klinisk og eksperimentel smertesensationsintensitet.
|
Ændring fra baseline smerteniveau ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel squat
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionsstatus ved 6 uger
|
Den funktionelle squat-test anses for at være en provokerende test, der også fungerer som et funktionsmål.
Et digitalt inklinometer vil blive placeret på skinnebenet lige distalt for tibial tuberositet.
Deltagerne vil blive bedt om at bøje knæene og bringe deres balder mod hælene uden at bøje sig frem eller løfte hælene fra gulvet.
Måling af bevægelsesområdet vil blive taget ved det største bevægelsesområde, hvor deltageren var i stand til at opretholde god form eller det første punkt med rapporteret smerte.
Den funktionelle squat-test har god rapporteret pålidelighed (ICC = 0,90 - 0,92) og reaktionsevne med standardmålefejl på 1,9.
|
Ændring fra baseline funktionsstatus ved 6 uger
|
|
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Global Rating of Change Scale (GRCS) vil blive udfyldt af hver deltager for at vurdere deres egen opfattelse af forbedret hoftefunktion.
GRCS-spørgeskemaet er et instrument, der måler overordnede ændringer i forsøgspersonens livskvalitet.
Brugen af en GRCS er en almindelig, gennemførlig og nyttig metode til at vurdere resultatet og har vist sig at være en valid måling af ændring i patientstatus hos patienter med knæ-OA og andre smertepopulationer
|
6 uger
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline generel funktionsstatus efter 6 uger
|
Generel underekstremitetsfunktion vil blive kvantificeret ved hjælp af LEFS.
LEFS er et 20-elements instrument med rapporteret test-gentest reliabilitet på ICC = 0,98; indre konsistensmål for cronbachs alfa = 0,96; og reaktionskarakteristika for areal under kurven på 0,77
|
Ændring fra baseline generel funktionsstatus efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201207-116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingementFrankrig
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuFemoral Acetabulær ImpingementDet Forenede Kongerige
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering