- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814124
Konservative Behandlung des femoroacetabulären Impingements
Therapeutische Wirksamkeit der manuellen Therapie plus Übung bei femoroacetabulärer Impingement der Hüfte: eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie
Das femoroacetabuläre Impingement (FAI) wird als formale Quelle von Hüftschmerzen und -behinderungen anerkannt, die typischerweise die junge erwachsene, aktive Bevölkerung betreffen, und wurde als Vorläufer der Hüftarthrose (OA) identifiziert. Zu den häufigen Beeinträchtigungen gehören scharfe vordere Leistenschmerzen in einer Position der Hüftflexion, die die Fähigkeit der Patienten einschränkt, längeres Sitzen, Hocken, Treppensteigen usw. zu tolerieren, was sowohl zu Arbeitseinschränkungen als auch zu einer verminderten sozialen Teilhabe führt. Es ist bekannt, dass manuelle Therapie und Übungen bei der Linderung von Schmerzen und der Steigerung der körperlichen Funktion bei der Behandlung von Hüft-OA wirksam sind. In dem Maße, in dem FAI häufig ein Vorläufer der Entwicklung von Hüft-OA ist, scheint die Logik eine manuelle Therapie plus einen Übungsansatz vorzuschreiben, um Schmerzen und Behinderungen zu verringern und möglicherweise Operationen im Zusammenhang mit Osteoarthritis zu verhindern oder zu verzögern. Derzeit wird die Operation in Bezug auf FAI als erste Behandlungslinie angesehen. Es fehlt jedoch an Evidenz, um die Anwendung konservativer Behandlungsmaßnahmen bei dieser Patientenpopulation zu unterstützen oder zu widerlegen.
Diese Studie soll die Vorteile von physiotherapeutischen Interventionen (manuelle Therapie und Übungen) gegenüber der üblichen Behandlung zur Verbesserung von Schmerzen und körperlicher Funktion bei Patienten mit FAI der Hüfte untersuchen. Für diese Studie werden 52 Teilnehmer aus der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Wake Forest Baptist Medical Center für eine ambulante Konsultation zur Erwägung einer Hüftarthroskopieoperation rekrutiert. Zu den Teilnehmern gehören diejenigen Patienten, die die klinischen und radiologischen Kriterien für die formale Diagnose von FAI erfüllen. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten sechs Wochen lang zweimal wöchentlich die übliche Pflege plus manuelle Therapie, die auf die Hüfte gerichtet ist, sowie ein überwachtes Trainingsprogramm und ein Trainingsprogramm für zu Hause. Die Teilnehmer der Gruppe mit der üblichen Pflege erhalten die vom Arzt verordnete übliche Pflege. Veränderungen der Schmerzen, der körperlichen Funktion und des Nutzens des Eingriffs werden über einen Zeitraum von sechs Wochen bewertet. Sollte diese Forschungsstudie die Behandlungswirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention bei Patienten zeigen, bei denen FAI der Hüfte diagnostiziert wurde, kann manuelle Therapie plus Bewegung das Potenzial haben, eine Operation bei dieser Patientenpopulation zu verzögern oder zu verhindern. In dem Maße, in dem FAI nachweislich zu einer späteren Entwicklung von Hüft-OA führt, können wirksame Behandlungsinterventionen dazu beitragen, sekundäre Osteoarthritis-bedingte Veränderungen sowie Totalgelenkersatzoperationen im Zusammenhang mit Hüft-OA zu verzögern oder zu verhindern. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, die zur Vorbereitung weiterer Förderanträge verwendet werden können, um die sichersten und wirksamsten Behandlungen für Patienten mit FAI zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern gehören neue und bestehende Patienten mit der Diagnose eines femoroacetabulären Impingements und sie werden zu einer ambulanten Konsultation zur Erwägung einer Hüftarthroskopie-Operation gesehen.
- Aus der direkten Korrespondenz mit Dr. Stubbs geht hervor, dass die Kriterien für die formale Diagnose von FAI eine Kombination aus klinischer Diagnose, unterstützt durch Radiographie, umfassen.
- Die klinische Untersuchung besteht typischerweise aus gemeldeten Hüftschmerzen, verminderter Flexion (<95o), verminderter Innenrotation (<10o) und
- ein positives anteriores Impingement-Testergebnis (Bericht über tiefe Schmerzen in der vorderen Leistengegend nach einer Kombination aus Flexion, Innenrotation und Adduktion).
- Die Verwendung eines Alpha-Winkels wird auch als eindeutiges Merkmal verwendet, wobei Patienten mit einem Alpha-Winkel von > 50–55 Grad ein erhöhtes Risiko für FAI haben.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Hüftoperation;
- jeder andere chirurgische Eingriff an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten;
- vorbestehender Krankheitszustand der Hüfte wie rheumatoide Arthritis;
- Fraktur;
- angeborene/entwicklungsbedingte Hüftdysplasie;
- Einleitung einer Opioid-Analgesie oder Kortikosteroid- oder Analgetika-Injektionsintervention für Hüftschmerzen innerhalb der letzten 30 Tage;
- körperliche Beeinträchtigungen ohne Bezug zur Hüfte, die eine sichere Teilnahme an Übungen, manueller Therapie, Gehen oder stationärem Radfahren verhindern;
- fortgeschrittene Osteoporose;
- Body-Mass-Index > 38;
- signifikante Herz-Lungen-Erkrankung;
- Herzschrittmacher;
- erklärte Unfähigkeit, den vorgeschlagenen Verlauf der Intervention und Nachsorge abzuschließen;
- unzureichende Englischkenntnisse, um Bewertungsinstrumente zu verstehen;
- Einwohner mehr als 90 Minuten vom Wake Forest Baptist Medical Center entfernt.
- Personen mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Mobilisierung und Manipulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Beratung und Heimübung
Alle Teilnehmer erhalten ein Handout, bestehend aus einer Aufklärung zur Vermeidung bestimmter Aktivitäten sowie 3 Dehn- und 3 Kräftigungsübungen, die als Heimübungsprogramm 2-3x/Woche durchgeführt werden
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Experimental: Manuelle Therapie plus Übung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das gleiche Handout, bestehend aus einer Aufklärung über das Vermeiden bestimmter Aktivitäten sowie 3 Dehn- und 3 Kräftigungsübungen, die 2-3x/Woche als Heimübungsprogramm durchgeführt werden. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem 12 individualisierte Physiotherapie-Behandlungssitzungen (2x/Woche für 6 Wochen), die sowohl aus manueller Therapie als auch aus Übungen bestehen, die auf die Hüfte und die umgebenden Bereiche gerichtet sind, basierend auf den Ergebnissen der Eingangsuntersuchung. Die Teilnehmer erhalten außerdem zusätzliche Übungen, die sie nach Anweisung des behandelnden Physiotherapeuten zu Hause durchführen können |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hip-Outcome-Score
Zeitfenster: Änderung des funktionellen Ausgangszustands nach 6 Wochen
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Die Teilnehmer füllen den Hip Outcome Score (HOS) aus.
Die HOS ist ein 29-Punkte-Instrument.
Die Patientendaten der HOS wurden als zuverlässig, valide und ansprechend für diese Patientenpopulation beschrieben und wurden als der beste verfügbare Fragebogen zur Beurteilung jüngerer Patienten identifiziert, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen.
Die Test-Retest-Reliabilität wurde im Bereich von ICC = 0,92 - 0,98 angegeben; interne Konsistenzmaße bei Cronbachs Alpha = 0,96, 0,95; und Reaktionseigenschaften mit Effektgrößen nach der Operation im Bereich von 1,2–1,5.
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Änderung des funktionellen Ausgangszustands nach 6 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsschmerzniveau nach 6 Wochen
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Schmerzen in den unteren Extremitäten werden mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzstufen von keinen Schmerzen (0/10) bis zu schlimmeren vorstellbaren Schmerzen (10/10) anzugeben.
Diese Skala hat sich als zuverlässiges, verallgemeinerbares, intern konsistentes Maß für die Intensität der klinischen und experimentellen Schmerzempfindung erwiesen.
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Veränderung vom Ausgangsschmerzniveau nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Kniebeuge
Zeitfenster: Änderung des funktionellen Ausgangszustands nach 6 Wochen
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Der Functional Squat Test gilt als Provokationstest, der auch als Funktionsmaß dient.
Ein digitaler Neigungsmesser wird auf der Tibia unmittelbar distal des Tuber tibialis platziert.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Knie zu beugen und ihr Gesäß zu ihren Fersen zu bringen, ohne sich nach vorne zu beugen oder ihre Fersen vom Boden abzuheben.
Die Messung des Bewegungsumfangs erfolgt bei dem größten Bewegungsumfang, bei dem der Teilnehmer eine gute Form oder den ersten Schmerzpunkt aufrechterhalten konnte.
Der funktionelle Squat-Test hat eine gute berichtete Zuverlässigkeit (ICC = 0,90 - 0,92) und Reaktionsfähigkeit mit einem Standardmessfehler von 1,9.
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Änderung des funktionellen Ausgangszustands nach 6 Wochen
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Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Global Rating of Change Scale (GRCS) wird von jedem Teilnehmer ausgefüllt, um seine eigene Wahrnehmung einer verbesserten Hüftfunktion zu bewerten.
Der GRCS-Fragebogen ist ein Instrument, das allgemeine Veränderungen in der Lebensqualität des Probanden misst.
Die Verwendung eines GRCS ist eine gängige, praktikable und nützliche Methode zur Beurteilung des Ergebnisses und hat sich als gültiges Maß für die Veränderung des Patientenzustands bei Patienten mit Knie-OA und anderen Schmerzpopulationen erwiesen
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6 Wochen
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Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Änderung des allgemeinen Funktionsstatus zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Die allgemeine Funktion der unteren Extremität wird mit dem LEFS quantifiziert.
Der LEFS ist ein 20-Punkte-Instrument mit einer ausgewiesenen Test-Retest-Reliabilität von ICC = 0,98; interne Konsistenzmaße von Cronbachs Alpha = 0,96; und Reaktionseigenschaften der Fläche unter der Kurve von 0,77
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Änderung des allgemeinen Funktionsstatus zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201207-116
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